Frühintervention
Verhinderung des Fortschreitens einer Schwellung mit geringem Volumen zu einem Lymphödem im Zusammenhang mit Brustkrebs: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Pilotstudie zu einem Kompressionsmanschetten-Eingriff bei Patientinnen mit hohem Risiko für brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL). Die Kompressionsmanschette wird auch einen neuartigen Sensor enthalten, um die Einhaltung der Kompressionskleidung durch den Patienten und den auf den Arm ausgeübten Druck zu erfassen.
Diese Forschung wird durchgeführt, weil Patienten, die sich einer Lymphknotenoperation und einer Lymphknotenbestrahlung bei Brustkrebs unterziehen, ein Risiko für Lymphödeme an Arm, Rumpf oder Brust/Brustwand auf der Seite der Behandlung haben. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Kompressionsmanschetten das Fortschreiten einer frühen Schwellung zu einem Lymphödem verhindern können. Diese Studie versucht festzustellen, ob:
- Eine Kompressionskleidung, die vier Wochen lang getragen wird, hilft bei der Vorbeugung von brustkrebsbedingtem Lymphödem (BCRL) bei Patienten mit hohem BCRL-Risiko
- Ein an der Hülse angebrachter Sensor misst genau die Tragezeit und den ausgeübten Druck
- Die Teilnehmer tragen die Kompression für die vorgeschriebene Zeit, und wenn nicht, was sind die Barrieren für das Tragen
- Die Teilnehmer halten sich an den Studienplan zum Ausfüllen von Patientenumfragen zu Symptomen und Zufriedenheit mit dem Screening.
Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Entwicklung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie verwendet, um zu untersuchen, ob die Kompression das Fortschreiten zu BCRL bei Patienten mit geringer Volumenschwellung verhindert.
Die Studienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, Behandlung einschließlich Bewertungen und Nachsorgeuntersuchungen. Die Studienbehandlung dauert vier Wochen mit einer Nachbeobachtung nach einem, drei, sechs, neun und 12 Monaten.
Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Diese Studie wird finanziell unterstützt vom Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema (AG Taghian); der Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research (AG Taghian) und die Heinz Family Foundation (AGTaghian).
Juzo Inc. unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Kompressionsbekleidung und einem Juzo-Druckmonitor. Impedimed Inc unterstützt diese Studie durch die Bereitstellung eines Sozo-Bioimpedanzmessgeräts für Forschungszwecke.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alphonse G Taghian, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-6050
- E-Mail: ataghian@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Kontakt:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Telefonnummer: 617-726-6050
- E-Mail: ataghian@mgh.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Teilnehmer sind Frauen >/= 18 Jahre, die sich einer BC-Operation wegen eines invasiven oder In-situ-Karzinoms mit einseitiger axillärer Lymphknotendissektion (ALND) unterzogen haben (mit oder ohne kontralaterale prophylaktische SLNB). Aufgrund der extrem geringen Inzidenz von BC bei Kindern und Männern werden nur weibliche Teilnehmer über 18 Jahren eingeschlossen.
- Geeignete Teilnehmer zeigen eine geringe Volumenschwellung (RVC 5-<10 %) >/= 12 Wochen nach der Operation
- Berechtigte Teilnehmer müssen Englisch lesen und verstehen, verstehen können und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die meisten Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, haben sich einer SLNB zum axillären Staging unterzogen und haben daher ein geringeres BCRL-Risiko als Patienten mit ALND und/oder regionaler Lymphknotenbestrahlung (RLNR). Wir haben uns dafür entschieden, nur Patienten mit hohem BCRL-Risiko einzubeziehen, d. h. diejenigen, die sich einer ALND unterzogen haben, und wir werden diejenigen nicht einschließen, die ein niedriges BCRL-Risiko haben, d.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit bilateraler BC (d. h. kontralaterales Staging SLNB oder ALND) sind aufgrund der Notwendigkeit eines kontralateralen Kontrollarms für die RVC-Gleichung nicht förderfähig.
- Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen BCRL diagnostiziert und/oder behandelt wurde.
- Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie Metastasen haben, die BCRL verursachen können. Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit implantierten Herzgeräten und solche, die schwanger sind, werden von der Sozo-Messkomponente der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kompressionstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine gebrauchsfertige Kompressionsmanschette und einen Handschuh mit eingebettetem Sensor. Die Kompressionsmanschette wird auf einen Druck von 20-30 mm Hg eingestellt, mit Anweisungen zum Tragen für 12 Stunden am Tag für vier aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Tagebuch, um die Nutzung und den Behandlungsstandard der postoperativen Lymphödem-Überwachung und -Aufklärung aufzuzeichnen, und werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. |
Elastisches Kleidungsstück, das für Arm und Hand geeignet ist, um Druck zu erzeugen und Schwellungen zu reduzieren
Kleines Gerät, das in Kompressionsärmel-Kleidung eingebettet ist und Nutzungsinformationen sammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Armvolumen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Primäres Ziel ist die Wirksamkeit der Kompressionsintervention zur Änderung der Progressionsrate von Low-Volume-Swelling (LVS) (relative Volumenänderung (RVC) 5-<10 %) zu Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem (BCRL) (RVC >/= 10 %).
Die Messung der Wirkung des Kompressionseingriffs wird durch Armvolumenmessungen mittels Perometrie (infraroter optischer elektronischer Scanner) ergänzt.
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensorgenauigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Genauigkeit wird als vom Sensor erkannter Verschleiß innerhalb von ±4,17 % des tatsächlichen Verschleißes definiert
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4 Wochen
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Adhärenzrate zur Kompression
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die das Kleidungsstück >/=50% der angeleiteten Zeit (>/=6 von 12 angeleiteten Stunden pro Kalendertag), >57% der Kalendertage (>/=4 Tage pro Woche) tragen,
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4 Wochen
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Ausfüllen des Fragebogens
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Brustkrebs- und Lymphödem-Symptom-Erfahrungsindex und die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebs-Fragebögen bei jedem Studienbesuch gemäß Studienprotokoll ausgefüllt haben.
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphödem
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Brustkrebs-Lymphödem
- Neoplasien der Brust
- Ausrüstung und Vorräte
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Schutzgeräte
- Persönliche Schutzausrüstung
- Schutzkleidung
- Kleidung
- Gloves, Protective
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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