Intervenção Precoce
Prevenção da progressão do inchaço de baixo volume para linfedema relacionado ao câncer de mama: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de braço único de uma intervenção de manga de compressão para pacientes com alto risco de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL). A manga de compressão também incluirá um novo sensor para capturar a adesão do paciente ao desgaste de compressão e a pressão aplicada ao braço.
Esta pesquisa está sendo realizada porque os pacientes submetidos à cirurgia de gânglio linfático e radiação de gânglio linfático para câncer de mama correm o risco de linfedema no braço, tronco ou peito/parede torácica no lado do tratamento. Há alguma evidência de que as mangas de compressão podem impedir a progressão do inchaço inicial para o linfedema. Este estudo procura determinar se:
- uma roupa de compressão usada por quatro semanas ajuda a prevenir o linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) naqueles com alto risco de BCRL
- um sensor preso à manga está medindo com precisão o tempo gasto e a pressão aplicada
- os participantes estão usando a compressão pelo tempo prescrito e, se não, quais são as barreiras para usar
- os participantes aderem ao cronograma do estudo para preencher pesquisas com pacientes sobre sintomas e satisfação com a triagem.
Os resultados deste estudo serão aplicados ao desenvolvimento de um estudo randomizado controlado maior para examinar se a compressão impede a progressão para BCRL em pacientes com inchaço de baixo volume.
Os procedimentos do estudo incluem triagem para elegibilidade, tratamento incluindo avaliações e visitas de acompanhamento. O tratamento do estudo durará quatro semanas com acompanhamento de um, três, seis, nove e 12 meses.
Espera-se que cerca de 40 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Este estudo está recebendo apoio financeiro do Fundo de Pesquisa Adele McKinnon para Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama (AG Taghian); o Fundo da Família Olayan-Xefos para Pesquisa do Câncer de Mama (AG Taghian) e a Fundação da Família Heinz (AGTaghian).
A Juzo Inc. está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo roupas de compressão e um monitor de pressão Juzo. A Impedimed Inc está apoiando este estudo fornecendo um dispositivo de medição de bioimpedância Sozo para uso em pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alphonse G Taghian, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-6050
- E-mail: ataghian@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contato:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Número de telefone: 617-726-6050
- E-mail: ataghian@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão mulheres, >/= 18 anos, submetidas a cirurgia de BC para carcinoma invasivo ou in-situ com dissecção unilateral de linfonodo axilar (ALND) (com ou sem SLNB profilático contralateral). Devido à incidência extremamente baixa de CM em crianças e homens, apenas participantes do sexo feminino com mais de 18 anos serão incluídas.
- Os participantes elegíveis demonstrarão inchaço de baixo volume (RVC 5-<10%) >/= 12 semanas após a cirurgia
- Os participantes elegíveis lerão e compreenderão o inglês, com capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito.
- A maioria das pacientes tratadas para câncer de mama será submetida a SLNB para estadiamento axilar e, portanto, tem menor risco de BCRL, em comparação com pacientes com ALND e/ou radiação de linfonodo regional (RLNR). Optamos por incluir apenas pacientes com alto risco de BCRL, ou seja, aqueles que foram submetidos a ALND, e não incluiremos aqueles com baixo risco de BCRL, ou seja, tiveram apenas SLNB para estadiamento axilar do lado do BC.
Critério de exclusão:
- Os participantes que têm BC bilateral (ou seja, estadiamento contralateral SLNB ou ALND) não serão elegíveis devido à necessidade de um braço de controle contralateral para a equação RVC.
- Os participantes não serão elegíveis se tiverem sido diagnosticados e/ou tratados para BCRL.
- Os participantes não serão elegíveis se tiverem metástases que possam causar BCRL. Participantes com doença metastática serão excluídos.
- Participantes com dispositivos cardíacos implantados e grávidas serão excluídos do componente de medição Sozo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de compressão
Os participantes receberão uma luva de compressão pronta para usar e uma luva com sensor embutido. A manga de compressão será ajustada para pressão de 20-30 mm Hg com instruções para usar 12 horas por dia durante quatro semanas consecutivas. Os participantes também receberão um diário para registrar o uso e o padrão de atendimento, monitoração e educação pós-operatória do linfedema e serão solicitados a preencher questionários. |
Roupa elástica dimensionada para o braço e a mão para criar pressão para reduzir o inchaço
Pequeno dispositivo embutido na manga de compressão coletando informações de uso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume do braço
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
O objetivo primário é a eficácia da intervenção de compressão para alterar a taxa de progressão de inchaço de baixo volume (LVS) (alteração de volume relativo (RVC) 5-<10%) para linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) (RVC>/= 10%).
A medição do efeito da intervenção de compressão será concluída com medições do volume do braço usando perometria (scanner óptico eletrônico infravermelho).
|
1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do Sensor
Prazo: 4 semanas
|
A precisão será definida como desgaste detectado pelo sensor dentro de ±4,17% do desgaste real
|
4 semanas
|
|
Taxa de adesão à compressão
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de participantes que usam a vestimenta por >/= 50% do tempo instruído (>/= 6 de 12 horas instruídas por dia), > 57% dos dias corridos (>/= 4 dias por semana),
|
4 semanas
|
|
Preenchimento do Questionário
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Porcentagem de participantes que completaram o Índice de Experiência de Sintomas de Câncer de Mama e Linfedema e Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - questionários de Câncer de Mama em cada visita de estudo por protocolo de estudo.
|
1, 3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças Linfáticas
- Linfedema
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Câncer de Mama Linfedema
- Neoplasias da Mama
- Equipamentos e suprimentos
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Dispositivos de proteção
- Equipamento de proteção pessoal
- Roupas de proteção
- Roupas
- Gloves, Protective
Outros números de identificação do estudo
- 21-600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .