高血圧患者におけるParadise™腎除神経システムの臨床研究（RADIANCE-HTN DUO）
2024年3月11日 更新者：Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
高血圧患者における超音波腎除神経システム（PRDS-001）の臨床研究
同意時に 2 種類の降圧薬を投与され、2 剤併用降圧薬で治療された高血圧患者を対象に、Paradise™ システムによる腎除神経の降圧効果を偽手術の降圧効果と比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikiko Haraguchi
- 電話番号：+81 3 6361 7459
- メール：OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
研究場所
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Aomori
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Hirosaki-shi、Aomori、日本
- 募集
- Hirosaki University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Chiba
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Urayasu-shi、Chiba、日本
- 募集
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Ehime
-
Toon-shi、Ehime、日本
- 募集
- Ehime University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Fukuoka
-
Chikushino-shi、Fukuoka、日本
- 募集
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 募集
- Kyushu University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 募集
- Fukuoka Sanno Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Kurume-shi、Fukuoka、日本
- 募集
- Kurume University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Fukushima
-
Iwaki-shi、Fukushima、日本
- 募集
- Iwaki City Medical Center
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Gifu
-
Seki-shi、Gifu、日本
- 募集
- Chuno Kousei Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Hiroshima
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
- 募集
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Hokkaido
-
Nayoro-shi、Hokkaido、日本
- 募集
- Nayoro City General Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 募集
- Sapporo-Kosei General Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 募集
- Tonan Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Tomakomai-shi、Hokkaido、日本
- 募集
- Tomakomai City Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本
- 募集
- Kobe University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Nishinomiya-Shi、Hyogo、日本
- 募集
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
- 募集
- Kanazawa University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
- 募集
- Kagoshima University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Kanagawa
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- まだ募集していません
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 募集
- Yokohama City University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 募集
- Yokohama Rosai Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Kochi
-
Kochi-shi、Kochi、日本
- 募集
- Chikamori Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- 募集
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- 募集
- Kumamoto University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 募集
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Mie
-
Suzuka-Shi、Mie、日本
- 募集
- Suzuka Chuo General Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本
- 募集
- Tohoku University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
- 募集
- Miyazaki Medical Association Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本
- 募集
- Niigata City General Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本
- 募集
- Okayama Rosai Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Okinawa
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Naha-shi、Okinawa、日本
- 募集
- Ryukyu University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
- まだ募集していません
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Sakai-shi、Osaka、日本
- 募集
- Osaka Rosai Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Suita-shi、Osaka、日本
- 募集
- Osaka University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Suita-shi、Osaka、日本
- 募集
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Mikoko Haraguchi
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Saga
-
Tosu-shi、Saga、日本
- 募集
- Imamura Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
- 募集
- Hamamatsu University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Tochigi
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Shimotsuke-shi、Tochigi、日本
- 募集
- Jichi Medical University Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Tokyo
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Mitsui Memorial Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Cyuo-ku、Tokyo、日本
- まだ募集していません
- St. Luke's International Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
- 募集
- Minamino Junkanki Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Meguro-Ku、Tokyo、日本
- 募集
- Kimura Clinic
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Meguro-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Minato-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Toranomon Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Minato-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Minato-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Takanawa Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Musashino-shi、Tokyo、日本
- 募集
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Ota-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Rosai Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Nissan Tamagawa Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Tottori
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Yonago-shi、Tottori、日本
- まだ募集していません
- Sanin Rosai Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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Yamagata
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Sakata-shi、Yamagata、日本
- 募集
- Nihonkai General Hospital
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コンタクト：
- Mikiko Haraguchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 同意取得前4週間以上、2種類の降圧薬（ARB/ACE阻害薬とCaチャネル拮抗薬の単剤または併用）による降圧治療を受け、種類や用量に変更がない患者。
- -140 mmHg から 180 mmHg の収縮期および 90 mmHg から 110 mmHg の拡張期の平均座位オフィス血圧を有する患者 スクリーニング訪問。
- -平均24時間ABPM（外来血圧測定）が収縮期130 mmHg〜170 mmHg、拡張期80 mmHg〜105 mmHgの患者 ベースライン来院
除外基準
- 腎除神経のための適切な腎動脈解剖が欠如している
- 睡眠時無呼吸以外の二次性高血圧
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病
- -同意前6か月以内の脳血管イベントまたは重度の心血管イベントの履歴
- -同意を得る前の12か月以内に高血圧のクリーゼで繰り返し入院（2回以上）、または同意を得る前の3か月以内に高血圧のクリーゼで入院
- 他の慢性疾患に対して降圧効果のある薬を処方されている患者で、治験責任医師がこれらの薬の中止は健康に重大なリスクをもたらす可能性があると考えている
- 血圧に影響を与えることが知られている薬剤を服用しており、研究期間中にこれらの薬剤を中止することができないと研究者が判断した患者
- 持続性または永続的な心房性頻脈性不整脈の病歴のある患者
- アクティブな埋め込み型医療機器を使用している患者
- 原発性肺高血圧症
- -禁忌または容認できないアナフィラキシー反応または造影剤に対する制御されていないアレルギーのある患者
- 夜勤労働者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 同意取得前3ヶ月以内のCOVID-19感染患者
-スクリーニング時に以下の中央検査室検査のいずれかを受けた患者
- -血漿アルドステロン/レニン比が200以上で、血漿アルドステロンが60 pg / ml以上
- HbA1cが8.0%以上
- eGFR 40mL/min/1.73m2未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：シャムコントロール
腎血管造影
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標準的な手順による腎血管造影の後、被験者は盲検のままであり、腎血管造影は偽の手順と見なされます
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実験的：腎除神経
腎血管造影および腎除神経 (PRDS-001- Paradise™ システム)
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標準的な手順による腎血管造影後、被験者は盲検のままで、腎除神経または偽対照による治療に無作為に割り付けられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間収縮期 ABPM の平均変化
時間枠：ベースラインから処置後 3 か月まで
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ベースラインから処置後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間収縮期 ABPM の平均変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
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ベースラインから処置後6か月まで
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昼間/夜間/24 時間 ABPM (収縮期/拡張期) の平均変化 (主要および重要な副次評価項目を除く)
時間枠：ベースラインから処置後 3、6、12 か月まで
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ベースラインから処置後 3、6、12 か月まで
|
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平均座位血圧の変化 (収縮期/拡張期)
時間枠：ベースラインから処置後1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60ヶ月まで
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ベースラインから処置後1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60ヶ月まで
|
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平均家庭血圧の変化 (収縮期/拡張期)
時間枠：ベースラインから処置後1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60ヶ月まで
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ベースラインから処置後1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60ヶ月まで
|
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日中/夜間/24時間収縮期ABPMの平均低下が5mmHg以上、10mmHg以上、15mmHg以上の被験者の割合
時間枠：処置後 3、6、および 12 か月
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処置後 3、6、および 12 か月
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降圧薬の変更を必要とした被験者の割合
時間枠：処置後12ヶ月までいつでも
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処置後12ヶ月までいつでも
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降圧薬を変更せずに血圧コントロールを達成した被験者の割合
時間枠：施術後3、6、12ヶ月
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施術後3、6、12ヶ月
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降圧薬の変更により血圧がコントロールされた被験者の割合
時間枠：施術後3、6、12ヶ月
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施術後3、6、12ヶ月
|
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オフィス、家庭、ABPMにおける平均脈圧の変化（収縮期血圧と拡張期血圧の差）
時間枠：施術後3、6、12ヶ月
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施術後3、6、12ヶ月
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オフィス、自宅、ABPMでの平均心拍数の変化
時間枠：施術後3、6、12ヶ月
|
施術後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。