早期介入
低体積腫脹から乳癌関連リンパ浮腫への進行の予防：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) のリスクが高い患者に対する圧迫スリーブ介入の単一アームのパイロット研究です。 コンプレッションスリーブには、コンプレッションウェアと腕にかかる圧力に対する患者の順守をキャプチャするための新しいセンサーも含まれます。
この研究が行われているのは、乳癌のリンパ節手術およびリンパ節放射線療法を受けている患者は、治療側の腕、体幹、または乳房/胸壁にリンパ浮腫のリスクがあるためです。 コンプレッションスリーブがリンパ浮腫への初期の腫れの進行を防ぐ可能性があるといういくつかの証拠があります. この調査では、次のことを確認します。
- BCRL のリスクが高い人の乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) を予防するために、4 週間着圧服を着用することが役立ちます。
- スリーブに取り付けられたセンサーが、着用時間と圧力が加えられた時間を正確に測定します
- 参加者は指定された時間圧迫を着用しています。着用していない場合、着用の障壁は何ですか
- 参加者は、症状とスクリーニングに対する満足度に関する患者アンケートに記入するための研究スケジュールを順守します。
この研究から得られた知見は、より大規模な無作為対照試験の開発に適用され、圧迫が体積の少ない患者のBCRLへの進行を防ぐかどうかを調べる.
研究手順には、適格性のスクリーニング、評価を含む治療、フォローアップ訪問が含まれます。 研究治療は4週間続き、1、3、6、9、および12か月でフォローアップされます。
この調査研究には、約 40 人が参加する予定です。
この研究は、Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema (AG Taghian) から財政支援を受けています。 Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research (AG Taghian)、および Heinz Family Foundation (AGTaghian)。
Juzo Inc. は、圧迫服と Juzo 圧力モニターを提供することで、この調査研究をサポートしています。 Impedimed Inc は、研究用に Sozo 生体インピーダンス測定装置を提供することで、この研究をサポートしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alphonse G Taghian, MD, PhD
- 電話番号：617-726-6050
- メール：ataghian@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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コンタクト：
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- 電話番号：617-726-6050
- メール：ataghian@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Alphonse G Taghian, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な参加者は女性、>/= 18 歳で、片側性腋窩リンパ節郭清 (ALND) を伴う浸潤性または上皮内癌の BC 手術を受けた (対側の予防的 SLNB の有無にかかわらず)。 子供と男性のBCの発生率は非常に低いため、18歳以上の女性参加者のみが含まれます.
- 適格な参加者は、低体積の腫れを示します (RVC 5-<10%) >/= 術後 12 週間
- 適格な参加者は、英語を読んで理解し、理解する能力と、書面による同意書に署名する意欲を備えています。
- 乳がんの治療を受けているほとんどの患者は、腋窩病期診断のために SLNB を受けているため、ALND および/または所属リンパ節への放射線照射 (RLNR) を受けた患者と比較して、BCRL のリスクが低くなります。 BCRL のリスクが高い患者、つまり ALND を受けた患者のみを含めることを選択しました。BCRL のリスクが低い患者、つまり BC 側の腋窩病期分類に SLNB しかない患者は含めません。
除外基準:
- 両側BC（すなわち. 対側の病期分類 SLNB または ALND) は、RVC 方程式の対側のコントロール アームが必要なため、適格ではありません。
- 参加者は、BCRL の診断および/または治療を受けている場合、資格がありません。
- 参加者は、BCRLを引き起こす可能性のある転移がある場合、資格がありません。 転移性疾患のある参加者は除外されます。
- 心臓デバイスが埋め込まれた参加者および妊娠中の参加者は、研究の Sozo 測定コンポーネントから除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧迫療法
参加者は、センサーが埋め込まれたすぐに着用できる圧縮スリーブとグローブを受け取ります。 コンプレッション スリーブは 20 ～ 30 mm Hg の圧力に設定され、4 週間連続して 1 日 12 時間着用するように指示されています。 参加者はまた、手術後のリンパ浮腫のモニタリングと教育の使用法と標準を記録するジャーナルを受け取り、アンケートに記入するよう求められます。 |
腕と手のサイズに合わせた伸縮性のあるガーメントで、圧力をかけて腫れを抑えます
使用情報を収集する圧縮スリーブの衣類に埋め込まれた小さなデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アームボリューム
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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主な目的は、低容積腫脹 (LVS) (相対容積変化 (RVC) 5-<10%) から乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) (RVC >/=10%) への進行速度を変化させる圧迫介入の有効性です。
圧迫介入の効果の測定は、ペロメトリー (赤外線光学電子スキャナー) を使用した腕の容積測定で完了します。
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1、3、6、9、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサー精度
時間枠：4週間
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精度は、真の摩耗の ±4.17% 以内のセンサー検出摩耗として定義されます。
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4週間
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圧迫密着率
時間枠：4週間
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指示された時間の >/= 50% (暦日あたり指示された 12 時間のうちの 6 時間以上)、>/= 暦日の 57% (>/= 週 4 日) 衣服を着用した参加者の割合、
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4週間
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アンケートの完了
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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乳癌およびリンパ浮腫症状経験指数および癌治療の機能的評価を完了した参加者の割合 - 研究プロトコルごとの各研究訪問時の乳癌アンケート。
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1、3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alphonse G Taghian, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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