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Un estudio clínico del sistema de denervación renal Paradise™ en pacientes con hipertensión (RADIANCE-HTN DUO)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Un estudio clínico del sistema de denervación renal por ultrasonido (PRDS-001) en pacientes con hipertensión

Comparar el efecto antihipertensivo de la denervación renal con el sistema Paradise™ con el de un procedimiento simulado en pacientes hipertensos que reciben dos fármacos antihipertensivos en el momento del consentimiento y tratados con una píldora antihipertensiva de combinación dúo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón
        • Reclutamiento
        • Hirosaki University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japón
        • Reclutamiento
        • Ehime University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Fukuoka Sanno Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Fukushima
      • Iwaki-shi, Fukushima, Japón
        • Reclutamiento
        • Iwaki City Medical Center
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Gifu
      • Seki-shi, Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Chuno Kousei Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Nayoro City General Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Sapporo-Kosei General Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Tonan Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Tomakomai City Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japón
        • Reclutamiento
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Kagoshima University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Aún no reclutando
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Yokohama Rosai Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón
        • Reclutamiento
        • Chikamori Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Mie
      • Suzuka-Shi, Mie, Japón
        • Reclutamiento
        • Suzuka Chuo General Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón
        • Reclutamiento
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón
        • Reclutamiento
        • Niigata City General Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama Rosai Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Ryukyu University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Rosai Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Suita-shi, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Suita-shi, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contacto:
          • Mikoko Haraguchi
    • Saga
      • Tosu-shi, Saga, Japón
        • Reclutamiento
        • Imamura Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón
        • Reclutamiento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Cyuo-ku, Tokyo, Japón
        • Aún no reclutando
        • St. Luke's International Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Minamino Junkanki Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Kimura Clinic
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Toranomon Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Takanawa Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Rosai Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Nissan Tamagawa Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japón
        • Aún no reclutando
        • Sanin Rosai Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japón
        • Reclutamiento
        • Nihonkai General Hospital
        • Contacto:
          • Mikiko Haraguchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento antihipertensivo con dos fármacos antihipertensivos (ARB/IECA y antagonista de los canales de Ca, ya sea como agente único o en combinación) durante al menos 4 semanas antes de obtener el consentimiento, sin cambios en el tipo o la dosis.
  • Pacientes con una presión arterial media en sedestación en el consultorio de entre 140 mmHg y 180 mmHg sistólica y entre 90 mmHg y 110 mmHg diastólica en la visita de selección.
  • Pacientes con una MAPA media de 24 horas (medición de la presión arterial ambulatoria) de entre 130 mmHg y 170 mmHg sistólica y entre 80 mmHg y 105 mmHg diastólica en la visita inicial

Criterio de exclusión

  • Carece de anatomía adecuada de la arteria renal para la denervación renal
  • Hipertensión secundaria distinta de la apnea del sueño
  • Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada
  • Cualquier antecedente de evento cerebrovascular o evento cardiovascular severo, dentro de los 6 meses previos al consentimiento
  • Hospitalización repetida por crisis hipertensiva (dos veces o más) dentro de los 12 meses anteriores a la obtención del consentimiento, o cualquier hospitalización por crisis hipertensiva dentro de los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento
  • Pacientes prescritos a fármacos que tienen efectos antihipertensivos para otras enfermedades crónicas, y el investigador considera que la suspensión de estos fármacos puede suponer un grave riesgo para la salud
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial y el investigador juzga que no es posible suspender estos medicamentos durante el período de estudio.
  • Pacientes con antecedentes de taquiarritmia auricular persistente o permanente
  • Pacientes con dispositivos médicos implantables activos
  • hipertensión pulmonar primaria
  • Pacientes con contraindicaciones o reacciones anafilácticas inaceptables o alergia no controlada a los medios de contraste
  • trabajadores del turno de noche
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
  • Pacientes con infección por COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento

  • Pacientes con cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio central en la selección

    • Relación aldosterona plasmática/renina mayor o igual a 200 y aldosterona plasmática mayor o igual a 60 pg/ml
    • HbA1c mayor o igual a 8.0%
    • eGFR inferior a 40 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control simulado
Angiograma renal
Dispositivo: Angiograma renal
Después del angiograma renal de acuerdo con los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y el angiograma renal se considera el procedimiento simulado.
Experimental: Denervación Renal
Angiografía Renal y Denervación Renal (PRDS-001- Sistema Paradise™)
Dispositivo: Sistema de ultrasonido de denervación renal Paradise™ (PRDS-001)
Después del angiograma renal de acuerdo con los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y se aleatorizan para recibir tratamiento con denervación renal o control simulado.
Otros nombres:
  • Angiografía renal/Denervación renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en MAPA sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en MAPA sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
Cambio medio en la MAPA diurna/nocturna/24 horas (sistólica/diastólica) (excluyendo criterios de valoración primarios y secundarios importantes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 6, 12 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 3, 6, 12 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial media en el consultorio sentado (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial media en el hogar (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento
Porcentaje de sujetos con una disminución media de la MAPA sistólica diurna/nocturna/24 horas de ≥5 mmHg, ≥10 mmHg y ≥15 mmHg
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
3, 6 y 12 meses después del procedimiento
Porcentaje de sujetos que requirieron cambio de medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: en cualquier momento hasta 12 meses después del procedimiento
en cualquier momento hasta 12 meses después del procedimiento
Porcentaje de sujetos que lograron el control de la presión arterial sin ningún cambio en la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento
3, 6, 12 meses después del procedimiento
Porcentaje de sujetos cuya presión arterial se controló cambiando la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento
3, 6, 12 meses después del procedimiento
Cambio en la presión del pulso promedio (diferencia entre la presión arterial sistólica y diastólica) en la oficina, el hogar, MAPA
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento
3, 6, 12 meses después del procedimiento
Cambio en la frecuencia cardíaca media en la oficina, el hogar, ABPM
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento
3, 6, 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDN-21-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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