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Intervento precoce

9 luglio 2026 aggiornato da: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Prevenire la progressione del gonfiore a basso volume verso il linfedema correlato al cancro al seno: uno studio pilota

Questo studio di ricerca è uno studio pilota che esamina l'uso di un manicotto di compressione con sensore incorporato per prevenire il linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a braccio singolo su un intervento di manicotto di compressione per pazienti ad alto rischio di linfedema correlato al cancro al seno (BCRL). Il manicotto di compressione includerà anche un nuovo sensore per rilevare l'aderenza del paziente all'usura da compressione e alla pressione applicata al braccio.

Questa ricerca è stata condotta perché i pazienti sottoposti a chirurgia dei linfonodi e radioterapia dei linfonodi per il cancro al seno sono a rischio di linfedema al braccio, al tronco o alla parete del seno/torace sul lato del trattamento. Ci sono alcune prove che le maniche compressive possono prevenire la progressione del gonfiore precoce al linfedema. Questo studio sta cercando di determinare se:

  1. un indumento compressivo indossato per quattro settimane aiuta a prevenire il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) nei soggetti ad alto rischio di BCRL
  2. un sensore attaccato al manicotto misura con precisione il tempo indossato e la pressione applicata
  3. i partecipanti indossano la compressione per il tempo prescritto e, in caso contrario, quali sono le barriere da indossare
  4. i partecipanti aderiscono al programma di studio per la compilazione dei sondaggi sui pazienti relativi ai sintomi e alla soddisfazione per lo screening.

I risultati di questo studio si applicheranno allo sviluppo di uno studio controllato randomizzato più ampio per esaminare se la compressione impedisce la progressione a BCRL per i pazienti con gonfiore a basso volume.

Le procedure dello studio includono lo screening per l'ammissibilità, il trattamento comprese le valutazioni e le visite di follow-up. Il trattamento in studio durerà quattro settimane con follow-up a uno, tre, sei, nove e 12 mesi.

Si prevede che circa 40 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Questo studio sta ricevendo un sostegno finanziario dall'Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema (AG Taghian); l'Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research (AG Taghian) e la Heinz Family Foundation (AGTaghian).

Juzo Inc. sostiene questo studio di ricerca fornendo indumenti compressivi e un misuratore di pressione Juzo. Impedimed Inc sta supportando questo studio fornendo un dispositivo di misurazione della bioimpedenza Sozo per uso di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei saranno donne,>/= 18 anni, che hanno subito un intervento chirurgico BC per carcinoma invasivo o in situ con dissezione linfonodale ascellare unilaterale (ALND) (con o senza SLNB profilattico controlaterale). A causa dell'incidenza estremamente bassa di BC nei bambini e nei maschi, saranno incluse solo le partecipanti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni.
  • I partecipanti idonei dimostreranno gonfiore a basso volume (RVC 5-<10%) >/= 12 settimane dopo l'intervento
  • I partecipanti idonei leggeranno e comprenderanno l'inglese, con la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso scritto.
  • La maggior parte dei pazienti trattati per carcinoma mammario sarà stata sottoposta a SLNB per stadiazione ascellare e sono quindi a minor rischio di BCRL, rispetto ai pazienti con ALND e/o radioterapia dei linfonodi regionali (RLNR). Abbiamo scelto di includere solo i pazienti ad alto rischio di BCRL, cioè coloro che sono stati sottoposti ad ALND, e non includeremo quelli che sono a basso rischio di BCRL, cioè avevano solo SLNB per stadiazione ascellare dal lato del BC.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno BC bilaterale (es. controlaterale con stadiazione SLNB o ALND) non saranno ammissibili a causa della necessità di un braccio di controllo controlaterale per l'equazione RVC.
  • I partecipanti non saranno idonei se sono stati diagnosticati e/o trattati per BCRL.
  • I partecipanti non saranno idonei se hanno metastasi che possono causare BCRL. Saranno esclusi i partecipanti con malattia metastatica.
  • I partecipanti con dispositivi cardiaci impiantati e coloro che sono in stato di gravidanza saranno esclusi dalla componente di misurazione Sozo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia compressiva

I partecipanti riceveranno una manica di compressione e un guanto pronti da indossare con sensore incorporato.

La manica di compressione sarà impostata su una pressione di 20-30 mm Hg con istruzioni da indossare per 12 ore al giorno per quattro settimane consecutive.

I partecipanti riceveranno anche un diario per registrare l'uso e lo standard di monitoraggio e istruzione del linfedema post-operatorio e gli verrà chiesto di compilare questionari.
Dispositivo: Manica e guanto a compressione Juzo
Capo elasticizzato dimensionato per braccio e mano per creare pressione per ridurre il gonfiore
Dispositivo: Sensore del manicotto di compressione
Piccolo dispositivo incorporato all'interno dell'indumento con manicotto di compressione che raccoglie informazioni sull'utilizzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del braccio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'obiettivo primario è l'efficacia dell'intervento di compressione per modificare il tasso di progressione dal gonfiore a basso volume (LVS) (variazione relativa del volume (RVC) 5-<10%) al linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) (RVC>/= 10%). La misurazione dell'effetto dell'intervento di compressione sarà completata con misurazioni del volume del braccio mediante perometria (scanner ottico elettronico a infrarossi).
1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore
Lasso di tempo: 4 settimane
La precisione sarà definita come usura rilevata dal sensore entro ±4,17% dell'usura reale
4 settimane
Tasso di aderenza alla compressione
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti che indossano l'indumento per >/=50% del tempo indicato (>/=6 ore su 12 fornite per giorno di calendario), >57% dei giorni di calendario (>/=4 giorni a settimana),
4 settimane
Completamento del questionario
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti che completano l'indice di esperienza dei sintomi del cancro al seno e del linfedema e la valutazione funzionale della terapia del cancro - questionari sul cancro al seno ad ogni visita di studio per protocollo di studio.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Heinz Family Foundation
Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema
Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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