조기 개입
유방암 관련 림프부종으로의 저용적 부종의 진행 방지: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암 관련 림프부종(BCRL)의 위험이 높은 환자를 위한 압박 슬리브 개입의 단일 암 파일럿 연구입니다. 압축 슬리브에는 또한 팔에 가해지는 압축 마모 및 압력에 대한 환자의 준수를 캡처하는 새로운 센서가 포함됩니다.
이 연구는 유방암으로 림프절 수술과 림프절 방사선을 받는 환자가 치료 측 팔, 몸통 또는 유방/가슴 벽에 림프부종이 발생할 위험이 있기 때문에 수행됩니다. 압축 슬리브가 초기 부종이 림프부종으로 진행되는 것을 예방할 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 이 연구는 다음을 확인하려고 합니다.
- 4주 동안 압박복을 착용하면 유방암 관련 림프부종(BCRL) 위험이 높은 사람들의 유방암 관련 림프부종(BCRL)을 예방하는 데 도움이 됩니다.
- 슬리브에 부착된 센서가 착용시간과 가해지는 압력을 정확하게 측정
- 참가자는 규정된 시간 동안 압축을 착용하고 있으며, 그렇지 않은 경우 착용 장벽은 무엇입니까?
- 참가자는 증상 및 스크리닝 만족도에 관한 환자 설문 조사를 작성하기 위한 연구 일정을 준수합니다.
이 연구의 결과는 압축이 저부종 환자의 BCRL 진행을 방지하는지 여부를 조사하기 위한 대규모 무작위 대조 시험 개발에 적용될 것입니다.
연구 절차에는 적격성 심사, 평가를 포함한 치료 및 후속 방문이 포함됩니다. 연구 치료는 4주 동안 지속되며 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 후속 조치를 취할 것입니다.
이번 연구에는 약 40명이 참여할 것으로 예상된다.
이 연구는 유방암 관련 림프부종에 대한 Adele McKinnon 연구 기금(AG Taghian)으로부터 재정적 지원을 받고 있습니다. 유방암 연구를 위한 Olayan-Xefos 가족 기금(AG Taghian) 및 Heinz 가족 재단(AGTaghian).
Juzo Inc.는 압축 의류와 Juzo 압력 모니터를 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다. Impedimed Inc는 연구용 Sozo 생체 임피던스 측정 장치를 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alphonse G Taghian, MD, PhD
- 전화번호: 617-726-6050
- 이메일: ataghian@mgh.harvard.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
연락하다:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- 전화번호: 617-726-6050
- 이메일: ataghian@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 편측 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)(반대측 예방적 SLNB 유무에 관계없이)이 있는 침습성 또는 원위치 암종에 대한 BC 수술을 받은 >/= 18세의 여성입니다. 어린이와 남성의 BC 발병률이 극히 낮기 때문에 18세 이상의 여성 참가자만 포함됩니다.
- 자격이 있는 참가자는 수술 후 12주 이상 저부종(RVC 5-<10%)을 보일 것입니다.
- 적격 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 이해하는 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있습니다.
- 유방암 치료를 받는 대부분의 환자는 겨드랑이 병기 결정을 위해 SLNB를 받았을 것이므로 ALND 및/또는 국부 림프절 방사선(RLNR) 환자에 비해 BCRL 위험이 낮습니다. 우리는 BCRL 위험이 높은 환자, 즉 ALND를 겪은 환자만 포함하도록 선택했으며, BCRL 위험이 낮은 환자, 즉 BC 쪽 겨드랑이 병기결정에 SLNB만 있는 환자는 포함하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 양측 BC가 있는 참가자(예: 반대측 병기 결정 SLNB 또는 ALND)는 RVC 방정식에 대한 반대측 제어 암이 필요하기 때문에 적격하지 않습니다.
- 참가자는 BCRL 진단 및/또는 치료를 받은 경우 자격이 없습니다.
- 참가자는 BCRL을 유발할 수 있는 전이가 있는 경우 자격이 없습니다. 전이성 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 심장 장치를 이식한 참가자와 임신한 참가자는 연구의 Sozo 측정 구성 요소에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압박 요법
참가자는 센서가 내장된 압박 슬리브와 장갑을 즉시 착용할 수 있습니다. 압축 슬리브는 4주 동안 하루 12시간 동안 착용하라는 지침과 함께 20-30mm Hg 압력으로 설정됩니다. 참가자는 또한 수술 후 림프부종 모니터링 및 교육의 사용 및 표준 치료를 기록하는 저널을 받고 설문지를 작성하도록 요청받습니다. |
부기를 줄이기 위해 압력을 생성하기 위해 팔과 손 크기의 탄성 의류
사용 정보를 수집하는 압축 슬리브 의류에 내장된 소형 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 볼륨
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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1차 목표는 저용적 부종(LVS)(상대 용적 변화(RVC) 5-<10%)에서 유방암 관련 림프부종(BCRL)(RVC >/=10%)으로의 진행률을 변경하기 위한 압박 중재의 효능입니다.
압박 중재의 효과 측정은 perometry(적외선 광학 전자 스캐너)를 사용하여 팔 부피 측정으로 완료됩니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 정확도
기간: 4 주
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정확도는 실제 마모의 ±4.17% 이내의 센서 감지 마모로 정의됩니다.
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4 주
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압축 준수율
기간: 4 주
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지시된 시간의 >/=50%(역일당 지시된 12시간 중 >/=6시간), 역일의 >57%(주당 >/=4일) 동안 보호복을 착용한 참가자의 백분율,
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4 주
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설문지 작성
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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유방암 및 림프부종 증상 경험 지수 및 암 치료의 기능적 평가를 완료한 참가자의 비율 - 연구 프로토콜에 따라 각 연구 방문 시 유방암 설문지.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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