Intervención rápida
Prevención de la progresión de la hinchazón de bajo volumen a linfedema relacionado con el cáncer de mama: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo grupo de una intervención de manga de compresión para pacientes con alto riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL). La manga de compresión también incluirá un sensor novedoso para capturar la adherencia del paciente al uso de compresión y la presión aplicada al brazo.
Esta investigación se realiza porque los pacientes que reciben cirugía de ganglios linfáticos y radiación de ganglios linfáticos para el cáncer de mama corren el riesgo de linfedema en el brazo, el tronco o la mama/pared torácica en el lado del tratamiento. Existe alguna evidencia de que las mangas de compresión pueden prevenir la progresión de la inflamación temprana a linfedema. Este estudio busca determinar si:
- una prenda de compresión usada durante cuatro semanas ayuda a prevenir el linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) en personas con alto riesgo de BCRL
- un sensor conectado a la manga mide con precisión el tiempo de uso y la presión aplicada
- los participantes usan la compresión durante el tiempo prescrito, y si no, cuáles son las barreras para usar
- los participantes se adhieren al cronograma del estudio para completar las encuestas de los pacientes sobre los síntomas y la satisfacción con la detección.
Los hallazgos de este estudio se aplicarán al desarrollo de un ensayo controlado aleatorio más grande para examinar si la compresión previene la progresión a BCRL en pacientes con inflamación de bajo volumen.
Los procedimientos del estudio incluyen la evaluación de la elegibilidad, el tratamiento, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento. El tratamiento del estudio tendrá una duración de cuatro semanas con un seguimiento de uno, tres, seis, nueve y 12 meses.
Se espera que unas 40 personas participen en este estudio de investigación.
Este estudio recibe apoyo financiero del Fondo de Investigación Adele McKinnon para el Linfedema Relacionado con el Cáncer de Mama (AG Taghian); el Fondo de la Familia Olayan-Xefos para la Investigación del Cáncer de Mama (AG Taghian) y la Fundación de la Familia Heinz (AGTaghian).
Juzo Inc. apoya este estudio de investigación proporcionando prendas de compresión y un monitor de presión Juzo. Impedimed Inc está apoyando este estudio proporcionando un dispositivo de medición de bioimpedancia Sozo para uso en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alphonse G Taghian, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-6050
- Correo electrónico: ataghian@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Contacto:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Número de teléfono: 617-726-6050
- Correo electrónico: ataghian@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán mujeres, >/= 18 años, que se sometieron a cirugía BC por carcinoma invasivo o in situ con disección de ganglio linfático axilar unilateral (ALND) (con o sin SLNB profiláctico contralateral). Debido a la incidencia extremadamente baja de CM en niños y hombres, solo se incluirán participantes mujeres mayores de 18 años.
- Los participantes elegibles demostrarán hinchazón de bajo volumen (RVC 5-<10%) >/= 12 semanas después de la operación
- Los participantes elegibles leerán y comprenderán inglés, con la capacidad de entender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento por escrito.
- La mayoría de los pacientes tratados por cáncer de mama se habrán sometido a SLNB para la estadificación axilar y, por lo tanto, tienen un riesgo menor de BCRL, en comparación con los pacientes con ALND y/o radiación de los ganglios linfáticos regionales (RLNR). Hemos optado por incluir solo pacientes con alto riesgo de BCRL, es decir, aquellos que se han sometido a ALND, y no incluiremos a aquellos que tienen bajo riesgo de BCRL, es decir, solo tenían SLNB para la estadificación axilar en el lado de BC.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que tienen BC bilateral (es decir. SLNB o ALND de estadificación contralateral) no serán elegibles debido a la necesidad de un brazo de control contralateral para la ecuación de RVC.
- Los participantes no serán elegibles si han sido diagnosticados y/o tratados por BCRL.
- Los participantes no serán elegibles si tienen metástasis que puedan causar BCRL. Se excluirán los participantes con enfermedad metastásica.
- Las participantes con dispositivos cardíacos implantados y las que estén embarazadas serán excluidas del componente de medición de Sozo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de compresión
Los participantes recibirán una manga de compresión lista para usar y un guante con sensor incorporado. La manga de compresión se ajustará a una presión de 20-30 mm Hg con instrucciones de uso durante 12 horas al día durante cuatro semanas consecutivas. Los participantes también recibirán un diario para registrar el uso y el estándar de atención, monitoreo y educación sobre el linfedema posoperatorio y se les pedirá que completen cuestionarios. |
Prenda elástica de tamaño para brazo y mano para crear presión para reducir la hinchazón.
Pequeño dispositivo incrustado dentro de la prenda de manga de compresión que recopila información de uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del brazo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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El objetivo principal es la eficacia de la intervención de compresión para cambiar la tasa de progresión de hinchazón de bajo volumen (LVS) (cambio de volumen relativo (RVC) 5-<10 %) a linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) (RVC >/=10 %).
La medición del efecto de la intervención de compresión se completará con mediciones de volumen del brazo mediante perometría (escáner electrónico óptico infrarrojo).
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sensor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La precisión se definirá como el desgaste detectado por el sensor dentro de ±4,17 % del desgaste real
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4 semanas
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Tasa de adherencia a la compresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de participantes que usan la prenda por >/=50 % del tiempo instruido (>/=6 de 12 horas instruidas por día calendario), >57 % de los días calendario (>/=4 días por semana),
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4 semanas
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Completar el Cuestionario
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Porcentaje de participantes que completan el índice de experiencia de síntomas de cáncer de mama y linfedema y la evaluación funcional de la terapia del cáncer: cuestionarios de cáncer de mama en cada visita del estudio por protocolo de estudio.
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Linfedema
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfedema del cáncer de mama
- Neoplasias de mama
- Equipos y suministros
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos de protección
- Equipo de protección personal
- Ropa protectora
- Ropa
- Gloves, Protective
Otros números de identificación del estudio
- 21-600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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