En klinisk undersøgelse af Paradise™ Renal Denervation System hos patienter med hypertension (RADIANCE-HTN DUO)
10. april 2026 opdateret af: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
En klinisk undersøgelse af det ultralyds renal denervationssystem (PRDS-001) hos patienter med hypertension
At sammenligne den antihypertensive virkning af nyre-denervering med Paradise™-systemet med den af en falsk procedure hos hypertensive patienter, der får to antihypertensive lægemidler på tidspunktet for samtykke og behandlet med en duo-kombination antihypertensiv pille.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japan
- Iwaki City Medical Center
-
-
Gifu
-
Seki-shi, Gifu, Japan
- Chuno Kousei Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japan
- Nayoro City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Tonan Hospital
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
- Tomakomai City Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyōgo, Japan
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japan
- Chikamori Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Mie-ken
-
Suzuka-Shi, Mie-ken, Japan
- Suzuka Chuo General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan
- Niigata City General Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Okayama Rosai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Saga-ken
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japan
- Imamura Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Mitsui Memorial Hospital
-
Cyuo-ku, Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Minamino Junkanki Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan
- Kimura Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Takanawa Hospital
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Nissan Tamagawa Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Rosai Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japan
- Sanin Rosai Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Nihonkai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har modtaget antihypertensiv behandling med to antihypertensive lægemidler (ARB/ACE-hæmmer og Ca-kanalantagonist, enten som et enkelt middel eller som en kombination) i mindst 4 uger før indhentelse af samtykke, uden ændring i type eller dosis.
- Patienter med et gennemsnitligt siddende kontorblodtryk på mellem 140 mmHg og 180 mmHg systolisk og mellem 90 mmHg og 110 mmHg diastolisk ved screeningsbesøg.
- Patienter med en gennemsnitlig 24-timers ABPM (ambulatorisk blodtryksmåling) på mellem 130 mmHg og 170 mmHg systolisk og mellem 80 mmHg og 105 mmHg diastolisk ved baseline besøg
Eksklusionskriterier
- Mangler passende nyrearterieanatomi til renal denervering
- Sekundær hypertension bortset fra søvnapnø
- Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes
- Enhver historie med cerebrovaskulær hændelse eller alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før samtykke
- Gentagen indlæggelse på grund af hypertensiv krise (to gange eller mere) inden for 12 måneder før opnåelse af samtykke, eller enhver indlæggelse på grund af hypertensiv krise inden for 3 måneder før opnåelse af samtykke
- Patienter ordineret til medicin, der har antihypertensiv virkning mod andre kroniske sygdomme, og investigator vurderer, at seponering af disse lægemidler kan udgøre en alvorlig sundhedsrisiko
- Patienter, der tager medicin, der vides at påvirke blodtrykket, og investigator vurderer, at det ikke er muligt at seponere disse lægemidler i undersøgelsesperioden
- Patienter med en historie med vedvarende eller permanent atriel takyarytmi
- Patienter med aktivt implanterbart medicinsk udstyr
- Primær pulmonal hypertension
- Patienter med kontraindikationer eller uacceptable anafylaktiske reaktioner eller ukontrolleret allergi over for kontrastmidler
- Natholdsarbejdere
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
- Patienter med COVID-19-infektion inden for 3 måneder før indhentelse af samtykke
Patienter med en af følgende centrale laboratorietests ved screening
- Plasma-aldosteron/renin-forhold større end eller lig med 200 og plasma-aldosteron større end eller lig med 60 pg/ml
- HbA1c større end eller lig med 8,0 %
- eGFR mindre end 40 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham kontrol
Nyreangiogram
|
Efter renal angiogram i henhold til standardprocedurer forbliver forsøgspersonerne blinde, og renal angiogram betragtes som en falsk procedure
|
|
Eksperimentel: Renal denervering
Renal angiogram og renal denervation (PRDS-001- Paradise™ System)
|
Efter renal angiogram i henhold til standardprocedurer forbliver forsøgspersonerne blinde og randomiseres til behandling med renal denervering eller sham-kontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i 24-timers systolisk ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i 24-timers systolisk ABPM
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
fra baseline til 6 måneder efter proceduren
|
|
Gennemsnitlig ændring i dag/nat/24-timers ABPM (systolisk/diastolisk) (eksklusive primære og vigtige sekundære endepunkter)
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 3, 6, 12 måneder efter proceduren
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et gennemsnitligt fald i dag/natte/24-timers systolisk ABPM på ≥5 mmHg, ≥10 mmHg og ≥15 mmHg
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
3, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der krævede en ændring i antihypertensiv medicin
Tidsramme: til enhver tid op til 12 måneder efter indgrebet
|
til enhver tid op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede blodtrykskontrol uden nogen ændring i antihypertensiv medicin
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter indgrebet
|
3, 6, 12 måneder efter indgrebet
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis blodtryk blev kontrolleret ved at skifte antihypertensiv medicin
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter indgrebet
|
3, 6, 12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i gennemsnitligt pulstryk (forskel mellem systolisk og diastolisk blodtryk) på kontoret, hjemmet, ABPM
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter indgrebet
|
3, 6, 12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i middelpuls på kontoret, hjemmet, ABPM
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter indgrebet
|
3, 6, 12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i gennemsnitligt siddeblodtryk på kontoret (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i gennemsnitligt hjemmeblodtryk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline til 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 måneder efter proceduren
|
Fra baseline til 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDN-21-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .