Ensaio de formulação de brexpiprazol uma vez por semana (QW) em pacientes com esquizofrenia aguda

Critério de inclusão:

• Pacientes com pelo menos 18 anos de idade e menos de 65 anos no momento do consentimento informado
• Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-5®) (episódios múltiplos, atualmente em episódio agudo) e confirmado pela avaliação do Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) para transtornos psicóticos na época de consentimento informado
• Pacientes hospitalizados, ou considerados como necessitando de hospitalização, por recaída aguda de esquizofrenia no momento do consentimento informado
• Pacientes cujo episódio atual se desenvolveu dentro de 2 meses antes da triagem
• Pacientes com exacerbação aguda de sintomas psicóticos e um declínio acentuado no funcionamento diário que atendem a todos os seguintes critérios quando o período de administração do placebo começa: a) Pontuação total PANSS de ≥ 70 b) Pontuações de ≥ 4 (moderado) para pelo menos 2 de 4 itens PANSS (comportamento alucinatório, conteúdo de pensamento incomum, desorganização conceitual, suspeita) de ≥ 4 (moderado) c) pontuação CGI-S de ≥ 4 (moderadamente doente)
• Pacientes que foram tratados com antipsicóticos em doses apropriadas (doses recomendadas para o tratamento da esquizofrenia indicadas na bula do medicamento fornecido pelo fabricante/distribuidor) por durações apropriadas (pelo menos 6 semanas) e que são considerados como tendo respondido ao antipsicóticos (excluindo clozapina) dentro de 12 meses antes do consentimento informado
• Pacientes que apresentaram recorrência ou exacerbação dos sintomas durante um período livre de antipsicóticos (excluindo o episódio atual)
• Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes apresentando um primeiro episódio de esquizofrenia com base no julgamento clínico do investigador
• Pacientes considerados resistentes/refratários ao tratamento antipsicótico
• Pacientes com histórico de tratamento com clozapina para esquizofrenia
• Pacientes com sintomas depressivos agudos dentro de 30 dias antes do consentimento informado que, no julgamento do investigador, requerem tratamento com um antidepressivo

• Pacientes que se enquadram em qualquer um dos seguintes critérios em relação à ideação suicida e comportamento suicida

  • Pacientes que responderam "sim" à Questão 4 "Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico" ou à Questão 5 "Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos" referente à ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia (C-SSRS). na triagem (nos últimos 6 meses) ou na linha de base (desde a última avaliação)
  • Pacientes que exibiram comportamento suicida em C-SSRS na triagem (nos últimos 2 anos) ou no início do estudo (desde a última avaliação)
  • Pacientes que apresentam sério risco de suicídio com base no julgamento do investigador ou subinvestigador investigador
• Pacientes apresentando discinesia tardia no momento do consentimento informado, conforme determinado por uma pontuação de 3 (moderada) ou 4 (grave) para o item 8 (gravidade dos movimentos anormais) da Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) na triagem ou na linha de base
• Pacientes com uma pontuação de 5 (acatisia grave) na avaliação clínica global de acatisia na escala de avaliação de acatisia de Barnes (BARS) na triagem ou no início do estudo
• Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios entre 30 dias antes da triagem da internação atual e o início da triagem no dia anterior à internação a) Recebeu 2 ou mais antipsicóticos, cada um em doses equivalentes a ≥ 600 mg/dia de clorpromazina b) Recebeu a dose média diária equivalente a > 800 mg/dia de clorpromazina
• Pacientes com diagnóstico de transtorno mental concomitante além da esquizofrenia (transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I, transtorno bipolar II, transtorno de ansiedade geral, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, demência ou transtorno neurocognitivo leve, transtorno de personalidade , etc) com base no DSM-5®. No entanto, esta exclusão não se aplica ao seguinte: a) Transtornos relacionados à cafeína ou ao tabaco b) Outros transtornos além da deficiência intelectual na categoria de transtornos do neurodesenvolvimento
• Pacientes que preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5® para transtorno relacionado a substâncias ou dependência, incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e tabaco, dentro de 180 dias antes do início da administração de IMP
• Pacientes com distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos. Condições médicas menores ou bem controladas podem ser consideradas aceitáveis ​​se a condição não interferir nas avaliações de segurança e eficácia.
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ou intolerância ao brexpiprazol ou doentes com resistência confirmada à terapêutica com brexpiprazol. Pacientes que receberam brexpiprazol para tratar o episódio atual.
• Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participação no estudo."