Een klinische studie van het Paradise™ nierdenervatiesysteem bij patiënten met hypertensie (RADIANCE-HTN DUO)
10 april 2026 bijgewerkt door: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Een klinisch onderzoek naar het ultrasone nierdenervatiesysteem (PRDS-001) bij patiënten met hypertensie
Om het antihypertensieve effect van nierdenervatie met het Paradise™-systeem te vergelijken met dat van een schijnprocedure bij hypertensieve patiënten die twee antihypertensiva kregen op het moment van toestemming en werden behandeld met een duo-combinatie antihypertensieve pil.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japan
- Iwaki City Medical Center
-
-
Gifu
-
Seki-shi, Gifu, Japan
- Chuno Kousei Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japan
- Nayoro City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Tonan Hospital
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
- Tomakomai City Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyōgo, Japan
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japan
- Chikamori Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Mie-ken
-
Suzuka-Shi, Mie-ken, Japan
- Suzuka Chuo General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan
- Niigata City General Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Okayama Rosai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japan
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saga-ken
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japan
- Imamura Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Mitsui Memorial Hospital
-
Cyuo-ku, Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Minamino Junkanki Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan
- Kimura Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Takanawa Hospital
-
Musashino-shi, Tokyo, Japan
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Nissan Tamagawa Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Rosai Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japan
- Sanin Rosai Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Nihonkai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een antihypertensieve behandeling hebben ondergaan met twee antihypertensiva (ARB/ACE-remmer en Ca2-antagonist, als monotherapie of als combinatie) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming, zonder wijziging van het type of de dosering.
- Patiënten met een gemiddelde bloeddruk op kantoor tussen 140 mmHg en 180 mmHg systolisch en tussen 90 mmHg en 110 mmHg diastolisch tijdens het screeningsbezoek.
- Patiënten met een gemiddelde 24-uurs ABPM (ambulante bloeddrukmeting) tussen 130 mmHg en 170 mmHg systolisch en tussen 80 mmHg en 105 mmHg diastolisch bij baseline bezoek
Uitsluitingscriteria
- Ontbreekt de juiste anatomie van de nierslagader voor renale denervatie
- Secundaire hypertensie anders dan slaapapneu
- Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2
- Elke voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis of ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
- Herhaalde ziekenhuisopname wegens hypertensieve crisis (twee keer of meer) binnen 12 maanden voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming, of ziekenhuisopname wegens hypertensieve crisis binnen 3 maanden voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
- Patiënten die medicijnen krijgen voorgeschreven die bloeddrukverlagende effecten hebben voor andere chronische ziekten, en de onderzoeker is van mening dat stopzetting van deze medicijnen een ernstig risico voor de gezondheid kan vormen
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden en de onderzoeker oordeelt dat het niet mogelijk is om met deze medicijnen te stoppen tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aanhoudende of permanente atriale tachyaritmie
- Patiënten met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
- Primaire pulmonale hypertensie
- Patiënten met contra-indicaties of onaanvaardbare anafylactische reacties of ongecontroleerde allergie voor contrastmiddelen
- Arbeiders in de nachtploeg
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
- Patiënten met COVID-19-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
Patiënten met een van de volgende centrale laboratoriumtests bij screening
- Plasma-aldosteron/renine-ratio groter dan of gelijk aan 200 en plasma-aldosteron groter dan of gelijk aan 60 pg/ml
- HbA1c hoger dan of gelijk aan 8,0%
- eGFR minder dan 40 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Renale angiogram
|
Na een nierangiogram volgens de standaardprocedures blijven proefpersonen geblindeerd en een nierangiogram wordt beschouwd als de schijnprocedure
|
|
Experimenteel: Renale denervatie
Nierangiogram en nierdenervatie (PRDS-001-Paradise™-systeem)
|
Na een nierangiogram volgens de standaardprocedures blijven proefpersonen geblindeerd en worden ze gerandomiseerd voor behandeling met nierdenervatie of schijncontrole
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in 24-uurs systolische ABPM
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in 24-uurs systolische ABPM
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure
|
|
Gemiddelde verandering in dag/nacht/24-uurs ABPM (systolisch/diastolisch) (exclusief primaire en belangrijke secundaire eindpunten)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
Van baseline tot 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen met een gemiddelde afname van de systolische ABPM overdag/nacht/24 uur van ≥5 mmHg, ≥10 mmHg en ≥15 mmHg
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen dat een verandering van antihypertensiva nodig had
Tijdsspanne: op elk moment tot 12 maanden na de procedure
|
op elk moment tot 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen dat bloeddrukregulatie bereikte zonder enige verandering in antihypertensiva
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
3, 6, 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de bloeddruk onder controle werd gehouden door het veranderen van antihypertensiva
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
3, 6, 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in gemiddelde polsdruk (verschil tussen systolische en diastolische bloeddruk) op kantoor, thuis, ABPM
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
3, 6, 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in gemiddelde hartslag op kantoor, thuis, ABPM
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de procedure
|
3, 6, 12 maanden na de procedure
|
|
Verandering in gemiddelde zittende kantoorbloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 maanden na de ingreep
|
Vanaf baseline tot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 maanden na de ingreep
|
|
Verandering in gemiddelde thuismeting bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 maanden na de ingreep
|
Vanaf baseline tot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDN-21-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .