Klinická studie systému renální denervace Paradise™ u pacientů s hypertenzí (RADIANCE-HTN DUO)
10. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Klinická studie ultrazvukového systému renální denervace (PRDS-001) u pacientů s hypertenzí
Porovnat antihypertenzní účinek renální denervace se systémem Paradise™ s účinkem falešné procedury u pacientů s hypertenzí, kteří dostávali v době souhlasu dvě antihypertenziva a byli léčeni duokombinační antihypertenzní pilulkou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonsko
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonsko
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japonsko
- Iwaki City Medical Center
-
-
Gifu
-
Seki-shi, Gifu, Japonsko
- Chuno Kousei Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japonsko
- Nayoro City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Tonan Hospital
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonsko
- Tomakomai City Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyōgo, Japonsko
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonsko
- Chikamori Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Mie-ken
-
Suzuka-Shi, Mie-ken, Japonsko
- Suzuka Chuo General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko
- Niigata City General Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko
- Okayama Rosai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonsko
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Saga-ken
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japonsko
- Imamura Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- Mitsui Memorial Hospital
-
Cyuo-ku, Tokyo, Japonsko
- St. Luke's International Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
- Minamino Junkanki Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko
- Kimura Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Takanawa Hospital
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonsko
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
- Nissan Tamagawa Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Rosai Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japonsko
- Sanin Rosai Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japonsko
- Nihonkai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti, kteří dostávali antihypertenzní léčbu dvěma antihypertenzivy (ARB/ACE inhibitor a antagonista Ca kanálů, buď jako samostatný přípravek nebo jako kombinaci) po dobu nejméně 4 týdnů před získáním souhlasu, beze změny typu nebo dávkování.
- Pacienti s průměrným krevním tlakem v ordinaci vsedě mezi 140 mmHg a 180 mmHg systolickým a mezi 90 mmHg a 110 mmHg diastolickým při screeningové návštěvě.
- Pacienti s průměrným 24hodinovým ABPM (ambulantní měření krevního tlaku) mezi 130 mmHg a 170 mmHg systolického a mezi 80 mmHg a 105 mmHg diastolického při vstupní návštěvě
Kritéria vyloučení
- Chybí vhodná anatomie renální arterie pro renální denervaci
- Sekundární hypertenze jiná než spánková apnoe
- Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu
- Jakákoli anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo těžké kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před udělením souhlasu
- Opakovaná hospitalizace pro hypertenzní krizi (dvakrát a více) během 12 měsíců před získáním souhlasu nebo jakákoli hospitalizace pro hypertenzní krizi během 3 měsíců před získáním souhlasu
- Pacienti předepisující léky, které mají antihypertenzní účinky na jiná chronická onemocnění, a výzkumník se domnívá, že vysazení těchto léků může představovat vážné zdravotní riziko
- Pacienti, kteří užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, a zkoušející soudí, že není možné tyto léky během období studie vysadit
- Pacienti s anamnézou přetrvávající nebo trvalé síňové tachyarytmie
- Pacienti s aktivními implantovatelnými zdravotnickými prostředky
- Primární plicní hypertenze
- Pacienti s kontraindikacemi nebo nepřijatelnými anafylaktickými reakcemi nebo nekontrolovanou alergií na kontrastní látky
- Pracovníci noční směny
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
- Pacienti s infekcí COVID-19 během 3 měsíců před získáním souhlasu
Pacienti s některým z následujících centrálních laboratorních testů při screeningu
- Poměr aldosteron/renin v plazmě větší nebo roven 200 a plazmatický aldosteron větší nebo roven 60 pg/ml
- HbA1c větší nebo rovno 8,0 %
- eGFR méně než 40 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
Renální angiogram
|
Po renálním angiogramu podle standardních postupů zůstávají subjekty zaslepené a renální angiogram je považován za falešný postup
|
|
Experimentální: Renální denervace
Renální angiogram a renální denervace (PRDS-001- Paradise™ System)
|
Po renálním angiogramu podle standardních postupů zůstávají subjekty zaslepené a jsou randomizováni k léčbě renální denervací nebo falešnou kontrolou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna 24hodinového systolického ABPM
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna 24hodinového systolického ABPM
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
|
od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
|
|
Průměrná změna v denní/noční/24hodinové ABPM (systolické/diastolické) (kromě primárních a důležitých sekundárních koncových bodů)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
|
Procento subjektů s průměrným poklesem denního/nočního/24hodinového systolického ABPM ≥5 mmHg, ≥10 mmHg a ≥15 mmHg
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Procento subjektů, které vyžadovaly změnu antihypertenzní medikace
Časové okno: kdykoliv do 12 měsíců po zákroku
|
kdykoliv do 12 měsíců po zákroku
|
|
Procento subjektů, které dosáhly kontroly krevního tlaku bez jakékoli změny antihypertenzní medikace
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
|
Procento subjektů, jejichž krevní tlak byl upraven změnou antihypertenzní medikace
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna středního pulzního tlaku (rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem) v kanceláři, doma, ABPM
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna střední tepové frekvence v kanceláři, doma, ABPM
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
3, 6, 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna průměrného krevního tlaku při sezení v ordinaci (systolický/diastolický)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
|
|
Změna průměrného krevního tlaku doma (systolický/diastolický)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozí hodnoty do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDN-21-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .