고혈압 환자의 Paradise™ 신장 신경차단 시스템(RADIANCE-HTN DUO)에 대한 임상 연구
2026년 4월 10일 업데이트: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
고혈압 환자의 초음파신신경차단시스템(PRDS-001)에 대한 임상연구
동의 시점에 2가지 항고혈압제를 투여받고 듀오 복합 항고혈압제로 치료받은 고혈압 환자에서 Paradise™ 시스템을 사용한 신장 탈신경의 항고혈압 효과를 가짜 시술의 효과와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, 일본
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, 일본
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, 일본
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, 일본
- Iwaki City Medical Center
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Gifu
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Seki-shi, Gifu, 일본
- Chuno Kousei Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, 일본
- Nayoro City General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Tonan Hospital
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Tomakomai-shi, Hokkaido, 일본
- Tomakomai City Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya-Shi, Hyōgo, 일본
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본
- Kanazawa University Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Kochi
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Kochi, Kochi, 일본
- Chikamori Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Kumamoto, 일본
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie-ken
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Suzuka-Shi, Mie-ken, 일본
- Suzuka Chuo General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, 일본
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본
- Niigata City General Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본
- Okayama Rosai Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, 일본
- Ryukyu University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Sakai-shi, Osaka, 일본
- Osaka Rosai Hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saga-ken
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Tosu-shi, Saga-ken, 일본
- Imamura Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Hamamatsu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- Mitsui Memorial Hospital
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Cyuo-ku, Tokyo, 일본
- St. Luke's International Hospital
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본
- Minamino Junkanki Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, 일본
- Kimura Clinic
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- Toranomon Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Takanawa Hospital
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Musashino-shi, Tokyo, 일본
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- Nissan Tamagawa Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Rosai Hospital
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, 일본
- Sanin Rosai Hospital
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, 일본
- Nihonkai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의를 받기 전 최소 4주 동안 2종의 항고혈압제(ARB/ACE 억제제 및 Ca 채널 길항제, 단일제 또는 병용제)로 항고혈압제 치료를 받은 자로서 유형 또는 용량의 변경 없이.
- 스크리닝 방문 시 평균 수축기 혈압이 140mmHg~180mmHg, 이완기 혈압이 90mmHg~110mmHg인 환자.
- 기준선 방문 시 평균 24시간 ABPM(이동 혈압 측정)이 수축기 혈압이 130mmHg ~ 170mmHg이고 이완기 혈압이 80mmHg ~ 105mmHg인 환자
제외 기준
- 신장 탈신경화를 위한 적절한 신장 동맥 해부학 부족
- 수면무호흡증 이외의 이차성 고혈압
- 1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병
- 동의 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건 또는 중증 심혈관 사건의 모든 병력
- 동의를 얻기 전 12개월 이내에 반복적으로 고혈압 위기로 입원(2회 이상)하거나 동의를 얻기 전 3개월 이내에 고혈압 위기로 입원한 경우
- 다른 만성 질환에 대한 항고혈압 효과가 있는 약물을 처방받은 환자로서 연구자가 이러한 약물의 중단이 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 환자
- 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있으며 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단하는 것이 불가능하다고 연구자가 판단하는 환자
- 지속적이거나 영구적인 심방빈맥의 병력이 있는 환자
- 능동 이식형 의료기기를 사용하는 환자
- 원발성 폐고혈압
- 금기 사항이 있거나 용납할 수 없는 아나필락시스 반응 또는 조영제에 대한 조절되지 않는 알레르기가 있는 환자
- 야간 근무자
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 동의를 얻기 전 3개월 이내에 COVID-19 감염 환자
스크리닝 시 다음 중앙 검사실 검사 중 하나를 받은 환자
- 혈장 알도스테론/레닌 비율 200 이상 및 혈장 알도스테론 60 pg/ml 이상
- HbA1c 8.0% 이상
- eGFR 40 mL/min/1.73m2 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
신장 혈관 조영술
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표준 절차에 따라 신장 혈관 조영술 후 피험자는 눈이 멀고 신장 혈관 조영술은 가짜 절차로 간주됩니다.
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실험적: 신장 탈신경
신장 혈관조영술 및 신장신경차단술(PRDS-001- Paradise™ System)
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표준 절차에 따른 신장 혈관 조영술 후, 피험자는 맹검 상태로 유지되며 무작위로 신장 탈신경 치료 또는 가짜 제어 치료에 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 수축기 ABPM의 평균 변화
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
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기준선에서 시술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 수축기 ABPM의 평균 변화
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지
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기준선에서 시술 후 6개월까지
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주간/야간/24시간 ABPM(수축기/이완기)의 평균 변화(1차 및 중요한 2차 종료점 제외)
기간: 베이스라인부터 시술 후 3, 6, 12개월까지
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베이스라인부터 시술 후 3, 6, 12개월까지
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주간/야간/24시간 수축기 ABPM이 ≥5 mmHg, ≥10 mmHg 및 ≥15 mmHg로 평균 감소한 대상자의 백분율
기간: 시술 후 3, 6, 12개월
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시술 후 3, 6, 12개월
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항고혈압제 변경이 필요한 피험자의 비율
기간: 시술 후 최대 12개월까지 언제든지
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시술 후 최대 12개월까지 언제든지
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항고혈압제를 변경하지 않고 혈압 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 시술 후 3, 6, 12개월
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시술 후 3, 6, 12개월
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항고혈압제 변경으로 혈압이 조절된 피험자의 비율
기간: 시술 후 3, 6, 12개월
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시술 후 3, 6, 12개월
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사무실, 가정, ABPM에서의 평균 맥압 변화(수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이)
기간: 시술 후 3, 6, 12개월
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시술 후 3, 6, 12개월
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사무실, 가정, ABPM에서의 평균 심박수 변화
기간: 시술 후 3, 6, 12개월
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시술 후 3, 6, 12개월
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평균 착석 사무실 혈압(수축기/이완기)의 변화
기간: 기저선부터 시술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36개월까지
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기저선부터 시술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36개월까지
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평균 가정 혈압(수축기/이완기)의 변화
기간: 시작 시점부터 시술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36개월까지
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시작 시점부터 시술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .