Une étude clinique du système de dénervation rénale Paradise™ chez des patients souffrant d'hypertension (RADIANCE-HTN DUO)
11 mars 2024 mis à jour par: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Une étude clinique du système de dénervation rénale par ultrasons (PRDS-001) chez des patients souffrant d'hypertension
Comparer l'effet antihypertenseur de la dénervation rénale avec le système Paradise™ à celui d'une procédure simulée chez des patients hypertendus recevant deux médicaments antihypertenseurs au moment du consentement et traités avec une pilule antihypertensive en duo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikiko Haraguchi
- Numéro de téléphone: +81 3 6361 7459
- E-mail: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Lieux d'étude
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japon
- Recrutement
- Hirosaki University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japon
- Recrutement
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japon
- Recrutement
- Ehime University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Kyushu University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Kurume University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Fukushima
-
Iwaki-shi, Fukushima, Japon
- Recrutement
- Iwaki City Medical Center
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Gifu
-
Seki-shi, Gifu, Japon
- Recrutement
- Chuno Kousei Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
- Recrutement
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japon
- Recrutement
- Nayoro City General Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
- Recrutement
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
- Recrutement
- Tonan Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japon
- Recrutement
- Tomakomai City Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japon
- Recrutement
- Kobe University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japon
- Recrutement
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
- Recrutement
- Kanazawa University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
- Recrutement
- Kagoshima University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
- Pas encore de recrutement
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Yokohama City University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Yokohama Rosai Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japon
- Recrutement
- Chikamori Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
- Recrutement
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
- Recrutement
- Kumamoto University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon
- Recrutement
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Mie
-
Suzuka-Shi, Mie, Japon
- Recrutement
- Suzuka Chuo General Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon
- Recrutement
- Tohoku University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon
- Recrutement
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japon
- Recrutement
- Niigata City General Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japon
- Recrutement
- Okayama Rosai Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Okinawa
-
Naha-shi, Okinawa, Japon
- Recrutement
- Ryukyu University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Sakai-shi, Osaka, Japon
- Recrutement
- Osaka Rosai Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Suita-shi, Osaka, Japon
- Recrutement
- Osaka University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Suita-shi, Osaka, Japon
- Recrutement
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Contact:
- Mikoko Haraguchi
-
-
Saga
-
Tosu-shi, Saga, Japon
- Recrutement
- Imamura Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
- Recrutement
- Hamamatsu University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon
- Recrutement
- Jichi Medical University Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Mitsui Memorial Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Cyuo-ku, Tokyo, Japon
- Pas encore de recrutement
- St. Luke's International Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Minamino Junkanki Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Kimura Clinic
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Minato-ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Toranomon Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Minato-ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Minato-ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Tokyo Takanawa Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Musashino-shi, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Ota-ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Tokyo Rosai Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Nissan Tamagawa Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japon
- Pas encore de recrutement
- Sanin Rosai Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japon
- Recrutement
- Nihonkai General Hospital
-
Contact:
- Mikiko Haraguchi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Patients ayant reçu un traitement antihypertenseur par deux antihypertenseurs (ARA/IEC et antagoniste des canaux Ca, soit en monothérapie, soit en association) pendant au moins 4 semaines avant l'obtention du consentement, sans changement de nature ni de posologie.
- Patients ayant une tension artérielle moyenne en position assise comprise entre 140 mmHg et 180 mmHg systolique et entre 90 mmHg et 110 mmHg diastolique lors de la visite de dépistage.
- Patients avec une MAPA moyenne sur 24 heures (mesure de la pression artérielle ambulatoire) comprise entre 130 mmHg et 170 mmHg systolique et entre 80 mmHg et 105 mmHg diastolique lors de la visite initiale
Critère d'exclusion
- Absence d'anatomie appropriée de l'artère rénale pour la dénervation rénale
- HTA secondaire autre que l'apnée du sommeil
- Diabète sucré de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé
- Tout antécédent d'événement cérébrovasculaire ou d'événement cardiovasculaire grave, dans les 6 mois précédant le consentement
- Hospitalisation répétée pour crise hypertensive (2 fois ou plus) dans les 12 mois précédant l'obtention du consentement, ou toute hospitalisation pour crise hypertensive dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement
- Patients auxquels ont été prescrits des médicaments ayant des effets antihypertenseurs pour d'autres maladies chroniques, et l'investigateur considère que l'arrêt de ces médicaments peut présenter un risque sérieux pour la santé
- - Patients prenant des médicaments connus pour affecter la tension artérielle et l'investigateur juge qu'il n'est pas possible d'arrêter ces médicaments pendant la période d'étude
- Patients ayant des antécédents de tachyarythmie auriculaire persistante ou permanente
- Patients porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs
- Hypertension pulmonaire primitive
- Patients présentant des contre-indications ou des réactions anaphylactiques inacceptables ou une allergie non contrôlée aux produits de contraste
- Travailleurs de nuit
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte
- Patients infectés par le COVID-19 dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement
Patients avec l'un des tests de laboratoire central suivants lors du dépistage
- Rapport plasmatique aldostérone/rénine supérieur ou égal à 200 et aldostérone plasmatique supérieur ou égal à 60 pg/ml
- HbA1c supérieure ou égale à 8,0 %
- DFGe inférieur à 40 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Contrôle factice
Angiographie rénale
|
Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets restent en aveugle et l'angiographie rénale est considérée comme une procédure fictive
|
|
Expérimental: Dénervation rénale
Angiographie rénale et dénervation rénale (PRDS-001-Système Paradise™)
|
Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets restent en aveugle et sont randomisés pour recevoir un traitement avec dénervation rénale ou contrôle fictif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen de la MAPA systolique sur 24 heures
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
|
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen de la MAPA systolique sur 24 heures
Délai: de la ligne de base à 6 mois après la procédure
|
de la ligne de base à 6 mois après la procédure
|
|
Changement moyen de la MAPA jour/nuit/24 heures (systolique/diastolique) (à l'exclusion des critères d'évaluation principaux et secondaires importants)
Délai: De la ligne de base à 3, 6, 12 mois après la procédure
|
De la ligne de base à 3, 6, 12 mois après la procédure
|
|
Changement de la pression artérielle moyenne en position assise (systolique/diastolique)
Délai: De la ligne de base à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
|
De la ligne de base à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
|
|
Modification de la pression artérielle moyenne à domicile (systolique/diastolique)
Délai: De la ligne de base à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
|
De la ligne de base à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure
|
|
Pourcentage de sujets présentant une diminution moyenne de la MAPA systolique diurne/nocturne/24 heures ≥5 mmHg, ≥10 mmHg et ≥15 mmHg
Délai: 3, 6 et 12 mois après la procédure
|
3, 6 et 12 mois après la procédure
|
|
Pourcentage de sujets ayant nécessité un changement de traitement antihypertenseur
Délai: à tout moment jusqu'à 12 mois après la procédure
|
à tout moment jusqu'à 12 mois après la procédure
|
|
Pourcentage de sujets ayant atteint le contrôle de la pression artérielle sans aucun changement de traitement antihypertenseur
Délai: 3, 6, 12 mois après la procédure
|
3, 6, 12 mois après la procédure
|
|
Pourcentage de sujets dont la pression artérielle a été contrôlée en changeant de médicament antihypertenseur
Délai: 3, 6, 12 mois après la procédure
|
3, 6, 12 mois après la procédure
|
|
Changement de la pression différentielle moyenne (différence entre la pression artérielle systolique et diastolique) au bureau, à la maison, MAPA
Délai: 3, 6, 12 mois après la procédure
|
3, 6, 12 mois après la procédure
|
|
Modification de la fréquence cardiaque moyenne au bureau, à la maison, MAPA
Délai: 3, 6, 12 mois après la procédure
|
3, 6, 12 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDN-21-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .