Un estudio clínico del sistema de denervación renal Paradise™ en pacientes con hipertensión (RADIANCE-HTN DUO)
10 de abril de 2026 actualizado por: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Un estudio clínico del sistema de denervación renal por ultrasonido (PRDS-001) en pacientes con hipertensión
Comparar el efecto antihipertensivo de la denervación renal con el sistema Paradise™ con el de un procedimiento simulado en pacientes hipertensos que reciben dos fármacos antihipertensivos en el momento del consentimiento y tratados con una píldora antihipertensiva de combinación dúo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japón
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japón
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japón
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japón
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japón
- Iwaki City Medical Center
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Gifu
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Seki-shi, Gifu, Japón
- Chuno Kousei Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, Japón
- Nayoro City General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Tonan Hospital
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Japón
- Tomakomai City Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya-Shi, Hyōgo, Japón
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón
- Kanazawa University Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japón
- Chikamori Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Kumamoto, Japón
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie-ken
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Suzuka-Shi, Mie-ken, Japón
- Suzuka Chuo General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Tohoku University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japón
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón
- Niigata City General Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón
- Okayama Rosai Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón
- Ryukyu University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Sakai-shi, Osaka, Japón
- Osaka Rosai Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japón
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saga-ken
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Tosu-shi, Saga-ken, Japón
- Imamura Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Hamamatsu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- Mitsui Memorial Hospital
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Cyuo-ku, Tokyo, Japón
- St. Luke's International Hospital
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón
- Minamino Junkanki Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, Japón
- Kimura Clinic
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Meguro-ku, Tokyo, Japón
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- Toranomon Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Takanawa Hospital
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Musashino-shi, Tokyo, Japón
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- Nissan Tamagawa Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Rosai Hospital
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, Japón
- Sanin Rosai Hospital
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Japón
- Nihonkai General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antihipertensivo con dos fármacos antihipertensivos (ARB/IECA y antagonista de los canales de Ca, ya sea como agente único o en combinación) durante al menos 4 semanas antes de obtener el consentimiento, sin cambios en el tipo o la dosis.
- Pacientes con una presión arterial media en sedestación en el consultorio de entre 140 mmHg y 180 mmHg sistólica y entre 90 mmHg y 110 mmHg diastólica en la visita de selección.
- Pacientes con una MAPA media de 24 horas (medición de la presión arterial ambulatoria) de entre 130 mmHg y 170 mmHg sistólica y entre 80 mmHg y 105 mmHg diastólica en la visita inicial
Criterio de exclusión
- Carece de anatomía adecuada de la arteria renal para la denervación renal
- Hipertensión secundaria distinta de la apnea del sueño
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada
- Cualquier antecedente de evento cerebrovascular o evento cardiovascular severo, dentro de los 6 meses previos al consentimiento
- Hospitalización repetida por crisis hipertensiva (dos veces o más) dentro de los 12 meses anteriores a la obtención del consentimiento, o cualquier hospitalización por crisis hipertensiva dentro de los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento
- Pacientes prescritos a fármacos que tienen efectos antihipertensivos para otras enfermedades crónicas, y el investigador considera que la suspensión de estos fármacos puede suponer un grave riesgo para la salud
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial y el investigador juzga que no es posible suspender estos medicamentos durante el período de estudio.
- Pacientes con antecedentes de taquiarritmia auricular persistente o permanente
- Pacientes con dispositivos médicos implantables activos
- hipertensión pulmonar primaria
- Pacientes con contraindicaciones o reacciones anafilácticas inaceptables o alergia no controlada a los medios de contraste
- trabajadores del turno de noche
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
- Pacientes con infección por COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento
Pacientes con cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio central en la selección
- Relación aldosterona plasmática/renina mayor o igual a 200 y aldosterona plasmática mayor o igual a 60 pg/ml
- HbA1c mayor o igual a 8.0%
- eGFR inferior a 40 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control simulado
Angiograma renal
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Después del angiograma renal de acuerdo con los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y el angiograma renal se considera el procedimiento simulado.
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Experimental: Denervación Renal
Angiografía Renal y Denervación Renal (PRDS-001- Sistema Paradise™)
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Después del angiograma renal de acuerdo con los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y se aleatorizan para recibir tratamiento con denervación renal o control simulado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en MAPA sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en MAPA sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
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desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
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Cambio medio en la MAPA diurna/nocturna/24 horas (sistólica/diastólica) (excluyendo criterios de valoración primarios y secundarios importantes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 6, 12 meses después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 3, 6, 12 meses después del procedimiento
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Porcentaje de sujetos con una disminución media de la MAPA sistólica diurna/nocturna/24 horas de ≥5 mmHg, ≥10 mmHg y ≥15 mmHg
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Porcentaje de sujetos que requirieron cambio de medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: en cualquier momento hasta 12 meses después del procedimiento
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en cualquier momento hasta 12 meses después del procedimiento
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Porcentaje de sujetos que lograron el control de la presión arterial sin ningún cambio en la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento
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3, 6, 12 meses después del procedimiento
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Porcentaje de sujetos cuya presión arterial se controló cambiando la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento
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3, 6, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión del pulso promedio (diferencia entre la presión arterial sistólica y diastólica) en la oficina, el hogar, MAPA
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento
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3, 6, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la frecuencia cardíaca media en la oficina, el hogar, ABPM
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después del procedimiento
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3, 6, 12 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial media en posición sentada en consultorio (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 meses después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 meses después del procedimiento
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Cambio en la presión arterial media domiciliaria (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 meses después del procedimiento
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Desde el inicio hasta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDN-21-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .