Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence

4. května 2026 aktualizováno: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Prevence progrese otoku malého objemu k lymfedému souvisejícímu s rakovinou prsu: pilotní studie

Tato výzkumná studie je pilotní studií zkoumající použití kompresního návleku se zabudovaným senzorem k prevenci lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná pilotní studie intervence pomocí kompresního rukávu u pacientů s vysokým rizikem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL). Kompresní návlek bude také obsahovat nový senzor pro zachycení přilnavosti pacienta k opotřebení kompresí a tlaku aplikovaného na paži.

Tento výzkum se provádí, protože pacienti, kteří podstupují operaci lymfatických uzlin a ozařování lymfatických uzlin pro rakovinu prsu, jsou vystaveni riziku lymfedému na paži, trupu nebo prsní/hrudní stěně na straně léčby. Existují určité důkazy, že kompresní návleky mohou zabránit progresi časného otoku do lymfedému. Tato studie se snaží zjistit, zda:

  1. kompresní prádlo nošené po dobu čtyř týdnů pomáhá předcházet lymfedému souvisejícímu s rakovinou prsu (BCRL) u osob s vysokým rizikem BCRL
  2. senzor připojený k objímce přesně měří dobu opotřebení a aplikovaný tlak
  3. účastníci nosí kompresi po předepsanou dobu, a pokud ne, jaké jsou překážky nošení
  4. účastníci dodržují studijní plán pro vyplňování pacientských průzkumů týkajících se symptomů a spokojenosti se screeningem.

Poznatky z této studie budou aplikovány na vývoj větší randomizované kontrolované studie, aby se zjistilo, zda komprese brání progresi do BCRL u pacientů s malým objemem otoku.

Postupy studie zahrnují screening způsobilosti, léčbu včetně hodnocení a následné návštěvy. Studovaná léčba bude trvat čtyři týdny s následným sledováním po jednom, třech, šesti, devíti a 12 měsících.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 lidí.

Tato studie je finančně podporována Výzkumným fondem Adele McKinnon pro lymfedém související s rakovinou prsu (AG Taghian); Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research (AG Taghian) a Heinz Family Foundation (AGTaghian).

Juzo Inc. podporuje tuto výzkumnou studii tím, že poskytuje kompresní prádlo a monitor tlaku Juzo. Impedimed Inc podporuje tuto studii poskytnutím zařízení pro měření bioimpedance Sozo pro výzkumné použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými účastníky budou ženy, >/= 18 let, které podstoupily operaci BC pro invazivní nebo in-situ karcinom s jednostrannou disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND) (s kontralaterální profylaktickou SLNB nebo bez ní). Vzhledem k extrémně nízkému výskytu BC u dětí a mužů budou zahrnuty pouze ženy starší 18 let.
  • Způsobilí účastníci prokáží otok malého objemu (RVC 5–<10 %) >/=12 týdnů po operaci
  • Způsobilí účastníci budou číst a rozumět angličtině, přičemž budou schopni porozumět a budou ochotni podepsat písemný souhlas.
  • Většina pacientek léčených pro karcinom prsu podstoupila SLNB pro axilární staging, a proto jsou vystaveni nižšímu riziku BCRL ve srovnání s pacientkami s ALND a/nebo radiací regionálních lymfatických uzlin (RLNR). Rozhodli jsme se zahrnout pouze pacienty s vysokým rizikem BCRL, tedy ty, kteří prodělali ALND, a nebudeme zahrnovat pacienty s nízkým rizikem BCRL, tj. měli pouze SLNB pro axilární staging na straně BC.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají bilaterální BC (tj. kontralaterální staging SLNB nebo ALND) nebude způsobilý kvůli potřebě kontralaterálního kontrolního ramene pro rovnici RVC.
  • Účastníci nebudou způsobilí, pokud jim byla diagnostikována a/nebo léčena BCRL.
  • Účastníci nebudou způsobilí, pokud mají metastázy, které mohou způsobit BCRL. Účastníci s metastatickým onemocněním budou vyloučeni.
  • Účastníci s implantovaným srdečním zařízením a těhotné budou vyloučeni z části studie měření Sozo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompresní terapie

Účastníci obdrží připravený kompresní návlek a rukavice se zabudovaným senzorem.

Kompresní návlek bude nastaven na tlak 20-30 mm Hg s pokyny k nošení 12 hodin denně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.

Účastníci také obdrží deník k zaznamenání využití a standardní péče o monitorování a edukaci pooperačního lymfedému a budou požádáni o vyplnění dotazníků.
Přístroj: Juzo kompresní návlek a rukavice
Elastický oděv velikosti pro paži a ruku, aby vytvořil tlak pro snížení otoku
Přístroj: Snímač kompresního pouzdra
Malé zařízení zabudované do oděvu s kompresním rukávem shromažďující informace o použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost paže
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Primárním cílem je účinnost kompresní intervence ke změně rychlosti progrese od nízkoobjemového otoku (LVS) (relativní objemová změna (RVC) 5-<10 %) k lymfedému souvisejícímu s karcinomem prsu (BCRL) (RVC >/=10 %). Měření efektu kompresního zásahu bude doplněno měřením objemu paže pomocí perometrie (infračervený optický elektronický skener).
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost snímače
Časové okno: 4 týdny
Přesnost bude definována jako opotřebení detekované senzorem v rozmezí ±4,17 % skutečného opotřebení
4 týdny
Míra přilnavosti ke kompresi
Časové okno: 4 týdny
Procento účastníků, kteří nosí oděv >/=50 % zadané doby (>/=6 z 12 vyučených hodin za kalendářní den), >57 % kalendářních dnů (>/=4 dny v týdnu),
4 týdny
Vyplnění dotazníku
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Procento účastníků, kteří vyplnili index zážitku symptomů rakoviny prsu a lymfedému a funkční hodnocení terapie rakoviny – dotazníky týkající se rakoviny prsu při každé studijní návštěvě podle protokolu studie.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Heinz Family Foundation
Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema
Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit