Uno studio clinico del sistema di denervazione renale Paradise™ in pazienti con ipertensione (RADIANCE-HTN DUO)
10 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Uno studio clinico del sistema di denervazione renale ad ultrasuoni (PRDS-001) in pazienti con ipertensione
Confrontare l'effetto antipertensivo della denervazione renale con il sistema Paradise™ con quello di una procedura fittizia in pazienti ipertesi che ricevevano due farmaci antipertensivi al momento del consenso e trattati con una pillola antipertensiva combinata duo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
154
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Giappone
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Giappone
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Giappone
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Giappone
- Iwaki City Medical Center
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Gifu
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Seki-shi, Gifu, Giappone
- Chuno Kousei Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, Giappone
- Nayoro City General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Tonan Hospital
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Giappone
- Tomakomai City Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya-Shi, Hyōgo, Giappone
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone
- Kanazawa University Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Kochi
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Kochi, Kochi, Giappone
- Chikamori Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie-ken
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Suzuka-Shi, Mie-ken, Giappone
- Suzuka Chuo General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Tohoku University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Giappone
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Giappone
- Niigata City General Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone
- Okayama Rosai Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Giappone
- Ryukyu University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Sakai-shi, Osaka, Giappone
- Osaka Rosai Hospital
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Suita-shi, Osaka, Giappone
- Osaka University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Giappone
- National cerebral and cardiovascular center
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Saga-ken
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Tosu-shi, Saga-ken, Giappone
- Imamura Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Hamamatsu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
- Mitsui Memorial Hospital
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Cyuo-ku, Tokyo, Giappone
- St. Luke's International Hospital
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
- Minamino Junkanki Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, Giappone
- Kimura Clinic
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
- Toranomon Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
- Tokyo Takanawa Hospital
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Musashino-shi, Tokyo, Giappone
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
- Nissan Tamagawa Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, Giappone
- Tokyo Rosai Hospital
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, Giappone
- Sanin Rosai Hospital
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Giappone
- Nihonkai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antipertensivo con due farmaci antipertensivi (ARB/ACE inibitore e Ca-antagonista, sia come singolo agente che come combinazione) per almeno 4 settimane prima di ottenere il consenso, senza modifiche nel tipo o nel dosaggio.
- Pazienti con una pressione sanguigna media in ufficio compresa tra 140 mmHg e 180 mmHg sistolica e tra 90 mmHg e 110 mmHg diastolica alla visita di screening.
- Pazienti con un ABPM medio delle 24 ore (misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa) compreso tra 130 mmHg e 170 mmHg sistolico e tra 80 mmHg e 105 mmHg diastolico alla visita basale
Criteri di esclusione
- Manca un'anatomia dell'arteria renale appropriata per la denervazione renale
- Ipertensione secondaria diversa dall'apnea notturna
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
- Qualsiasi storia di evento cerebrovascolare o grave evento cardiovascolare, entro 6 mesi prima del consenso
- Ricovero ripetuto per crisi ipertensive (due o più volte) entro 12 mesi prima dell'ottenimento del consenso o qualsiasi ricovero per crisi ipertensive entro 3 mesi prima dell'ottenimento del consenso
- Pazienti prescritti a farmaci che hanno effetti antipertensivi per altre malattie croniche e lo sperimentatore ritiene che l'interruzione di questi farmaci possa rappresentare un serio rischio per la salute
- Pazienti che stanno assumendo farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna e lo sperimentatore ritiene che non sia possibile interrompere questi farmaci durante il periodo di studio
- Pazienti con una storia di tachiaritmia atriale persistente o permanente
- Pazienti con dispositivi medici impiantabili attivi
- Ipertensione polmonare primaria
- Pazienti con controindicazioni o reazioni anafilattiche inaccettabili o allergia incontrollata ai mezzi di contrasto
- Lavoratori del turno di notte
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Pazienti con infezione da COVID-19 entro 3 mesi prima dell'ottenimento del consenso
Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio centrale allo screening
- Rapporto aldosterone/renina plasmatico maggiore o uguale a 200 e aldosterone plasmatico maggiore o uguale a 60 pg/ml
- HbA1c maggiore o uguale all'8,0%
- eGFR inferiore a 40 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Angiogramma renale
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Dopo l'angiogramma renale secondo le procedure standard, i soggetti rimangono in cieco e l'angiogramma renale è considerato la procedura fittizia
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Sperimentale: Denervazione renale
Angiogramma renale e denervazione renale (PRDS-001- Sistema Paradise™)
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Dopo l'angiogramma renale secondo le procedure standard, i soggetti rimangono in cieco e vengono randomizzati al trattamento con denervazione renale o controllo sham
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media dell'ABPM sistolico nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media dell'ABPM sistolico nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Variazione media dell'ABPM diurno/notturno/24 ore (sistolico/diastolico) (esclusi endpoint primari e secondari importanti)
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Percentuale di soggetti con una diminuzione media dell'ABPM sistolico diurno/notturno/24 ore di ≥5 mmHg, ≥10 mmHg e ≥15 mmHg
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Percentuale di soggetti che hanno richiesto una modifica del farmaco antipertensivo
Lasso di tempo: in qualsiasi momento fino a 12 mesi dopo la procedura
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in qualsiasi momento fino a 12 mesi dopo la procedura
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa senza alcun cambiamento nella terapia antipertensiva
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Percentuale di soggetti la cui pressione arteriosa è stata controllata modificando il farmaco antipertensivo
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Variazione della pressione media del polso (differenza tra pressione arteriosa sistolica e diastolica) in ufficio, a casa, ABPM
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Variazione della frequenza cardiaca media in ufficio, a casa, ABPM
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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3, 6, 12 mesi dopo la procedura
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Variazione della pressione arteriosa media in posizione seduta in ambulatorio (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 mesi post-procedura
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Dal basale a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 mesi post-procedura
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Variazione della pressione arteriosa media domiciliare (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 mesi post-procedura
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Dal basale a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 mesi post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDN-21-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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