Клиническое исследование системы денервации почек Paradise™ у пациентов с артериальной гипертензией (RADIANCE-HTN DUO)
10 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Клиническое исследование ультразвуковой системы денервации почек (PRDS-001) у пациентов с артериальной гипертензией
Сравнить антигипертензивный эффект почечной денервации с помощью системы Paradise™ с эффектом ложной процедуры у пациентов с артериальной гипертензией, получавших два антигипертензивных препарата в момент согласия и получавших комбинированную антигипертензивную таблетку.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Япония
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Япония
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Япония
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Япония
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Япония
- Iwaki City Medical Center
-
-
Gifu
-
Seki-shi, Gifu, Япония
- Chuno Kousei Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Япония
- Nayoro City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Tonan Hospital
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Япония
- Tomakomai City Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyōgo, Япония
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Япония
- Chikamori Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Mie-ken
-
Suzuka-Shi, Mie-ken, Япония
- Suzuka Chuo General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония
- Niigata City General Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония
- Okayama Rosai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Япония
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Япония
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Япония
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saga-ken
-
Tosu-shi, Saga-ken, Япония
- Imamura Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
- Mitsui Memorial Hospital
-
Cyuo-ku, Tokyo, Япония
- St. Luke's International Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония
- Minamino Junkanki Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Япония
- Kimura Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Takanawa Hospital
-
Musashino-shi, Tokyo, Япония
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
- Nissan Tamagawa Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Rosai Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Япония
- Sanin Rosai Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Япония
- Nihonkai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Пациенты, получавшие антигипертензивную терапию двумя антигипертензивными препаратами (ингибитором БРА/АПФ и антагонистом кальциевых каналов, либо в качестве монотерапии, либо в комбинации) в течение не менее 4 недель до получения согласия, без изменения типа или дозировки.
- Пациенты со средним офисным артериальным давлением в сидячем положении от 140 мм рт.ст. до 180 мм рт.ст. систолического и от 90 мм рт.ст. до 110 мм рт.ст. диастолического на скрининговом визите.
- Пациенты со средним 24-часовым СМАД (амбулаторное измерение артериального давления) от 130 мм рт.ст. до 170 мм рт.ст. систолического и от 80 мм рт.ст. до 105 мм рт.ст. диастолического на исходном визите
Критерий исключения
- Отсутствует соответствующая анатомия почечной артерии для почечной денервации
- Вторичная гипертензия, отличная от апноэ во сне
- Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа
- Любое цереброваскулярное событие или тяжелое сердечно-сосудистое событие в анамнезе в течение 6 месяцев до согласия
- Повторная госпитализация по поводу гипертонического криза (дважды и более) в течение 12 месяцев до получения согласия или любая госпитализация по поводу гипертонического криза в течение 3 месяцев до получения согласия
- Пациентам назначают препараты, обладающие антигипертензивным эффектом, при других хронических заболеваниях, и исследователь считает, что прекращение приема этих препаратов может представлять серьезную опасность для здоровья.
- Пациенты, принимающие препараты, которые, как известно, влияют на артериальное давление, и исследователь считает невозможным прекращение приема этих препаратов в течение периода исследования.
- Пациенты с персистирующей или постоянной предсердной тахиаритмией в анамнезе
- Пациенты с активными имплантируемыми медицинскими устройствами
- Первичная легочная гипертензия
- Пациенты с противопоказаниями или неприемлемыми анафилактическими реакциями или неконтролируемой аллергией на контрастные вещества.
- Работники ночной смены
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Пациенты с инфекцией COVID-19 в течение 3 месяцев до получения согласия
Пациенты с любым из следующих центральных лабораторных тестов при скрининге
- Соотношение альдостерон/ренин плазмы больше или равно 200 и альдостерон плазмы больше или равно 60 пг/мл
- HbA1c больше или равен 8,0%
- рСКФ менее 40 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
Почечная ангиограмма
|
После проведения почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами субъекты остаются ослепленными, и почечная ангиография считается фиктивной процедурой.
|
|
Экспериментальный: Почечная денервация
Почечная ангиограмма и почечная денервация (система PRDS-001-Paradise™)
|
После почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами субъекты остаются вслепую и рандомизируются для лечения почечной денервацией или ложного контроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение систолического СМАД за 24 часа
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение систолического СМАД за 24 часа
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
|
Среднее изменение дневного/ночного/24-часового СМАД (систолическое/диастолическое) (исключая первичные и важные вторичные конечные точки)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня до 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
|
Процент субъектов со средним снижением дневного/ночного/24-часового систолического СМАД на ≥5 мм рт.ст., ≥10 мм рт.ст. и ≥15 мм рт.ст.
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Процент субъектов, которым потребовалось изменение антигипертензивного препарата
Временное ограничение: в любое время до 12 месяцев после процедуры
|
в любое время до 12 месяцев после процедуры
|
|
Процент субъектов, достигших контроля артериального давления без каких-либо изменений в антигипертензивных препаратах
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
|
Процент субъектов, у которых артериальное давление контролировалось заменой антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение среднего пульсового давления (разница между систолическим и диастолическим артериальным давлением) в офисе, дома, СМАД
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений в офисе, дома, СМАД
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
Через 3, 6, 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение среднего артериального давления в положении сидя (систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня до 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
|
|
Изменение среднего домашнего артериального давления (систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
|
С момента исходного уровня до 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDN-21-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .