En klinisk studie av Paradise™ renal denervasjonssystem hos pasienter med hypertensjon (RADIANCE-HTN DUO)
11. mars 2024 oppdatert av: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
En klinisk studie av ultralyd nyredenervasjonssystemet (PRDS-001) hos pasienter med hypertensjon
For å sammenligne den antihypertensive effekten av renal denervering med Paradise™-systemet med den av en falsk prosedyre hos hypertensive pasienter som får to antihypertensive medisiner på tidspunktet for samtykke, og behandlet med en antihypertensiv duokombinasjonspille.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mikiko Haraguchi
- Telefonnummer: +81 3 6361 7459
- E-post: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Studiesteder
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Rekruttering
- Hirosaki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan
- Rekruttering
- Ehime University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Fukushima
-
Iwaki-shi, Fukushima, Japan
- Rekruttering
- Iwaki City Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Gifu
-
Seki-shi, Gifu, Japan
- Rekruttering
- Chuno Kousei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Nayoro City General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Tonan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Tomakomai City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan
- Rekruttering
- Kobe University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan
- Rekruttering
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
- Rekruttering
- Kagoshima University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Yokohama City University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Yokohama Rosai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan
- Rekruttering
- Chikamori Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
- Rekruttering
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Mie
-
Suzuka-Shi, Mie, Japan
- Rekruttering
- Suzuka Chuo General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
- Rekruttering
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan
- Rekruttering
- Niigata City General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Rekruttering
- Okayama Rosai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Okinawa
-
Naha-shi, Okinawa, Japan
- Rekruttering
- Ryukyu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka Rosai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Rekruttering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Ta kontakt med:
- Mikoko Haraguchi
-
-
Saga
-
Tosu-shi, Saga, Japan
- Rekruttering
- Imamura Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- Hamamatsu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Rekruttering
- Jichi Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Mitsui Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Cyuo-ku, Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Luke's International Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Minamino Junkanki Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Kimura Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Toranomon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Takanawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Rosai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Nissan Tamagawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Sanin Rosai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Rekruttering
- Nihonkai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter som har mottatt antihypertensiv behandling med to antihypertensive legemidler (ARB/ACE-hemmer og Ca-kanalantagonist, enten som enkeltmiddel eller som en kombinasjon) i minst 4 uker før samtykke, uten endring i type eller dosering.
- Pasienter med et gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk på mellom 140 mmHg og 180 mmHg systolisk og mellom 90 mmHg og 110 mmHg diastolisk ved screeningbesøk.
- Pasienter med en gjennomsnittlig 24-timers ABPM (ambulatorisk blodtrykksmåling) på mellom 130 mmHg og 170 mmHg systolisk og mellom 80 mmHg og 105 mmHg diastolisk ved baseline besøk
Eksklusjonskriterier
- Mangler passende nyrearterieanatomi for nyredenervering
- Sekundær hypertensjon annet enn søvnapné
- Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes
- Enhver historie med cerebrovaskulær hendelse eller alvorlig kardiovaskulær hendelse, innen 6 måneder før samtykke
- Gjentatt sykehusinnleggelse for hypertensiv krise (to ganger eller mer) innen 12 måneder før samtykke, eller enhver sykehusinnleggelse for hypertensiv krise innen 3 måneder før samtykke
- Pasienter som foreskrives medikamenter som har antihypertensive effekter for andre kroniske sykdommer, og etterforskeren vurderer at seponering av disse legemidlene kan utgjøre en alvorlig helserisiko
- Pasienter som tar legemidler som er kjent for å påvirke blodtrykket og etterforskeren vurderer at det ikke er mulig å seponere disse legemidlene i løpet av studieperioden
- Pasienter med en historie med vedvarende eller permanent atriell takyarytmi
- Pasienter med aktivt implanterbart medisinsk utstyr
- Primær pulmonal hypertensjon
- Pasienter med kontraindikasjoner eller uakseptable anafylaktiske reaksjoner eller ukontrollert allergi mot kontrastmidler
- Nattskiftarbeidere
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Pasienter med COVID-19-infeksjon innen 3 måneder før samtykke
Pasienter med noen av følgende sentrale laboratorietester ved screening
- Plasmaaldosteron/renin-forhold større enn eller lik 200 og plasmaaldosteron større enn eller lik 60 pg/ml
- HbA1c større enn eller lik 8,0 %
- eGFR mindre enn 40 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Nyreangiogram
|
Etter nyreangiogram i henhold til standardprosedyrer forblir forsøkspersonene blindet og nyreangiogram anses som en falsk prosedyre
|
|
Eksperimentell: Renal denervering
Nyreangiogram og renal denervering (PRDS-001- Paradise™ System)
|
Etter nyreangiogram i henhold til standardprosedyrer, forblir forsøkspersonene blinde og randomiseres til behandling med renal denervering eller falsk kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i 24-timers systolisk ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i 24-timers systolisk ABPM
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig endring i dag/natt/24-timers ABPM (systolisk/diastolisk) (ekskludert primære og viktige sekundære endepunkter)
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i gjennomsnittlig hjemmeblodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline til 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter prosedyren
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en gjennomsnittlig reduksjon i dag/natt/24-timers systolisk ABPM på ≥5 mmHg, ≥10 mmHg og ≥15 mmHg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Andel av forsøkspersoner som trengte en endring i antihypertensiv medisin
Tidsramme: når som helst inntil 12 måneder etter prosedyren
|
når som helst inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde blodtrykkskontroll uten noen endring i antihypertensiv medisin
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter inngrepet
|
3, 6, 12 måneder etter inngrepet
|
|
Prosentandel av personer hvis blodtrykk ble kontrollert ved å bytte antihypertensiv medisin
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter inngrepet
|
3, 6, 12 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i gjennomsnittlig pulstrykk (forskjell mellom systolisk og diastolisk blodtrykk) på kontoret, hjemmet, ABPM
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter inngrepet
|
3, 6, 12 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens på kontoret, hjemme, ABPM
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter inngrepet
|
3, 6, 12 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDN-21-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paradise™ (PRDS-001) Renal Denervation Ultrasound System
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hjertesviktJapan
-
JIMRO Co., Ltd.FullførtVaskulære sykdommer | HypertensjonKorea, Republikken, Japan
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
University of AdelaideUkjent
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetMedisin-resistent hypertensjonKina
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC...UkjentHypertensjon motstandsdyktig mot konvensjonell terapiIsrael, Belgia, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia
-
University Hospital, SaarlandTilbaketrukketKronisk hjertesvikt | Kardio-renalt syndromØsterrike, Tyskland, Sveits, Sverige
-
Medtronic EndovascularMedtronic - MITG; Meditrial Europe Ltd.FullførtHypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapiNederland, Tyskland, Belgia, Italia, Luxembourg, New Zealand
-
Boston Scientific CorporationFullførtHypertensjonForente stater
-
Medtronic VascularFullførtHypertensjon | AtrieflimmerForente stater, Tyskland