Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon

9. juli 2026 oppdatert av: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Forebygging av hevelse med lavt volum til brystkreftrelatert lymfødem: en pilotstudie

Denne forskningsstudien er en pilotstudie som undersøker bruken av en kompresjonshylse med innebygd sensor for å forhindre lymfødem.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarmspilotstudie av en kompresjonshylseintervensjon for pasienter med høy risiko for brystkreftrelatert lymfødem (BCRL). Kompresjonshylsen vil også inkludere en ny sensor for å fange pasientens etterlevelse til kompresjonsslitasje og trykk på armen.

Denne forskningen gjøres fordi pasienter som får lymfeknuteoperasjon og lymfeknutestråling for brystkreft risikerer å få lymfødem på armen, bagasjerommet eller bryst-/brystveggen på siden av behandlingen. Det er noen bevis på at kompresjonshylser kan forhindre progresjon av tidlig hevelse til lymfødem. Denne studien søker å finne ut om:

  1. et kompresjonsplagg brukt i fire uker bidrar til å forhindre brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) hos de med høy risiko for BCRL
  2. en sensor festet til hylsen måler nøyaktig tiden slitt og påført trykk
  3. deltakerne har på seg kompresjonen i den foreskrevne tiden, og hvis ikke, hva er barrierene for å ha på seg
  4. deltakerne følger studieplanen for å fylle ut pasientundersøkelser angående symptomer og tilfredshet med screening.

Funn fra denne studien vil gjelde utviklingen av en større randomisert kontrollert studie for å undersøke om kompresjon forhindrer progresjon til BCRL for pasienter med lavt volum hevelse.

Studieprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, behandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk. Studiebehandlingen vil vare i fire uker med oppfølging ved én, tre, seks, ni og 12 måneder.

Det er forventet at rundt 40 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Denne studien mottar økonomisk støtte fra Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema (AG Taghian); Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research (AG Taghian), og Heinz Family Foundation (AGTaghian).

Juzo Inc. støtter denne forskningsstudien ved å tilby kompresjonsplagg og en Juzo-trykkmonitor. Impedimed Inc støtter denne studien ved å tilby en Sozo-bioimpedansmålingsenhet for forskningsbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil være kvinner, >/= 18 år, som gjennomgikk BC-operasjon for invasiv eller in-situ karsinom med unilateral aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) (med eller uten kontralateral profylaktisk SLNB). På grunn av den ekstremt lave forekomsten av BC hos barn og menn, vil kun kvinnelige deltakere over 18 år inkluderes.
  • Kvalifiserte deltakere vil vise lavt volum hevelse (RVC 5-<10%) >/=12 uker postoperativt
  • Kvalifiserte deltakere vil lese og forstå engelsk, med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkedokument.
  • De fleste pasienter som behandles for brystkreft vil ha gjennomgått SLNB for aksillær stadieinndeling, og har derfor lavere risiko for BCRL, sammenlignet med pasienter med ALND og/eller regional lymfeknutestråling (RLNR). Vi har valgt å inkludere kun pasienter med høy risiko for BCRL, dvs. de som har gjennomgått ALND, og ​​vi vil ikke inkludere de som har lav BCRL-risiko, dvs. hadde kun SLNB for aksillær staging på siden av BC.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har bilateral BC (dvs. kontralateral staging SLNB eller ALND) vil ikke være kvalifisert på grunn av behovet for en kontralateral kontrollarm for RVC-ligningen.
  • Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de har blitt diagnostisert og/eller behandlet for BCRL.
  • Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de har metastaser som kan forårsake BCRL. Deltakere med metastatisk sykdom vil bli ekskludert.
  • Deltakere med implantert hjerteutstyr og de som er gravide vil bli ekskludert fra Sozo-målingskomponenten i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompresjonsterapi

Deltakerne vil motta en klar til bruk kompresjonshylse og hanske med innebygd sensor.

Kompresjonshylsen vil bli satt til 20-30 mm Hg trykk med instruksjoner om å ha på seg i 12 timer om dagen i fire påfølgende uker.

Deltakerne vil også motta en journal for å registrere bruk og standardbehandling etter operativ lymfødem overvåking og opplæring og bedt om å fylle ut spørreskjemaer.
Enhet: Juzo kompresjonshylse og hanske
Elastisk plagg i størrelse for arm og hånd for å skape press for å redusere hevelse
Enhet: Kompresjonshylsesensor
Liten enhet innebygd i plagget med kompresjonsermer som samler informasjon om bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armvolum
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Primært mål er effekten av kompresjonsintervensjon for å endre progresjonshastigheten fra lavvolumshevelse (LVS) (relativ volumendring (RVC) 5-<10 %) til brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) (RVC >/=10 %). Måling av effekt av kompresjonsintervensjonen vil bli fullført med armvolummålinger ved bruk av perometri (infrarød optisk elektronisk skanner).
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensornøyaktighet
Tidsramme: 4 uker
Nøyaktighet vil bli definert som sensor-detektert slitasje innenfor ±4,17 % av sann slitasje
4 uker
Overholdelsesgrad til kompresjon
Tidsramme: 4 uker
Andel deltakere som bruker plagget i >/=50 % av instruert tid (>/=6 av 12 instruerte timer per kalenderdag), >57 % av kalenderdager (>/=4 dager per uke),
4 uker
Utfylling av spørreskjema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som fullfører brystkreft og lymfødem Symptom Experience Index og funksjonell vurdering av kreftterapi -- Brystkreft spørreskjemaer ved hvert studiebesøk per studieprotokoll.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Heinz Family Foundation
Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema
Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere