Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege interventie

9 juli 2026 bijgewerkt door: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Voorkomen van de progressie van lage volumezwelling tot aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem: een pilotstudie

Dit onderzoek is een pilotstudie waarin het gebruik van een compressiekous met ingebouwde sensor wordt onderzocht om lymfoedeem te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige pilotstudie van een compressiekousinterventie voor patiënten met een hoog risico op borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL). De compressiehuls zal ook een nieuwe sensor bevatten om de hechting van de patiënt aan compressieslijtage en druk op de arm vast te leggen.

Dit onderzoek wordt gedaan omdat patiënten die een lymfeklieroperatie en lymfeklierbestraling ondergaan voor borstkanker, risico lopen op lymfoedeem aan de arm, romp of borst/borstwand aan de kant van de behandeling. Er zijn aanwijzingen dat compressiemouwen de progressie van vroege zwelling tot lymfoedeem kunnen voorkomen. Deze studie probeert vast te stellen of:

  1. een compressiekledingstuk dat vier weken wordt gedragen, helpt borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) te voorkomen bij mensen met een hoog risico op BCRL
  2. een sensor die aan de mouw is bevestigd, meet nauwkeurig de draagtijd en de uitgeoefende druk
  3. deelnemers dragen de compressie gedurende de voorgeschreven tijd, en zo niet, wat zijn de belemmeringen om te dragen
  4. deelnemers houden zich aan het studieschema voor het invullen van patiëntenenquêtes over symptomen en tevredenheid over screening.

Bevindingen van deze studie zullen van toepassing zijn op de ontwikkeling van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken of compressie progressie naar BCRL verhindert bij patiënten met een laag volumezwelling.

Studieprocedures omvatten screening op geschiktheid, behandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken. De studiebehandeling duurt vier weken met een follow-up na één, drie, zes, negen en twaalf maanden.

Naar verwachting zullen ongeveer 40 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Deze studie krijgt financiële steun van het Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema (AG Taghian); het Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research (AG Taghian) en de Heinz Family Foundation (AGTaghian).

Juzo Inc. ondersteunt dit onderzoek door compressiekousen en een Juzo drukmeter ter beschikking te stellen. Impedimed Inc ondersteunt deze studie door een Sozo bio-impedantie meetapparaat te leveren voor onderzoeksdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwen, >/= 18 jaar, die een BC-operatie hebben ondergaan voor invasief of in-situ carcinoom met unilaterale okselklierdissectie (ALND) (met of zonder contralaterale profylactische SLNB). Vanwege de extreem lage incidentie van BC bij kinderen en mannen, worden alleen vrouwelijke deelnemers ouder dan 18 jaar opgenomen.
  • In aanmerking komende deelnemers vertonen een lichte zwelling (RVC 5-<10%) >/=12 weken postoperatief
  • In aanmerking komende deelnemers zullen Engels lezen en begrijpen, met het vermogen om het te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • De meeste patiënten die voor borstkanker worden behandeld, hebben SLNB ondergaan voor axillaire stadiëring en lopen daarom een ​​lager risico op BCRL, in vergelijking met patiënten met OKD en/of regionale lymfeklierbestraling (RLNR). We hebben ervoor gekozen om alleen patiënten op te nemen met een hoog risico op BCRL, d.w.z. degenen die ALND hebben ondergaan, en we nemen niet degenen op met een laag BCRL-risico, d.w.z. die alleen SLNB hadden voor axillaire stadiëring aan de kant van BC.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bilaterale BC (bijv. contralaterale stadiëring SLNB of ALND) komen niet in aanmerking vanwege de noodzaak van een contralaterale controle-arm voor de RVC-vergelijking.
  • Deelnemers komen niet in aanmerking als ze zijn gediagnosticeerd en/of behandeld voor BCRL.
  • Deelnemers komen niet in aanmerking als ze uitzaaiingen hebben die BCRL kunnen veroorzaken. Deelnemers met uitgezaaide ziekte worden uitgesloten.
  • Deelnemers met geïmplanteerde hartapparaten en degenen die zwanger zijn, worden uitgesloten van het Sozo-meetonderdeel van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compressie therapie

Deelnemers ontvangen een kant-en-klare compressiemouw en handschoen met ingebouwde sensor.

Compressiekous wordt ingesteld op een druk van 20-30 mm Hg met instructies om gedurende vier opeenvolgende weken 12 uur per dag te dragen.

Deelnemers ontvangen ook een dagboek om het gebruik en de zorgstandaard na de operatie voor monitoring en voorlichting van lymfoedeem vast te leggen en om vragenlijsten in te vullen.
Apparaat: Juzo Compressiekous en Handschoen
Elastisch kledingstuk op maat gemaakt voor arm en hand om druk te creëren om zwelling te verminderen
Apparaat: Compressie Sleeve-sensor
Klein apparaat ingebed in kledingstuk met compressiemouwen dat gebruiksinformatie verzamelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armvolume
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Het primaire doel is de doeltreffendheid van compressie-interventie om de progressiesnelheid te veranderen van laagvolumezwelling (LVS) (relatieve volumeverandering (RVC) 5-<10%) naar borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) (RVC >/=10%). Meting van het effect van de compressie-interventie zal worden aangevuld met armvolumemetingen met behulp van perometrie (infrarood optische elektronische scanner).
1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensornauwkeurigheid
Tijdsspanne: 4 weken
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als door een sensor gedetecteerde slijtage binnen ±4,17% van de werkelijke slijtage
4 weken
Hechtingspercentage aan compressie
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage deelnemers dat het kledingstuk >/=50% van de geïnstrueerde tijd draagt ​​(>/=6 van de 12 geïnstrueerde uren per kalenderdag), >57% van de kalenderdagen (>/=4 dagen per week),
4 weken
Vragenlijst invullen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Percentage deelnemers dat de borstkanker- en lymfoedeemsymptoomervaringsindex en functionele beoordeling van kankertherapie voltooit -- Borstkankervragenlijsten bij elk studiebezoek per studieprotocol.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Heinz Family Foundation
Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema
Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren