Kerran viikossa annettavan brexpipratsolin (QW) formulaation kokeilu potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Potilaat, joilla on skitsofreniadiagnoosi, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5®) (useita jaksoja, tällä hetkellä akuutissa jaksossa) ja Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -arviointi psykoottisten häiriöiden tuolloin vahvistamisesta tietoisesta suostumuksesta
• Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon tai joiden katsotaan tarvitsevan sairaalahoitoa skitsofrenian akuutin uusiutumisen vuoksi tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Potilaat, joiden nykyinen episodi kehittyi 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Potilaat, joilla on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen ja huomattava päivittäisen toiminnan heikkeneminen ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit lumelääkkeen antojakson alkaessa: a) PANSS-kokonaispistemäärä ≥ 70 b) pisteet ≥ 4 (kohtalainen) vähintään 2:lla 4 PANSS-kohdetta (Hallusinatorinen käyttäytyminen, epätavallinen ajatussisältö, käsitteellinen epäjärjestys, epäluuloisuus) ≥ 4 (kohtalainen) c) CGI-S-pisteet ≥ 4 (kohtalaisen sairas)
• Potilaat, joita hoidettiin psykoosilääkkeillä asianmukaisina annoksina (suositellut annokset skitsofrenian hoitoon, jotka on ilmoitettu valmistajan/jakelijan toimittamassa lääkkeen pakkausselosteessa) sopivan ajan (vähintään 6 viikkoa) ja joiden katsotaan saaneen vasteen psykoosilääkkeet (pois lukien klotsapiini) 12 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
• Potilaat, jotka kokivat oireiden uusiutumista tai pahenemista antipsykoottittoman ajanjakson aikana (pois lukien nykyinen jakso)
• Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ensimmäinen skitsofrenian episodi tutkijan kliinisen arvion perusteella
• Potilaat, joiden katsotaan olevan resistenttejä/resistenttejä antipsykoottiselle hoidolle
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet klotsapiinihoitoa skitsofrenian hoitoon
• Potilaat, joilla on akuutteja masennusoireita 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat masennuslääkehoitoa

• Potilaat, jotka täyttävät jokin seuraavista itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä koskevista kriteereistä

  • Potilaat, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen 4 "Aktiivinen itsemurha-ajatus jollakin tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa" tai kysymykseen 5 "Aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja aikeilla" koskien Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatuksia seulonnassa (viimeiset 6 kuukautta) tai lähtötilanteessa (viimeisestä arvioinnista)
  • Potilaat, jotka osoittivat itsemurhakäyttäytymistä C-SSRS:n perusteella seulonnassa (viimeiset 2 vuotta) tai lähtötilanteessa (viimeisestä arvioinnista)
  • Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski tutkijan tai osatutkijan arvion perusteella
• Potilaat, joilla on tardiivinen dyskinesia tietoisen suostumuksen ajankohtana, määritettynä pistemäärällä 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikon (AIMS) kohdassa 8 (poikkeavien liikkeiden vakavuus) seulonnassa tai lähtötilanteessa
• Potilaat, joiden pistemäärä on 5 (vaikea akatisia) Barnes Akathisia Rating Scalen (BARS) akatisian maailmanlaajuisessa kliinisessä arvioinnissa seulonnassa tai lähtötilanteessa
• Potilaat, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä 30 päivää ennen nykyistä sairaalahoitoa seulonnan alkamiseen sairaalahoitoa edeltävänä päivänä a) Saivat 2 tai useampia psykoosilääkkeitä, kukin annoksina, jotka vastaavat ≥ 600 mg/vrk klooripromatsiinia b) Sai keskimääräisen vuorokausiannoksen joka vastaa > 800 mg/vrk klooripromatsiinia
• Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenian lisäksi samanaikainen mielenterveyshäiriö (skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, dementia tai lievä neurokognitiivinen häiriö, persoonallisuushäiriö jne.) perustuu DSM-5®:ään. Tämä poissulkeminen ei kuitenkaan koske seuraavia: a) kofeiiniin tai tupakkaan liittyvät häiriöt b) muut häiriöt kuin älyllinen vamma hermoston kehityshäiriöiden kategoriassa
• Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-5®:n diagnostiset kriteerit päihteisiin liittyvälle tai riippuvuushäiriölle, mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta pois lukien kofeiini ja tupakka, 180 päivän kuluessa ennen IMP-annon aloittamista
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen, maksan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, immunologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko- tai ruoansulatuskanavan häiriö. Vähäisiä tai hyvin hallittuja sairauksia voidaan pitää hyväksyttävinä, jos tila ei häiritse turvallisuuden ja tehon arviointeja.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai intoleroituneita breksipratsolille, tai potilaat, joilla on vahvistettu resistenssi breksipratsolihoidolle. Potilaat, jotka ovat saaneet brekspipratsolia nykyisen jakson hoitoon.
• Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen."