Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство

9 июля 2026 г. обновлено: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Предотвращение прогрессирования отека малого объема в лимфедему, связанную с раком молочной железы: пилотное исследование

Это исследование является пилотным, в котором изучается использование компрессионного рукава со встроенным датчиком для предотвращения лимфедемы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование с использованием компрессионного рукава для пациентов с высоким риском развития лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL). Компрессионный рукав также будет включать в себя новый датчик для регистрации приверженности пациента компрессионному ношению и давлению на руку.

Это исследование проводится, потому что пациенты, получающие хирургию лимфатических узлов и облучение лимфатических узлов по поводу рака молочной железы, подвержены риску лимфедемы на руке, туловище или груди/грудной стенке на стороне лечения. Имеются некоторые свидетельства того, что компрессионные рукава могут предотвратить прогрессирование раннего отека в лимфедему. Это исследование направлено на то, чтобы определить:

  1. компрессионное белье, которое носят в течение четырех недель, помогает предотвратить лимфедему, связанную с раком молочной железы (BCRL), у лиц с высоким риском развития BCRL.
  2. датчик, прикрепленный к втулке, точно измеряет время ношения и приложенное давление
  3. участники носят компрессию в течение установленного времени, и если нет, то каковы барьеры для ношения
  4. участники придерживаются графика исследования для заполнения опросов пациентов относительно симптомов и удовлетворенности скринингом.

Результаты этого исследования будут применимы к разработке более крупного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы выяснить, предотвращает ли компрессия прогрессирование до BCRL у пациентов с отеком небольшого объема.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям, лечение, включая оценку и последующие визиты. Исследуемое лечение продлится четыре недели с последующим наблюдением через один, три, шесть, девять и 12 месяцев.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 40 человек.

Это исследование получает финансовую поддержку от Исследовательского фонда Adele McKinnon по изучению лимфедемы, связанной с раком молочной железы (AG Taghian); Фонд семьи Олаян-Ксефос для исследований рака груди (AG Taghian) и Фонд семьи Хайнц (AGTaghian).

Juzo Inc. поддерживает это исследование, предоставляя компрессионное белье и монитор давления Juzo. Impedimed Inc поддерживает это исследование, предоставляя устройство для измерения биоимпеданса Sozo для использования в исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alphonse G Taghian, MD, PhD
  • Номер телефона: 617-726-6050
  • Электронная почта: ataghian@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Контакт:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD
          • Номер телефона: 617-726-6050
          • Электронная почта: ataghian@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми участниками будут женщины >/= 18 лет, перенесшие операцию BC по поводу инвазивной или in-situ карциномы с односторонней диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND) (с контралатеральной профилактической БСЛУ или без нее). Из-за чрезвычайно низкой заболеваемости BC среди детей и мужчин будут включены только участники женского пола старше 18 лет.
  • Приемлемые участники продемонстрируют небольшой отек (RVC 5-<10%) >/= 12 недель после операции.
  • Приемлемые участники будут читать и понимать по-английски, со способностью понимать и готовностью подписать письменный документ о согласии.
  • Большинству пациентов, получавших лечение от рака молочной железы, будет проведена БСЛУ для подмышечной стадии, и поэтому они имеют более низкий риск BCRL по сравнению с пациентами с ALND и / или облучением регионарных лимфатических узлов (RLNR). Мы решили включить только пациентов с высоким риском BCRL, т. е. тех, кто перенес ALND, и мы не будем включать тех, кто имеет низкий риск BCRL, т. е. имел только SLNB для подмышечного стадирования на стороне BC.

Критерий исключения:

  • Участники с двусторонним РМЖ (т. контралатеральная постановка SLNB или ALND) не будет подходить из-за необходимости контралатерального контроля для уравнения RVC.
  • Участники не будут допущены к участию, если у них был диагностирован и/или пролечен BCRL.
  • Участники не будут иметь права, если у них есть метастазы, которые могут вызвать BCRL. Участники с метастатическим заболеванием будут исключены.
  • Участники с имплантированными сердечными устройствами и беременные будут исключены из компонента измерения Sozo исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компрессионная терапия

Участники получат готовый к ношению компрессионный рукав и перчатку со встроенным датчиком.

Компрессионный рукав будет настроен на давление 20-30 мм ртутного столба с инструкциями носить его по 12 часов в день в течение четырех недель подряд.

Участники также получат журнал для записи использования и стандарта лечения послеоперационного мониторинга лимфедемы и обучения, а также попросят заполнить анкеты.
Устройство: Компрессионный рукав и перчатка Juzo
Эластичная одежда по размеру руки и кисти создает давление для уменьшения отека.
Устройство: Датчик компрессионной втулки
Небольшое устройство, встроенное в одежду с компрессионным рукавом, собирающее информацию об использовании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем руки
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Первичной целью является эффективность компрессионного вмешательства для изменения скорости прогрессирования от низкообъемного отека (LVS) (относительное изменение объема (RVC) 5–<10%) до лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL) (RVC >/= 10%). Измерение эффекта компрессионного вмешательства будет завершено измерением объема руки с помощью перометрии (инфракрасный оптико-электронный сканер).
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность датчика
Временное ограничение: 4 недели
Точность будет определяться датчиком износа в пределах ±4,17% от истинного износа.
4 недели
Приверженность компрессии
Временное ограничение: 4 недели
Процент участников, которые носят одежду в течение >/= 50 % инструктированного времени (>/= 6 из 12 инструктированных часов в календарный день), > 57 % календарных дней (>/= 4 дня в неделю),
4 недели
Заполнение анкеты
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Процент участников, заполнивших «Индекс опыта симптомов рака молочной железы и лимфедемы» и «Функциональная оценка терапии рака» — анкеты по раку молочной железы при каждом визите исследования в соответствии с протоколом исследования.
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Heinz Family Foundation
Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema
Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться