Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Zapobieganie progresji obrzęku o małej objętości do obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, w którym ocenia się zastosowanie rękawa uciskowego z wbudowanym czujnikiem w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące interwencji w postaci rękawa uciskowego u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL). Rękaw uciskowy będzie również zawierał nowatorski czujnik do wykrywania przestrzegania przez pacjenta odzieży uciskowej i nacisku wywieranego na ramię.

Badania te są prowadzone, ponieważ pacjenci poddawani operacji węzłów chłonnych i radioterapii węzłów chłonnych z powodu raka piersi są narażeni na ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego ramienia, tułowia lub ściany piersi/klatki piersiowej po stronie leczenia. Istnieją pewne dowody na to, że rękawy uciskowe mogą zapobiegać progresji wczesnego obrzęku do obrzęku limfatycznego. To badanie ma na celu ustalenie, czy:

  1. odzież uciskowa noszona przez cztery tygodnie pomaga zapobiegać obrzękowi limfatycznemu związanemu z rakiem piersi (BCRL) u osób z grupy wysokiego ryzyka BCRL
  2. czujnik przymocowany do tulei dokładnie mierzy czas noszenia i wywierany nacisk
  3. uczestnicy noszą kompres przez określony czas, a jeśli nie, jakie są bariery do noszenia
  4. uczestnicy przestrzegają harmonogramu badania dotyczącego wypełniania ankiet pacjentów dotyczących objawów i zadowolenia z badań przesiewowych.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w opracowaniu większej randomizowanej próby kontrolnej mającej na celu zbadanie, czy kompresja zapobiega progresji do BCRL u pacjentów z obrzękiem o małej objętości.

Procedury badawcze obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, leczenie, w tym oceny i wizyty kontrolne. Badane leczenie będzie trwało cztery tygodnie, a okres obserwacji będzie trwał jeden, trzy, sześć, dziewięć i 12 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób.

Badanie to otrzymuje wsparcie finansowe od Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema (AG Taghian); Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research (AG Taghian) oraz Heinz Family Foundation (AGTaghian).

Juzo Inc. wspiera to badanie, dostarczając odzież uciskową i monitor ciśnienia Juzo. Impedimed Inc wspiera to badanie, dostarczając urządzenie do pomiaru bioimpedancji Sozo do użytku badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety w wieku >/= 18 lat, które przeszły operację BC z powodu raka inwazyjnego lub raka in situ z jednostronnym wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND) (z lub bez przeciwstronnej profilaktycznej SLNB). Ze względu na wyjątkowo niską częstość występowania BC u dzieci i mężczyzn, uwzględnione zostaną tylko kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Kwalifikujący się uczestnicy będą wykazywać obrzęk o małej objętości (RVC 5-<10%) >/=12 tygodni po operacji
  • Kwalifikujący się uczestnicy będą czytać i rozumieć język angielski, ze zdolnością rozumienia i gotowością do podpisania pisemnej zgody.
  • Większość pacjentek leczonych z powodu raka piersi przeszła SLNB w celu oceny stopnia zaawansowania w pachach, a zatem występuje u nich mniejsze ryzyko wystąpienia BCRL w porównaniu z pacjentami z ALND i/lub napromieniowaniem regionalnych węzłów chłonnych (RLNR). Zdecydowaliśmy się włączyć tylko pacjentów z wysokim ryzykiem BCRL, tj. tych, którzy przeszli ALND, i nie będziemy uwzględniać pacjentów z niskim ryzykiem BCRL, tj. Mieli tylko SLNB do oceny stopnia zaawansowania pachowego po stronie BC.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają dwustronną BC (tj. przeciwstronne stopniowanie SLNB lub ALND) nie będą się kwalifikować ze względu na potrzebę przeciwstronnego ramienia kontrolnego dla równania RVC.
  • Uczestnicy nie będą kwalifikować się, jeśli zostali zdiagnozowani i/lub leczeni z powodu BCRL.
  • Uczestnicy nie będą kwalifikować się, jeśli mają przerzuty, które mogą powodować BCRL. Uczestnicy z chorobą przerzutową zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi i kobiety w ciąży zostaną wykluczone z elementu pomiaru Sozo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia kompresyjna

Uczestnicy otrzymają gotowy rękaw uciskowy i rękawicę z wbudowanym czujnikiem.

Rękaw uciskowy zostanie ustawiony na ciśnienie 20-30 mm Hg z instrukcją noszenia przez 12 godzin dziennie przez cztery kolejne tygodnie.

Uczestnicy otrzymają również dziennik, w którym będą odnotowywać stosowanie i standardy opieki pooperacyjnej, monitorowanie obrzęku limfatycznego i edukację oraz zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.
Urządzenie: Rękaw i rękawice kompresyjne Juzo
Elastyczna odzież dopasowana do ramienia i dłoni, aby wytworzyć ucisk w celu zmniejszenia obrzęku
Urządzenie: Czujnik mankietu kompresyjnego
Małe urządzenie wbudowane w odzież z rękawami kompresyjnymi, zbierające informacje o użytkowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość ramienia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Głównym celem jest skuteczność interwencji uciskowej w celu zmiany tempa progresji od obrzęku o małej objętości (LVS) (względna zmiana objętości (RVC) 5-<10%) do obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) (RVC >/=10%). Pomiar efektu interwencji uciskowej zostanie uzupełniony pomiarami objętości ramienia za pomocą perometrii (elektroniczny skaner optyczny wykorzystujący podczerwień).
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dokładność zostanie zdefiniowana jako wykryte przez czujnik zużycie w granicach ±4,17% rzeczywistego zużycia
4 tygodnie
Współczynnik przylegania do kompresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy noszą odzież przez >/=50% czasu szkolenia (>/=6 z 12 godzin szkolenia w dniu kalendarzowym), >57% dni kalendarzowych (>/=4 dni w tygodniu),
4 tygodnie
Wypełnienie kwestionariusza
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek uczestniczek, które wypełniły kwestionariusze dotyczące raka piersi i obrzęku limfatycznego oraz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — kwestionariusze dotyczące raka piersi podczas każdej wizyty w ramach badania zgodnie z protokołem badania.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Heinz Family Foundation
Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema
Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj