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Eine klinische Studie des Paradise™ Renal Denervation Systems bei Patienten mit Bluthochdruck (RADIANCE-HTN DUO)

10. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Eine klinische Studie des Ultraschallsystems zur Nierendenervation (PRDS-001) bei Patienten mit Bluthochdruck

Vergleich der blutdrucksenkenden Wirkung der renalen Denervation mit dem Paradise™-System mit der eines Scheinverfahrens bei Bluthochdruckpatienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung zwei blutdrucksenkende Medikamente erhalten und mit einer blutdrucksenkenden Duo-Kombinationspille behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki, Fukushima, Japan
        • Iwaki City Medical Center
    • Gifu
      • Seki-shi, Gifu, Japan
        • Chuno Kousei Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Nayoro-shi, Hokkaido, Japan
        • Nayoro City General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Tonan Hospital
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan
        • Tomakomai City Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Hyōgo, Japan
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Chikamori Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie-ken
      • Suzuka-Shi, Mie-ken, Japan
        • Suzuka Chuo General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan
        • Niigata City General Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Okayama Rosai Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saga-ken
      • Tosu-shi, Saga-ken, Japan
        • Imamura Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Cyuo-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Minamino Junkanki Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan
        • Kimura Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Takanawa Hospital
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Nissan Tamagawa Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Rosai Hospital
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan
        • Sanin Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Sakata-shi, Yamagata, Japan
        • Nihonkai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Einholung der Zustimmung eine blutdrucksenkende Behandlung mit zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ARB/ACE-Hemmer und Ca-Kanal-Antagonist, entweder als Einzelwirkstoff oder als Kombination) erhalten haben, ohne Änderung der Art oder Dosierung.
  • Patienten mit einem mittleren Blutdruck im Büro im Sitzen zwischen 140 mmHg und 180 mmHg systolisch und zwischen 90 mmHg und 110 mmHg diastolisch beim Screening-Besuch.
  • Patienten mit einem mittleren 24-Stunden-ABPM (ambulante Blutdruckmessung) zwischen 130 mmHg und 170 mmHg systolisch und zwischen 80 mmHg und 105 mmHg diastolisch bei Studienbeginn

Ausschlusskriterien

  • Fehlt eine geeignete Nierenarterienanatomie für die renale Denervation
  • Sekundäre Hypertonie außer Schlafapnoe
  • Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Jede Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen oder schweren kardiovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung
  • Wiederholter Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise (zweimal oder öfter) innerhalb von 12 Monaten vor Einholung der Einwilligung oder jeder Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb von 3 Monaten vor Einholung der Einwilligung
  • Patienten, denen Medikamente verschrieben wurden, die blutdrucksenkende Wirkungen für andere chronische Krankheiten haben, und der Prüfarzt ist der Ansicht, dass das Absetzen dieser Medikamente ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen kann
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, und der Prüfer der Meinung ist, dass es nicht möglich ist, diese Medikamente während des Studienzeitraums abzusetzen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von persistierender oder permanenter atrialer Tachyarrhythmie
  • Patienten mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Patienten mit Kontraindikationen oder inakzeptablen anaphylaktischen Reaktionen oder unkontrollierter Allergie gegen Kontrastmittel
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden
  • Patienten mit COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Einholung der Einwilligung

  • Patienten mit einem der folgenden zentralen Labortests beim Screening

    • Plasma-Aldosteron/Renin-Verhältnis größer oder gleich 200 und Plasma-Aldosteron größer oder gleich 60 pg/ml
    • HbA1c größer oder gleich 8,0 %
    • eGFR weniger als 40 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Nierenangiogramm
Gerät: Nierenangiogramm
Nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren bleiben die Probanden verblindet und die Nierenangiographie wird als Scheinverfahren angesehen
Experimental: Nierendenervation
Nierenangiogramm und Nierendenervation (PRDS-001- Paradise™ System)
Gerät: Paradise™ (PRDS-001) Renales Denervations-Ultraschallsystem
Nach einem renalen Angiogramm gemäß Standardverfahren bleiben die Probanden verblindet und werden randomisiert einer Behandlung mit renaler Denervation oder Scheinkontrolle zugeteilt
Andere Namen:
  • Renales Angiogramm/renale Denervation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
von der Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Änderung des ABPM tagsüber/nachts/24 Stunden (systolisch/diastolisch) (ohne primäre und wichtige sekundäre Endpunkte)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit einer mittleren Abnahme des systolischen ABPM tagsüber/nachts/24 Stunden von ≥5 mmHg, ≥10 mmHg und ≥15 mmHg
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, die eine Änderung der blutdrucksenkenden Medikation benötigten
Zeitfenster: jederzeit bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
jederzeit bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, die eine Blutdruckkontrolle ohne Änderung der blutdrucksenkenden Medikation erreichten
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, deren Blutdruck durch Wechsel der blutdrucksenkenden Medikation kontrolliert wurde
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des mittleren Pulsdrucks (Differenz zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck) im Büro, zu Hause, Langzeit-Blutdruck
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der mittleren Herzfrequenz im Büro, zu Hause, ABPM
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des mittleren sitzenden Büroblutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 Monaten nach dem Eingriff
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 Monaten nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen häuslichen Blutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 Monaten nach dem Eingriff
Von der Basislinie bis zu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDN-21-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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