A Brexiprazole Hetente egyszeri (QW) készítmény vizsgálata akut skizofréniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A tájékozott beleegyezés időpontjában legalább 18 éves és 65 év alatti betegek
• Azok a betegek, akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5®) ötödik kiadása (DSM-5®) alapján diagnosztizáltak skizofréniát (több epizód, jelenleg akut epizódban van), és a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) pszichotikus rendellenességek értékelése megerősítette. a tájékozott beleegyezés
• Azok a betegek, akiket a skizofrénia akut relapszusa miatt kórházba ápolnak, vagy akikről úgy ítélték meg, hogy kórházi ápolásra szorulnak a tájékozott beleegyezés időpontjában
• Olyan betegek, akiknél a jelenlegi epizód a szűrést megelőző 2 hónapon belül alakult ki
• A pszichotikus tünetek akut súlyosbodása és a napi működés jelentős hanyatlása esetén, akik megfelelnek az alábbi kritériumok mindegyikének a placebo-kezelési időszak kezdetekor: a) PANSS összpontszám ≥ 70 b) ≥ 4 (közepes) pontszám legalább 2 betegnél 4 PANSS tétel (hallucinációs viselkedés, szokatlan gondolati tartalom, fogalmi dezorganizáció, gyanakvás) ≥ 4 (közepes) c) CGI-S pontszám ≥ 4 (közepesen beteg)
• Azok a betegek, akiket megfelelő ideig (legalább 6 hétig) antipszichotikumokkal kezeltek megfelelő dózisban (a skizofrénia kezelésére javasolt dózisok a gyógyszer gyártója/forgalmazója által megadott betegtájékoztatójában vannak feltüntetve), és akikről úgy gondolják, hogy reagáltak a antipszichotikumok (kivéve a klozapint) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 12 hónapon belül
• Olyan betegek, akiknél a tünetek kiújultak vagy súlyosbodtak az antipszichotikummentes időszakban (kivéve az aktuális epizódot)
• Olyan betegek, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

• A skizofrénia első epizódját mutató betegek a vizsgáló klinikai megítélése alapján
• Az antipszichotikus kezelésre rezisztensnek/rezisztensnek ítélt betegek
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében skizofrénia kezelésére klozapint kaptak
• Azok a betegek, akiknél 30 napon belül akut depressziós tüneteket tapasztalnak a tájékozott beleegyezésük előtt, akik a vizsgáló megítélése szerint antidepresszáns kezelést igényelnek

• Azok a betegek, akik az öngyilkossági gondolatokkal és az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek

  • Azok a betegek, akik igennel válaszoltak a 4. kérdésre „Aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül” vagy az 5. kérdésre „Aktív öngyilkossági gondolatok meghatározott tervvel és szándékkal” a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatban szűréskor (az elmúlt 6 hónapban) vagy a kiinduláskor (az utolsó értékelés óta)
  • Azok a betegek, akik öngyilkos magatartást tanúsítottak C-SSRS esetén a szűrés során (az elmúlt 2 évben) vagy a kiinduláskor (az utolsó értékelés óta)
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló vagy a vizsgálati alvizsgáló megítélése alapján komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek
• Azok a betegek, akiknél a tájékozott beleegyezés időpontjában tardív diszkinézia jelentkezik, amelyet a 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) pontszám határozza meg a kóros akaratlan mozgások skála (AIMS) 8. pontjában (A kóros akaratlan mozgások súlyossága) a szűréskor vagy a kiinduláskor
• Azok a betegek, akiknek a Barnes Akathisia Értékelési Skála (BARS) globális klinikai értékelése alapján 5-ös pontszámot (súlyos akathizia) értek el a szűréskor vagy a kiinduláskor
• Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a jelenlegi kórházi kezelés előtti 30 nappal és a szűrés kezdete között a kórházi kezelést megelőző napon a) 2 vagy több antipszichotikumot kaptak, mindegyik ≥ 600 mg/nap klórpromazinnak megfelelő dózisban b) Az átlagos napi adagot kapták > 800 mg/nap klórpromazinnak felel meg
• Betegek, akiknél a skizofrénia mellett egyidejű mentális zavar is diagnosztizált (skizoaffektív rendellenesség, major depressziós rendellenesség, I. bipoláris zavar, II. bipoláris zavar, általános szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, poszttraumás stressz zavar, demencia vagy enyhe neurokognitív zavar, személyiségzavar stb.) DSM-5® alapján. Ez a kizárás azonban nem vonatkozik a következőkre: a) Koffeinnel vagy dohányzással kapcsolatos rendellenességek b) Az értelmi fogyatékosságon kívüli rendellenességek az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kategóriában
• Azok a betegek, akik az IMP-kezelés megkezdése előtt 180 napon belül teljesítették a DSM-5® diagnosztikai kritériumait a kábítószerrel összefüggő vagy addiktív rendellenességekre, beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, de a koffeint és a dohányt nem
• Klinikailag jelentős neurológiai, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek. A csekély mértékű vagy jól kontrollált egészségügyi állapotok elfogadhatónak tekinthetők, ha az állapot nem befolyásolja a biztonságosság és a hatékonyság értékelését.
• A brexpiprazollal szemben ismert túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek, illetve a brexiprazol-kezeléssel szemben igazoltan rezisztens betegek. Azok a betegek, akik a jelenlegi epizód kezelésére brexpiprazolt kaptak.
• A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek."