Badanie kliniczne systemu odnerwiania nerek Paradise™ u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (RADIANCE-HTN DUO)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Badanie kliniczne ultrasonograficznego systemu odnerwiania nerek (PRDS-001) u pacjentów z nadciśnieniem
Porównanie przeciwnadciśnieniowego efektu odnerwienia nerek za pomocą systemu Paradise™ z efektem pozorowanej procedury u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących dwa leki przeciwnadciśnieniowe w momencie wyrażenia zgody i leczonych dwuskładnikową pigułką przeciwnadciśnieniową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonia
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonia
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonia
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japonia
- Iwaki City Medical Center
-
-
Gifu
-
Seki-shi, Gifu, Japonia
- Chuno Kousei Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japonia
- Nayoro City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Tonan Hospital
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonia
- Tomakomai City Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyōgo, Japonia
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia
- Chikamori Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Mie-ken
-
Suzuka-Shi, Mie-ken, Japonia
- Suzuka Chuo General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia
- Niigata City General Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia
- Okayama Rosai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonia
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saga-ken
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japonia
- Imamura Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- Mitsui Memorial Hospital
-
Cyuo-ku, Tokyo, Japonia
- St. Luke's International Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
- Minamino Junkanki Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japonia
- Kimura Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Takanawa Hospital
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonia
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
- Nissan Tamagawa Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Rosai Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japonia
- Sanin Rosai Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japonia
- Nihonkai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie hipotensyjne dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitor ARB/ACE i antagonista kanału Ca, w monoterapii lub w skojarzeniu) przez co najmniej 4 tygodnie przed uzyskaniem zgody, bez zmiany rodzaju lub dawki.
- Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej średnie ciśnienie krwi skurczowe w pozycji siedzącej wynosi od 140 mmHg do 180 mmHg, a rozkurczowe od 90 mmHg do 110 mmHg.
- Pacjenci ze średnim 24-godzinnym ABPM (pomiarem ambulatoryjnym ciśnienia krwi) skurczowym między 130 mmHg a 170 mmHg i rozkurczowym między 80 mmHg a 105 mmHg podczas wizyty początkowej
Kryteria wyłączenia
- Brak odpowiedniej anatomii tętnicy nerkowej do odnerwienia nerek
- Nadciśnienie wtórne inne niż bezdech senny
- Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
- Każdy incydent naczyniowo-mózgowy lub ciężki incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
- Powtórna hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego (dwa lub więcej) w ciągu 12 miesięcy przed uzyskaniem zgody lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnienia w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody
- Pacjenci, którym przepisano leki o działaniu hipotensyjnym na inne choroby przewlekłe, a badacz uważa, że odstawienie tych leków może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia
- Pacjenci, którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi, a badacz uzna, że nie jest możliwe odstawienie tych leków w okresie badania
- Pacjenci z utrzymującą się lub trwałą tachyarytmią przedsionkową w wywiadzie
- Pacjenci z aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub niedopuszczalnymi reakcjami anafilaktycznymi lub niekontrolowaną alergią na środki kontrastowe
- Pracownicy nocnej zmiany
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Pacjenci z zakażeniem COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem zgody
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych centralnych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
- Stosunek aldosteronu do reniny w osoczu większy lub równy 200 i aldosteron w osoczu większy lub równy 60 pg/ml
- HbA1c większe lub równe 8,0%
- eGFR poniżej 40 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Angiogram nerek
|
Po wykonaniu angiografii nerkowej zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci pozostają zaślepieni, a angiografia nerkowa jest uważana za procedurę pozorowaną
|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Angiogram nerek i odnerwienie nerek (PRDS-001-Paradise™ System)
|
Po angiografii nerkowej zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci pozostają zaślepieni i są losowo przydzielani do leczenia z odnerwieniem nerek lub kontrolą pozorowaną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana 24-godzinnego skurczowego ABPM
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana 24-godzinnego skurczowego ABPM
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Średnia zmiana dzienna/nocna/24-godzinna ABPM (skurczowe/rozkurczowe) (z wyłączeniem pierwszorzędowych i ważnych drugorzędowych punktów końcowych)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
Od stanu wyjściowego do 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów ze średnim spadkiem dziennego/nocnego/24-godzinnego skurczowego ABPM o ≥5 mmHg, ≥10 mmHg i ≥15 mmHg
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek osób, które wymagały zmiany leku hipotensyjnego
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 12 miesięcy po zabiegu
|
w dowolnym momencie do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek osób, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego bez jakiejkolwiek zmiany leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek osób, u których ciśnienie krwi było kontrolowane poprzez zmianę leku przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętna (różnica między ciśnieniem skurczowym a rozkurczowym) w biurze, domu, ABPM
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana średniego tętna w biurze, domu, ABPM
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe) mierzonego w pozycji siedzącej w gabinecie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
|
Od wartości wyjściowej do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana średniego domowego ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
|
Od punktu wyjściowego do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDN-21-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .