Proef met formulering van Brexpiprazol eenmaal per week (QW) bij patiënten met acute schizofrenie

Inclusiecriteria:

• Patiënten van ten minste 18 jaar en jonger dan 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënten met een diagnose van schizofrenie op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5®) (meerdere episodes, momenteel in acute episode) en bevestigd door de Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) beoordeling voor psychotische stoornissen op dat moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, of waarvan wordt aangenomen dat ze ziekenhuisopname nodig hebben, voor acute terugval van schizofrenie op het moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënten bij wie de huidige episode zich binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening ontwikkelde
• Patiënten met acute exacerbatie van psychotische symptomen en een duidelijke achteruitgang in het dagelijks functioneren die aan alle volgende criteria voldoen wanneer de placebo-toedieningsperiode begint: a) PANSS-totaalscore van ≥ 70 b) Scores van ≥ 4 (matig) voor ten minste 2 van 4 PANSS-items (hallucinerend gedrag, ongebruikelijke gedachte-inhoud, conceptuele desorganisatie, achterdocht) van ≥ 4 (matig) c) CGI-S-score van ≥ 4 (matig ziek)
• Patiënten die werden behandeld met antipsychotica in de juiste doseringen (aanbevolen doseringen voor de behandeling van schizofrenie aangegeven in de bijsluiter van het geneesmiddel geleverd door de fabrikant/distributeur) gedurende een geschikte duur (minstens 6 weken) en van wie wordt aangenomen dat ze hebben gereageerd op de antipsychotica (exclusief clozapine) binnen 12 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• Patiënten die een recidief of verergering van symptomen ervoeren tijdens een antipsychoticavrije periode (exclusief de huidige episode)
• Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksgerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een eerste episode van schizofrenie op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
• Patiënten die resistent/refractair worden geacht voor behandeling met antipsychotica
• Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met clozapine voor schizofrenie
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming acute depressieve symptomen ervaren die, naar het oordeel van de onderzoeker, behandeling met een antidepressivum nodig hebben

• Patiënten die vallen onder een van de volgende criteria met betrekking tot suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag

  • Patiënten die "ja" hebben geantwoord op vraag 4 "Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan" of vraag 5 "Actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie" met betrekking tot zelfmoordgedachten op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening (gedurende de afgelopen 6 maanden) of bij baseline (sinds de laatste beoordeling)
  • Patiënten die suïcidaal gedrag vertoonden op C-SSRS bij screening (gedurende de afgelopen 2 jaar) of bij baseline (sinds de laatste beoordeling)
  • Patiënten die een ernstig risico op zelfmoord vertonen op basis van het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker
• Patiënten die tardieve dyskinesie vertonen op het moment van geïnformeerde toestemming, zoals bepaald door een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) voor item 8 (ernst van abnormale bewegingen) van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) bij screening of bij baseline
• Patiënten met een score van 5 (ernstige acathisie) op de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globale klinische beoordeling van acathisie bij screening of bij baseline
• Patiënten die tussen 30 dagen vóór de huidige ziekenhuisopname en de start van de screening op de dag vóór de ziekenhuisopname aan een van de volgende criteria voldoen a) 2 of meer antipsychotica hebben gekregen, elk met doses gelijk aan ≥ 600 mg/dag chloorpromazine b) De gemiddelde dagelijkse dosis hebben gekregen equivalent aan > 800 mg/dag chloorpromazine
• Patiënten met een diagnose van een gelijktijdige psychische stoornis naast schizofrenie (schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis, algemene angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, dementie of milde neurocognitieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis , enz.) gebaseerd op DSM-5®. Deze uitsluiting is echter niet van toepassing op: a) Cafeïne- of tabaksgerelateerde aandoeningen b) Andere aandoeningen dan een verstandelijke beperking in de categorie neurologische ontwikkelingsstoornissen
• Patiënten die binnen 180 dagen vóór aanvang van de IMP-toediening hebben voldaan aan de diagnostische criteria van de DSM-5® voor een stofgerelateerde of verslavingsstoornis, inclusief alcohol en benzodiazepines maar exclusief cafeïne en tabak
• Patiënten met een klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabole, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, pulmonale of gastro-intestinale aandoening. Medische aandoeningen die van ondergeschikt belang zijn of goed onder controle zijn, kunnen als acceptabel worden beschouwd als de aandoening de veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen niet verstoort.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor brexpiprazol of patiënten met bevestigde resistentie tegen de behandeling met brexpiprazol. Patiënten die brexpiprazol hebben gekregen om de huidige episode te behandelen.
• Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden bevonden voor deelname aan het onderzoek."