Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beavatkozás

2023. november 2. frissítette: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Az alacsony volumenű duzzanat emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma kialakulásának megelőzése: kísérleti tanulmány

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely a beágyazott érzékelővel ellátott kompressziós hüvely használatát vizsgálja a nyiroködéma megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú kísérleti tanulmány egy kompressziós hüvelyes beavatkozásról olyan betegeknél, akiknél magas az emlőrákkal kapcsolatos limfödéma (BCRL) kockázata. A kompressziós hüvely egy új érzékelőt is tartalmaz, amely rögzíti a páciens betartását a kompressziós kopáshoz és a karra kifejtett nyomáshoz.

Erre a kutatásra azért kerül sor, mert a mellrák miatt nyirokcsomó-műtéten és nyirokcsomó-besugárzáson átesett betegeknél fennáll a nyiroködéma kockázata a kar, törzs vagy mell/mellkasfalon a kezelés oldalán. Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a kompressziós ujjak megakadályozhatják a korai duzzanat nyiroködémává való progresszióját. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy:

  1. a négy hétig viselt kompressziós ruha segít megelőzni a mellrák okozta limfödémát (BCRL) azoknál, akiknél magas a BCRL kockázata
  2. a hüvelyre szerelt érzékelő pontosan méri az elhasználódási időt és az alkalmazott nyomást
  3. a résztvevők az előírt ideig viselik a kompressziót, és ha nem, mik a viselési akadályok
  4. a résztvevők betartják a vizsgálati ütemtervet a tünetekkel és a szűréssel való elégedettséggel kapcsolatos betegkérdések kitöltésére.

A tanulmány eredményei egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat kidolgozására vonatkoznak, hogy megvizsgálják, hogy a kompresszió megakadályozza-e a BCRL-be való progressziót az alacsony térfogatú duzzanatban szenvedő betegeknél.

A vizsgálati eljárások közé tartozik a jogosultság szűrése, a kezelés, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat. A vizsgálati kezelés négy hétig tart, egy, három, hat, kilenc és 12 hónapos követéssel.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 40 ember vesz majd részt.

Ez a tanulmány pénzügyi támogatásban részesül az Adele McKinnon Kutatási Alaptól a Breast Cancer-Related Lymphedema (AG Taghian); az Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research (AG Taghian) és a Heinz Family Foundation (AGTaghian).

A Juzo Inc. kompressziós ruházattal és Juzo nyomásmérővel támogatja ezt a kutatást. Az Impedimed Inc egy Sozo bioimpedanciamérő eszközzel támogatja ezt a tanulmányt kutatási célokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre 18 év feletti nők vehetnek részt, akik invazív vagy in situ karcinóma miatt BC műtéten estek át egyoldalú axilláris nyirokcsomó disszekcióval (ALND) (ellenoldali profilaktikus SLNB-vel vagy anélkül). A gyermekek és férfiak körében a BC rendkívül alacsony előfordulása miatt csak a 18 éven felüli női résztvevők szerepelnek.
  • A jogosult résztvevők kis volumenű duzzanatot mutatnak (RVC 5-<10%) >/=12 héttel a műtét után
  • A jogosult résztvevők olvasnak és megértenek angolul, képesek lesznek megérteni, és hajlandóak aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot.
  • A legtöbb emlőrák miatt kezelt beteg SLNB-n esett át a hónalj stádiumának meghatározása céljából, és ezért kisebb a BCRL kockázata, mint az ALND-ben és/vagy regionális nyirokcsomó-sugárzásban (RLNR) szenvedő betegeknél. Úgy döntöttünk, hogy csak azokat a betegeket vonjuk be, akiknél magas a BCRL kockázata, azaz azokat, akik átestek ALND-n, és nem vesszük figyelembe azokat, akiknek alacsony a BCRL kockázata, azaz csak SLNB-t kaptak a BC oldalán a hónalj stádiumának meghatározására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek bilaterális BC-je van (pl. ellenoldali staging SLNB vagy ALND) nem használhatók, mivel az RVC egyenlethez ellenoldali vezérlőkarra van szükség.
  • A résztvevők nem jogosultak, ha diagnosztizáltak és/vagy kezeltek náluk BCRL-t.
  • A résztvevők nem jogosultak arra, hogy BCRL-t okozó áttétekkel rendelkeznek. A metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek.
  • A beültetett szívkészülékkel rendelkező résztvevők és a terhesek kizárásra kerülnek a vizsgálat Sozo mérési összetevőjéből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kompressziós terápia

A résztvevők egy használatra kész kompressziós ujjat és kesztyűt kapnak beágyazott érzékelővel.

A kompressziós hüvely 20-30 Hgmm nyomásra lesz beállítva, és napi 12 órán át kell viselni négy egymást követő héten.

A résztvevők egy naplót is kapnak, amely rögzíti a műtét utáni lymphedema monitorozását és ellátásának színvonalát, valamint kérdőívek kitöltésére is felkérik őket.
Eszköz: Juzo kompressziós ujj és kesztyű
Elasztikus ruhadarab karhoz és kézhez méretre, hogy nyomást keltsen a duzzanat csökkentése érdekében
Eszköz: Kompressziós hüvely érzékelő
Kisméretű, kompressziós ujjú ruhadarabba ágyazott eszköz, amely használati információkat gyűjt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arm Volume
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap
Az elsődleges cél a kompressziós beavatkozás hatékonysága az alacsony volumenű duzzanatról (LVS) (relatív volumenváltozás (RVC) 5-<10%) az emlőrák okozta lymphedema (BCRL) (RVC >/=10%) progresszió sebességének megváltoztatására. A kompressziós beavatkozás hatásának mérése perometriával (infravörös optikai elektronikus szkenner) végzett kar térfogatmérésével lesz kiegészítve.
1, 3, 6, 9 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelő pontossága
Időkeret: 4 hét
A pontosság a valódi kopás ±4,17%-án belüli érzékelő által észlelt kopásként kerül meghatározásra
4 hét
Tapadási arány a tömörítéshez
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a ruhadarabot a betanított idő >/=50%-ában viselik (naptári naponként 12 óra közül >/=6), a naptári napok >/=4 napján (>/=4 nap hetente),
4 hét
Kérdőív kitöltése
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitöltötték a mellrák és a limfödéma tüneti tapasztalati indexét és a rákterápia funkcionális értékelését – emlőrák kérdőívek minden vizsgálati látogatás alkalmával vizsgálati protokollonként.
1, 3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Heinz Family Foundation
Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema
Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel