Varhainen puuttuminen
Pienen volyymin turvotuksen etenemisen estäminen rintasyöpään liittyväksi lymfaödeemaksi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden pilottitutkimus puristusholkin interventiosta potilaille, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan (BCRL). Puristusholkki sisältää myös uuden anturin, joka mittaa potilaan sitoutumisen puristuskulumiseen ja käsivarteen kohdistuvaan paineeseen.
Tätä tutkimusta tehdään, koska potilailla, jotka saavat imusolmukeleikkausta ja imusolmukesäteilyä rintasyövän vuoksi, on riski saada lymfaödeema käsivarteen, vartaloon tai rintaan/rintakehän seinämään hoidon puolella. On olemassa näyttöä siitä, että puristushihat voivat estää varhaisen turvotuksen etenemisen lymfaödeemaksi. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko:
- neljän viikon ajan käytetty kompressiovaate auttaa estämään rintasyöpään liittyvää lymfaödeemaa (BCRL) niillä, joilla on suuri BCRL-riski
- holkkiin kiinnitetty anturi mittaa tarkasti kulumisajan ja kohdistetun paineen
- osallistujat käyttävät kompressiota määrätyn ajan, ja jos ei, mitkä ovat käytön esteet
- Osallistujat noudattavat tutkimusaikataulua potilaskyselyiden täyttämisessä oireista ja seulontaan liittyvistä tyytyväisyydestä.
Tämän tutkimuksen tuloksia sovelletaan laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittämiseen sen tutkimiseksi, estääkö kompressio etenemisen BCRL:ään potilailla, joilla on vähäistä turvotusta.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu kelpoisuusseulonta, hoito mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit. Tutkimushoito kestää neljä viikkoa ja seuranta on yhden, kolmen, kuuden, yhdeksän ja 12 kuukauden välein.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 40 henkilöä.
Tämä tutkimus saa taloudellista tukea Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema (AG Taghian) -tutkimusrahastolta; Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research (AG Taghian) ja Heinz Family Foundation (AGTaghian).
Juzo Inc. tukee tätä tutkimusta tarjoamalla kompressiovaatteita ja Juzo-painemittarin. Impedimed Inc tukee tätä tutkimusta tarjoamalla Sozo bioimpedanssin mittauslaitteen tutkimuskäyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alphonse G Taghian, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-6050
- Sähköposti: ataghian@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
- Puhelinnumero: 617-726-6050
- Sähköposti: ataghian@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Alphonse G Taghian, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat naiset, >/= 18-vuotiaat, joille tehtiin BC-leikkaus invasiivisen tai in situ -karsinooman vuoksi, jossa on yksipuolinen kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) (kontralateraalisen profylaktisen SLNB:n kanssa tai ilman). Koska BC-tautia esiintyy erittäin vähän lapsilla ja miehillä, vain yli 18-vuotiaat naispuoliset osallistujat otetaan mukaan.
- Tukikelpoiset osallistujat osoittavat vähäistä turvotusta (RVC 5-<10 %) >/= 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Osallistumiskelpoiset osallistujat lukevat ja ymmärtävät englantia, ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen suostumusasiakirjan.
- Suurimmalle osalle rintasyövän vuoksi hoidetuista potilaista on tehty SLNB kainalostamista varten, ja siksi heillä on pienempi BCRL:n riski verrattuna potilaisiin, joilla on ALND ja/tai alueellinen imusolmukesäteily (RLNR). Olemme päättäneet ottaa mukaan vain potilaat, joilla on korkea BCRL-riski, eli potilaat, joille on tehty ALND, emmekä ota mukaan niitä, joilla on alhainen BCRL-riski, eli joilla oli vain SLNB kainaloiden kohdistamiseen BC:n puolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kahdenvälinen BC (esim. kontralateraalinen vaiheistus SLNB tai ALND) eivät ole kelvollisia, koska RVC-yhtälöön tarvitaan kontralateraalinen ohjausvarsi.
- Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos heillä on diagnosoitu ja/tai hoidettu BCRL.
- Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos heillä on etäpesäkkeitä, jotka voivat aiheuttaa BCRL:n. Osallistujat, joilla on metastaattinen sairaus, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on implantoitu sydänlaite ja raskaana olevat, suljetaan pois tutkimuksen Sozo-mittauskomponentista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompressioterapia
Osallistujat saavat käyttövalmiin puristushihan ja käsineen upotetulla anturilla. Puristusholkki asetetaan 20-30 mm Hg:n paineeseen ohjeilla, joita käytetään 12 tuntia päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan. Osallistujat saavat myös päiväkirjan, jossa kirjataan käyttö ja hoidon taso leikkauksen jälkeisen lymfaödeeman seurannassa ja koulutuksessa, ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. |
Joustava vaate, joka on mitoitettu käsivarteen ja käteen luomaan painetta turvotuksen vähentämiseksi
Pieni laite, joka on upotettu puristushihaiseen asuun, joka kerää käyttötietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on kompressiotoimenpiteen tehokkuus muuttaa etenemisnopeutta matalan tilavuuden turvotuksesta (LVS) (suhteellinen tilavuuden muutos (RVC) 5-<10 %) rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan (BCRL) (RVC >/=10 %).
Puristustoimenpiteen vaikutuksen mittaaminen täydennetään käsivarren tilavuusmittauksilla perometria (infrapuna optinen elektroninen skanneri) käyttäen.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin tarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tarkkuus määritellään anturin havaitseman kulumisena ±4,17 %:n sisällä todellisesta kulumisesta
|
4 viikkoa
|
|
Pakkaamisen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät vaatetta >/= 50 % ohjeesta (>/= 6/12 ohjetuntia kalenteripäivässä), > 57 % kalenteripäivistä (>/= 4 päivää viikossa),
|
4 viikkoa
|
|
Kyselylomakkeen täyttö
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat rintasyövän ja lymfaödeemaoireiden kokemusindeksin ja syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - rintasyöpäkyselylomakkeet kullakin tutkimuskäynnillä tutkimusprotokollaa kohti.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfaödeema
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Rintasyöpä Lymfedeema
- Rintojen kasvaimet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Suojalaitteet
- Henkilökohtaiset suojavarusteet
- Suojavaatteet
- Vaatteet
- Gloves, Protective
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .