早期干涉
预防低体积肿胀进展为乳腺癌相关淋巴水肿：一项初步研究
研究概览
详细说明
这是一项针对乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 高危患者的加压套筒干预的单臂试验研究。 压缩套筒还将包括一个新颖的传感器，用于捕捉患者对压缩磨损和施加在手臂上的压力的依从性。
正在进行这项研究是因为接受淋巴结手术和淋巴结放疗的乳腺癌患者在治疗一侧的手臂、躯干或乳房/胸壁有淋巴水肿的风险。 有一些证据表明压缩袖可以防止早期肿胀发展为淋巴水肿。 这项研究旨在确定是否：
- 穿着 4 周的紧身衣有助于预防乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 高危人群的乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL)
- 连接到袖子上的传感器可以准确测量佩戴时间和施加的压力
- 参与者在规定的时间内穿着压缩，如果没有，穿着的障碍是什么
- 参与者遵守研究时间表，填写有关症状和筛查满意度的患者调查。
本研究的结果将应用于更大规模的随机对照试验的开发，以检查加压是否能阻止低体积肿胀患者进展为 BCRL。
研究程序包括资格筛选、治疗（包括评估）和随访。 研究治疗将持续 4 周，并在第 1、3、6、9 和 12 个月时进行随访。
预计约有 40 人将参与这项研究。
这项研究得到了阿黛尔·麦金农乳腺癌相关淋巴水肿研究基金 (AG Taghian) 的资金支持； Olayan-Xefos 乳腺癌研究家族基金 (AG Taghian) 和亨氏家族基金会 (AGTaghian)。
Juzo Inc. 通过提供压缩服装和 Juzo 压力监测器来支持这项研究。 Impedimed Inc 通过提供供研究使用的 Sozo 生物阻抗测量设备来支持这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alphonse G Taghian, MD, PhD
- 电话号码：617-726-6050
- 邮箱：ataghian@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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接触：
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- 电话号码：617-726-6050
- 邮箱：ataghian@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- Alphonse G Taghian, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者将是女性，>/= 18 岁，接受过单侧腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的浸润性或原位癌 BC 手术（有或没有对侧预防性 SLNB）。 由于 BC 在儿童和男性中的发病率极低，因此仅包括 18 岁以上的女性参与者。
- 符合条件的参与者将在术后表现出低体积肿胀 (RVC 5-<10%) >/=12 周
- 符合条件的参与者将阅读和理解英语，具有理解能力并愿意签署书面同意文件。
- 大多数接受乳腺癌治疗的患者将接受 SLNB 进行腋窝分期，因此与接受 ALND 和/或区域淋巴结放疗 (RLNR) 的患者相比，BCRL 的风险较低。 我们选择只包括 BCRL 高风险患者，即那些接受过 ALND 的患者，我们不会包括那些 BCRL 风险低的患者，即在 BC 侧仅进行 SLNB 进行腋窝分期。
排除标准：
- 双侧 BC 的参与者（即 对侧分期 SLNB 或 ALND）将不符合条件，因为 RVC 方程需要对侧控制臂。
- 如果参与者已被诊断和/或接受 BCRL 治疗，则他们将不符合资格。
- 如果参与者有可能导致 BCRL 的转移，则他们将不符合资格。 患有转移性疾病的参与者将被排除在外。
- 植入心脏装置的参与者和怀孕的参与者将被排除在研究的 Sozo 测量部分之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加压疗法
参与者将收到一个随时可穿戴的压缩袖套和带有嵌入式传感器的手套。 压缩套将设置为 20-30 毫米汞柱压力，并说明连续四个星期每天佩戴 12 小时。 参与者还将收到一本日记，记录使用情况和护理标准，术后淋巴水肿监测和教育，并要求填写问卷。 |
弹性衣服尺寸适合手臂和手部，可产生压力以减少肿胀
嵌入压缩袖衣服中的小型设备收集使用信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂体积
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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主要目标是压缩干预改变从低体积肿胀 (LVS)（相对体积变化 (RVC) 5-<10%）到乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL)（RVC >/=10%）的进展速度的有效性。
压缩干预效果的测量将通过使用透视法（红外光学电子扫描仪）测量手臂体积来完成。
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1、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传感器精度
大体时间：4周
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精度将定义为传感器检测到的磨损在真实磨损的 ±4.17% 以内
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4周
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压缩依从率
大体时间：4周
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穿着服装的参与者百分比 >/=50% 的指导时间（>/=每个日历日 12 个指导小时中的 6 个），>57% 的日历日（>/=每周 4 天），
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4周
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问卷完成
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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根据研究方案，在每次研究访视时完成乳腺癌和淋巴水肿症状体验指数和癌症治疗功能评估——乳腺癌问卷的参与者百分比。
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1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alphonse G Taghian, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-600
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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