Paradise™ 去肾神经系统在高血压患者中的临床研究 (RADIANCE-HTN DUO)
2024年3月11日 更新者：Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
高血压患者超声去肾神经系统 (PRDS-001) 的临床研究
比较 Paradise™ 系统肾去神经术与假手术对在同意时接受两种抗高血压药物并用双联抗高血压药治疗的高血压患者的降压效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mikiko Haraguchi
- 电话号码：+81 3 6361 7459
- 邮箱：OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
学习地点
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi、Aomori、日本
- 招聘中
- Hirosaki University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi、Chiba、日本
- 招聘中
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Ehime
-
Toon-shi、Ehime、日本
- 招聘中
- Ehime University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Kyushu University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Fukuoka Sanno Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Kurume University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Fukushima
-
Iwaki-shi、Fukushima、日本
- 招聘中
- Iwaki City Medical Center
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Gifu
-
Seki-shi、Gifu、日本
- 招聘中
- Chuno Kousei Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
- 招聘中
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Nayoro City General Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Tonan Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Tomakomai-shi、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Tomakomai City Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Kobe University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Nishinomiya-Shi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
- 招聘中
- Kanazawa University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
- 招聘中
- Kagoshima University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 尚未招聘
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Yokohama City University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Yokohama Rosai Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kochi
-
Kochi-shi、Kochi、日本
- 招聘中
- Chikamori Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- 招聘中
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- 招聘中
- Kumamoto University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本
- 招聘中
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Mie
-
Suzuka-Shi、Mie、日本
- 招聘中
- Suzuka Chuo General Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本
- 招聘中
- Tohoku University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi、Miyazaki、日本
- 招聘中
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本
- 招聘中
- Niigata City General Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本
- 招聘中
- Okayama Rosai Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Okinawa
-
Naha-shi、Okinawa、日本
- 招聘中
- Ryukyu University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- 尚未招聘
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Sakai-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Osaka Rosai Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Suita-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- Osaka University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Suita-shi、Osaka、日本
- 招聘中
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
接触：
- Mikoko Haraguchi
-
-
Saga
-
Tosu-shi、Saga、日本
- 招聘中
- Imamura Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
- 招聘中
- Hamamatsu University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi、Tochigi、日本
- 招聘中
- Jichi Medical University Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Mitsui Memorial Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Cyuo-ku、Tokyo、日本
- 尚未招聘
- St. Luke's International Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本
- 招聘中
- Minamino Junkanki Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Meguro-Ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Kimura Clinic
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Toranomon Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Takanawa Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Musashino-shi、Tokyo、日本
- 招聘中
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Ota-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Rosai Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Nissan Tamagawa Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Tottori
-
Yonago-shi、Tottori、日本
- 尚未招聘
- Sanin Rosai Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi、Yamagata、日本
- 招聘中
- Nihonkai General Hospital
-
接触：
- Mikiko Haraguchi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在获得同意前接受过至少 4 周的两种抗高血压药物（ARB/ACE 抑制剂和 Ca 通道拮抗剂，作为单一药物或组合）的抗高血压治疗且类型或剂量没有变化的患者。
- 筛选访视时平均坐姿办公室血压在 140 mmHg 和 180 mmHg 之间的收缩压和在 90 mmHg 和 110 mmHg 之间的舒张压的患者。
- 基线访视时收缩压平均 24 小时 ABPM（动态血压测量值）介于 130 毫米汞柱和 170 毫米汞柱之间以及舒张压介于 80 毫米汞柱和 105 毫米汞柱之间的患者
排除标准
- 肾去神经支配缺乏适当的肾动脉解剖结构
- 睡眠呼吸暂停以外的继发性高血压
- 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病
- 同意前 6 个月内有任何脑血管事件或严重心血管事件史
- 在获得同意前 12 个月内因高血压危象反复住院（两次或更多次），或在获得同意前 3 个月内因高血压危象住院
- 患者服用对其他慢性疾病有降压作用的药物，研究者认为停用这些药物可能对健康造成严重风险
- 正在服用已知会影响血压的药物且研究者判断在研究期间不可能停用这些药物的患者
- 有持续性或永久性房性心动过速病史的患者
- 使用有源植入式医疗器械的患者
- 原发性肺动脉高压
- 对造影剂有禁忌症或不可接受的过敏反应或无法控制的过敏症的患者
- 夜班工人
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 获得同意前 3 个月内感染 COVID-19 的患者
在筛选时进行以下任何中心实验室测试的患者
- 血浆醛固酮/肾素比率大于或等于 200 且血浆醛固酮大于或等于 60 pg/ml
- HbA1c 大于或等于 8.0%
- eGFR 小于 40 mL/min/1.73m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：假对照
肾血管造影
|
根据标准程序进行肾血管造影后，受试者保持盲态，肾血管造影被认为是假手术
|
|
实验性的：去肾神经
肾血管造影和去肾神经支配术（PRDS-001- Paradise™ 系统）
|
根据标准程序进行肾血管造影后，受试者保持盲态并随机接受去肾神经治疗或假对照治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24 小时收缩压 ABPM 的平均变化
大体时间：从基线到手术后 3 个月
|
从基线到手术后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
24 小时收缩压 ABPM 的平均变化
大体时间：从基线到手术后 6 个月
|
从基线到手术后 6 个月
|
|
白天/夜间/24 小时 ABPM（收缩压/舒张压）的平均变化（不包括主要和重要的次要终点）
大体时间：从基线到术后 3、6、12 个月
|
从基线到术后 3、6、12 个月
|
|
平均坐办公室血压的变化（收缩压/舒张压）
大体时间：从基线到术后 1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60 个月
|
从基线到术后 1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60 个月
|
|
平均家庭血压的变化（收缩压/舒张压）
大体时间：从基线到术后 1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60 个月
|
从基线到术后 1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60 个月
|
|
白天/夜间/24 小时收缩压 ABPM 平均下降≥5 mmHg、≥10 mmHg 和≥15 mmHg 的受试者百分比
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
|
手术后 3、6 和 12 个月
|
|
需要改变抗高血压药物的受试者百分比
大体时间：手术后 12 个月内的任何时间
|
手术后 12 个月内的任何时间
|
|
在抗高血压药物没有任何变化的情况下实现血压控制的受试者百分比
大体时间：术后3、6、12个月
|
术后3、6、12个月
|
|
通过改变抗高血压药物控制血压的受试者百分比
大体时间：术后3、6、12个月
|
术后3、6、12个月
|
|
办公室、家中、ABPM 中平均脉压（收缩压和舒张压之差）的变化
大体时间：术后3、6、12个月
|
术后3、6、12个月
|
|
办公室、家里、ABPM 平均心率的变化
大体时间：术后3、6、12个月
|
术后3、6、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月6日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Paradise™ (PRDS-001) 肾脏去神经超声系统的临床试验
-
Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.招聘中