Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention précoce

9 juillet 2026 mis à jour par: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital

Prévention de la progression du gonflement de faible volume vers le lymphoedème lié au cancer du sein : une étude pilote

Cette étude de recherche est une étude pilote examinant l'utilisation d'un manchon de compression avec capteur intégré pour prévenir le lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras d'une intervention de manchon de compression pour les patients à haut risque de lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL). Le manchon de compression comprendra également un nouveau capteur pour capturer l'adhérence du patient à l'usure de compression et à la pression appliquée au bras.

Cette recherche est menée parce que les patientes qui subissent une chirurgie des ganglions lymphatiques et une radiothérapie des ganglions lymphatiques pour un cancer du sein risquent de développer un lymphœdème sur le bras, le tronc ou la paroi du sein/de la poitrine du côté du traitement. Il existe certaines preuves que les manchons de compression peuvent empêcher la progression du gonflement précoce vers le lymphœdème. Cette étude cherche à déterminer si :

  1. un vêtement de compression porté pendant quatre semaines aide à prévenir le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) chez les personnes à haut risque de BCRL
  2. un capteur fixé au manchon mesure avec précision le temps de port et la pression appliquée
  3. les participants portent la compression pendant le temps prescrit, et si non, quelles sont les barrières à porter
  4. les participants respectent le calendrier de l'étude pour remplir les sondages auprès des patients concernant les symptômes et la satisfaction à l'égard du dépistage.

Les résultats de cette étude s'appliqueront au développement d'un plus grand essai contrôlé randomisé pour examiner si la compression empêche la progression vers BCRL pour les patients présentant un gonflement de faible volume.

Les procédures d'étude comprennent le dépistage de l'éligibilité, le traitement, y compris les évaluations et les visites de suivi. Le traitement de l'étude durera quatre semaines avec un suivi à un, trois, six, neuf et 12 mois.

On s'attend à ce qu'environ 40 personnes participent à cette étude de recherche.

Cette étude bénéficie du soutien financier du Fonds de recherche Adele McKinnon pour le lymphoedème lié au cancer du sein (AG Taghian) ; le Fonds de la famille Olayan-Xefos pour la recherche sur le cancer du sein (AG Taghian) et la Fondation de la famille Heinz (AGTaghian).

Juzo Inc. soutient cette étude de recherche en fournissant des vêtements de compression et un moniteur de pression Juzo. Impedimed Inc soutient cette étude en fournissant un appareil de mesure de la bioimpédance Sozo à des fins de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alphonse G Taghian, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles seront des femmes,> / = 18 ans, qui ont subi une chirurgie de la Colombie-Britannique pour un carcinome invasif ou in situ avec dissection unilatérale des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) (avec ou sans SLNB prophylactique controlatéral). En raison de l'incidence extrêmement faible du BC chez les enfants et les hommes, seules les participantes de plus de 18 ans seront incluses.
  • Les participants éligibles démontreront un gonflement de faible volume (RVC 5-<10%)> / = 12 semaines après l'opération
  • Les participants éligibles liront et comprendront l'anglais, avec la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement écrit.
  • La plupart des patientes traitées pour un cancer du sein auront subi une SLNB pour la stadification axillaire et présentent donc un risque plus faible de BCRL, par rapport aux patientes atteintes d'ALND et/ou de radiothérapie des ganglions lymphatiques régionaux (RLNR). Nous avons choisi de n'inclure que les patients à haut risque de BCRL, c'est-à-dire ceux qui ont subi un ALND, et nous n'inclurons pas ceux qui sont à faible risque de BCRL, c'est-à-dire qui n'avaient que SLNB pour la stadification axillaire du côté du BC.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont un CC bilatéral (c. stadification controlatérale SLNB ou ALND) ne seront pas éligibles en raison de la nécessité d'un bras de contrôle controlatéral pour l'équation RVC.
  • Les participants ne seront pas éligibles s'ils ont été diagnostiqués et/ou traités pour BCRL.
  • Les participants ne seront pas éligibles s'ils ont des métastases pouvant causer BCRL. Les participants atteints d'une maladie métastatique seront exclus.
  • Les participants porteurs de dispositifs cardiaques implantés et ceux qui sont enceintes seront exclus de la composante de mesure Sozo de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par compression

Les participants recevront un manchon de compression prêt à porter et un gant avec capteur intégré.

Le manchon de compression sera réglé sur une pression de 20 à 30 mm Hg avec des instructions à porter 12 heures par jour pendant quatre semaines consécutives.

Les participants recevront également un journal pour enregistrer l'utilisation et la norme de soins de surveillance et d'éducation postopératoires du lymphœdème et seront invités à remplir des questionnaires.
Dispositif: Manchon et gant de compression Juzo
Vêtement élastique dimensionné pour le bras et la main pour créer une pression pour réduire l'enflure
Dispositif: Capteur de manchon de compression
Petit appareil intégré dans un vêtement à manches de compression recueillant des informations d'utilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du bras
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
L'objectif principal est l'efficacité de l'intervention de compression pour modifier le taux de progression du gonflement de faible volume (LVS) (changement de volume relatif (RVC) 5-<10 %) vers le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) (RVC >/= 10 %). La mesure de l'effet de l'intervention de compression sera complétée par des mesures du volume du bras à l'aide de la perométrie (scanner électronique optique infrarouge) .
1, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du capteur
Délai: 4 semaines
La précision sera définie comme l'usure détectée par le capteur à ± 4,17 % de l'usure réelle
4 semaines
Taux d'adhérence à la compression
Délai: 4 semaines
Pourcentage de participants qui portent le vêtement >/=50 % du temps d'instruction (>/=6 heures d'instruction sur 12 par jour calendaire), >57 % des jours calendaires (>/=4 jours par semaine),
4 semaines
Remplir le questionnaire
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Pourcentage de participants qui remplissent l'indice d'expérience des symptômes du cancer du sein et du lymphoedème et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - questionnaires sur le cancer du sein à chaque visite d'étude par protocole d'étude.
1, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Heinz Family Foundation
Adele McKinnon Research Fund for Breast Cancer-Related Lymphedema
Olayan-Xefos Family Fund for Breast Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner