Um estudo clínico do sistema de denervação renal Paradise™ em pacientes com hipertensão (RADIANCE-HTN DUO)
10 de abril de 2026 atualizado por: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Um estudo clínico do sistema de denervação renal por ultrassom (PRDS-001) em pacientes com hipertensão
Comparar o efeito anti-hipertensivo da denervação renal com o sistema Paradise™ com o de um procedimento simulado em pacientes hipertensos recebendo dois medicamentos anti-hipertensivos no momento do consentimento e tratados com uma combinação dupla de pílula anti-hipertensiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japão
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japão
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japão
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Iwaki, Fukushima, Japão
- Iwaki City Medical Center
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Gifu
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Seki-shi, Gifu, Japão
- Chuno Kousei Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, Japão
- Nayoro City General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Tonan Hospital
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Japão
- Tomakomai City Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya-Shi, Hyōgo, Japão
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão
- Kanazawa University Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Yokohama Rosai Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japão
- Chikamori Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Kumamoto, Japão
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Mie-ken
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Suzuka-Shi, Mie-ken, Japão
- Suzuka Chuo General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Tohoku University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão
- Niigata City General Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão
- Okayama Rosai Hospital
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japão
- Ryukyu University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Sakai-shi, Osaka, Japão
- Osaka Rosai Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Saga-ken
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Tosu-shi, Saga-ken, Japão
- Imamura Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Hamamatsu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Mitsui Memorial Hospital
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Cyuo-ku, Tokyo, Japão
- St. Luke's International Hospital
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão
- Minamino Junkanki Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, Japão
- Kimura Clinic
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- Toranomon Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Takanawa Hospital
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Musashino-shi, Tokyo, Japão
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
- Nissan Tamagawa Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Rosai Hospital
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, Japão
- Sanin Rosai Hospital
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Japão
- Nihonkai General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes que receberam tratamento anti-hipertensivo com dois medicamentos anti-hipertensivos (inibidor de ARA/ECA e antagonista de canal de Ca, como agente único ou em combinação) por pelo menos 4 semanas antes de obter o consentimento, sem alteração no tipo ou na dosagem.
- Pacientes com pressão arterial média sentada no consultório entre 140 mmHg e 180 mmHg sistólica e entre 90 mmHg e 110 mmHg diastólica na consulta de triagem.
- Pacientes com MAPA média de 24 horas (medição ambulatorial da pressão arterial) entre 130 mmHg e 170 mmHg sistólica e entre 80 mmHg e 105 mmHg diastólica na consulta inicial
Critério de exclusão
- Falta anatomia da artéria renal apropriada para denervação renal
- Hipertensão secundária, exceto apnéia do sono
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado
- Qualquer história de evento cerebrovascular ou evento cardiovascular grave, dentro de 6 meses antes do consentimento
- Hospitalização repetida por crise hipertensiva (duas ou mais) nos 12 meses anteriores à obtenção do consentimento, ou qualquer hospitalização por crise hipertensiva nos 3 meses anteriores à obtenção do consentimento
- Pacientes prescritos para medicamentos com efeitos anti-hipertensivos para outras doenças crônicas, e o investigador considera que a interrupção desses medicamentos pode representar um risco grave para a saúde
- Pacientes que estão tomando medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial e o investigador julga que não é possível descontinuar esses medicamentos durante o período do estudo
- Pacientes com história de taquiarritmia atrial persistente ou permanente
- Pacientes com dispositivos médicos implantáveis ativos
- hipertensão pulmonar primária
- Pacientes com contraindicações ou reações anafiláticas inaceitáveis ou alergia descontrolada a meios de contraste
- Trabalhadores noturnos
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Pacientes com infecção por COVID-19 dentro de 3 meses antes da obtenção do consentimento
Pacientes com qualquer um dos seguintes testes laboratoriais centrais na triagem
- Relação aldosterona/renina plasmática maior ou igual a 200 e aldosterona plasmática maior ou igual a 60 pg/ml
- HbA1c maior ou igual a 8,0%
- eGFR inferior a 40 mL/min/1,73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Controle Simulado
Angiografia Renal
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Após o angiograma renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos permanecem cegos e o angiograma renal é considerado o procedimento simulado
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Experimental: Denervação Renal
Angiograma Renal e Denervação Renal (PRDS-001-Sistema Paradise™)
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Após o angiograma renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos permanecem cegos e são randomizados para tratamento com denervação renal ou controle simulado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na MAPA sistólica de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na MAPA sistólica de 24 horas
Prazo: desde o início até 6 meses após o procedimento
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desde o início até 6 meses após o procedimento
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Mudança média na MAPA diurna/noturna/24 horas (sistólica/diastólica) (excluindo desfechos primários e secundários importantes)
Prazo: Da linha de base até 3, 6, 12 meses após o procedimento
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Da linha de base até 3, 6, 12 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos com uma diminuição média na MAPA sistólica diurna/noturna/24 horas de ≥5 mmHg, ≥10 mmHg e ≥15 mmHg
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos que necessitaram de uma mudança na medicação anti-hipertensiva
Prazo: a qualquer momento até 12 meses após o procedimento
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a qualquer momento até 12 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram o controle da pressão arterial sem nenhuma mudança na medicação anti-hipertensiva
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento
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3, 6, 12 meses após o procedimento
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Porcentagem de indivíduos cuja pressão arterial foi controlada pela mudança de medicação anti-hipertensiva
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento
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3, 6, 12 meses após o procedimento
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Mudança na pressão de pulso média (diferença entre pressão arterial sistólica e diastólica) no consultório, em casa, MAPA
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento
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3, 6, 12 meses após o procedimento
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Mudança na frequência cardíaca média no escritório, em casa, MAPA
Prazo: 3, 6, 12 meses após o procedimento
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3, 6, 12 meses após o procedimento
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Alteração na pressão arterial média sentada no consultório (sistólica/diastólica)
Prazo: Da linha de base aos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 meses após o procedimento
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Da linha de base aos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 meses após o procedimento
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Alteração na média da pressão arterial domiciliar (sistólica/diastólica)
Prazo: Desde a linha de base até 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 meses após o procedimento
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Desde a linha de base até 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDN-21-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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