Eine klinische Studie des Paradise™ Renal Denervation Systems bei Patienten mit Bluthochdruck (RADIANCE-HTN DUO)
11. März 2024 aktualisiert von: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Eine klinische Studie des Ultraschallsystems zur Nierendenervation (PRDS-001) bei Patienten mit Bluthochdruck
Vergleich der blutdrucksenkenden Wirkung der renalen Denervation mit dem Paradise™-System mit der eines Scheinverfahrens bei Bluthochdruckpatienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung zwei blutdrucksenkende Medikamente erhalten und mit einer blutdrucksenkenden Duo-Kombinationspille behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mikiko Haraguchi
- Telefonnummer: +81 3 6361 7459
- E-Mail: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Studienorte
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japan
- Rekrutierung
- Hirosaki University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, Japan
- Rekrutierung
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japan
- Rekrutierung
- Ehime University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
- Rekrutierung
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Rekrutierung
- Kyushu University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Rekrutierung
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Kurume-shi, Fukuoka, Japan
- Rekrutierung
- Kurume University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Fukushima
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Iwaki-shi, Fukushima, Japan
- Rekrutierung
- Iwaki City Medical Center
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Gifu
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Seki-shi, Gifu, Japan
- Rekrutierung
- Chuno Kousei Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
- Rekrutierung
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Hokkaido
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Nayoro-shi, Hokkaido, Japan
- Rekrutierung
- Nayoro City General Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Rekrutierung
- Sapporo-Kosei General Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Rekrutierung
- Tonan Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
- Rekrutierung
- Tomakomai City Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japan
- Rekrutierung
- Kobe University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japan
- Rekrutierung
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
- Rekrutierung
- Kanazawa University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
- Rekrutierung
- Kagoshima University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Rekrutierung
- Yokohama City University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Rekrutierung
- Yokohama Rosai Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japan
- Rekrutierung
- Chikamori Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Rekrutierung
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Rekrutierung
- Kumamoto University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japan
- Rekrutierung
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Mie
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Suzuka-Shi, Mie, Japan
- Rekrutierung
- Suzuka Chuo General Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Rekrutierung
- Tohoku University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
- Rekrutierung
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japan
- Rekrutierung
- Niigata City General Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japan
- Rekrutierung
- Okayama Rosai Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Okinawa
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Naha-shi, Okinawa, Japan
- Rekrutierung
- Ryukyu University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Sakai-shi, Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Osaka Rosai Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Suita-shi, Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Osaka University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Suita-shi, Osaka, Japan
- Rekrutierung
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Kontakt:
- Mikoko Haraguchi
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Saga
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Tosu-shi, Saga, Japan
- Rekrutierung
- Imamura Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
- Rekrutierung
- Hamamatsu University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
- Rekrutierung
- Jichi Medical University Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Mitsui Memorial Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Cyuo-ku, Tokyo, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- St. Luke's International Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Minamino Junkanki Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Meguro-Ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Kimura Clinic
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Minato-ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Toranomon Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Minato-ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Minato-ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Tokyo Takanawa Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Musashino-shi, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Ota-ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Tokyo Rosai Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Setagaya-ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Nissan Tamagawa Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Tottori
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Yonago-shi, Tottori, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Sanin Rosai Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Yamagata
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Sakata-shi, Yamagata, Japan
- Rekrutierung
- Nihonkai General Hospital
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Kontakt:
- Mikiko Haraguchi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Einholung der Zustimmung eine blutdrucksenkende Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ARB/ACE-Hemmer und Ca-Kanal-Antagonist, entweder als Einzelwirkstoff oder als Kombination) erhalten haben, ohne Änderung der Art oder Dosierung.
- Patienten mit einem mittleren Blutdruck im Büro im Sitzen zwischen 140 mmHg und 180 mmHg systolisch und zwischen 90 mmHg und 110 mmHg diastolisch beim Screening-Besuch.
- Patienten mit einem mittleren 24-Stunden-ABPM (ambulante Blutdruckmessung) zwischen 130 mmHg und 170 mmHg systolisch und zwischen 80 mmHg und 105 mmHg diastolisch bei Studienbeginn
Ausschlusskriterien
- Fehlt eine geeignete Nierenarterienanatomie für die renale Denervation
- Sekundäre Hypertonie außer Schlafapnoe
- Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
- Jede Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen oder schweren kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung
- Wiederholter Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise (zweimal oder öfter) innerhalb von 12 Monaten vor Einholung der Einwilligung oder jeder Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb von 3 Monaten vor Einholung der Einwilligung
- Patienten, denen Medikamente verschrieben wurden, die blutdrucksenkende Wirkungen für andere chronische Krankheiten haben, und der Prüfarzt ist der Ansicht, dass das Absetzen dieser Medikamente ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen kann
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, und der Prüfer der Meinung ist, dass es nicht möglich ist, diese Medikamente während des Studienzeitraums abzusetzen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von persistierender oder permanenter atrialer Tachyarrhythmie
- Patienten mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten
- Primäre pulmonale Hypertonie
- Patienten mit Kontraindikationen oder inakzeptablen anaphylaktischen Reaktionen oder unkontrollierter Allergie gegen Kontrastmittel
- Arbeiter in der Nachtschicht
- Schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden
- Patienten mit COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Einholung der Einwilligung
Patienten mit einem der folgenden zentralen Labortests beim Screening
- Plasma-Aldosteron/Renin-Verhältnis größer oder gleich 200 und Plasma-Aldosteron größer oder gleich 60 pg/ml
- HbA1c größer oder gleich 8,0 %
- eGFR weniger als 40 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Nierenangiogramm
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Nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren bleiben die Probanden verblindet und die Nierenangiographie wird als Scheinverfahren angesehen
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Experimental: Nierendenervation
Nierenangiogramm und Nierendenervation (PRDS-001- Paradise™ System)
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Nach einem renalen Angiogramm gemäß Standardverfahren bleiben die Probanden verblindet und werden randomisiert einer Behandlung mit renaler Denervation oder Scheinkontrolle zugeteilt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung des systolischen 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
|
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung des systolischen 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
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von der Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Mittlere Änderung des ABPM tagsüber/nachts/24 Stunden (systolisch/diastolisch) (ohne primäre und wichtige sekundäre Endpunkte)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
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Von der Baseline bis 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des mittleren Sitz-Büro-Blutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Von der Baseline bis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des mittleren Blutdrucks zu Hause (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
|
Von der Baseline bis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Eingriff
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer mittleren Abnahme des systolischen ABPM tagsüber/nachts/24 Stunden von ≥5 mmHg, ≥10 mmHg und ≥15 mmHg
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Prozentsatz der Probanden, die eine Änderung der blutdrucksenkenden Medikation benötigten
Zeitfenster: jederzeit bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
|
jederzeit bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Prozentsatz der Probanden, die eine Blutdruckkontrolle ohne Änderung der blutdrucksenkenden Medikation erreichten
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
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3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Prozentsatz der Probanden, deren Blutdruck durch Wechsel der blutdrucksenkenden Medikation kontrolliert wurde
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
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3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
|
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Änderung des mittleren Pulsdrucks (Differenz zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck) im Büro, zu Hause, Langzeit-Blutdruck
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
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3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der mittleren Herzfrequenz im Büro, zu Hause, ABPM
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
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3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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