Kliininen tutkimus Paradise™-munuaisten denervaatiojärjestelmästä hypertensiopotilailla (RADIANCE-HTN DUO)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Kliininen tutkimus munuaisten denervaatiojärjestelmästä (PRDS-001) hypertensiopotilailla
Vertaamalla munuaisten denervaation verenpainetta alentavaa vaikutusta Paradise™-järjestelmän kanssa valetoimenpiteeseen hypertensiivisillä potilailla, jotka saivat suostumuksensa yhteydessä kahta verenpainetta alentavaa lääkettä ja joita hoidettiin duo-yhdistelmäverenpainepillereillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japani
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japani
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Iwaki, Fukushima, Japani
- Iwaki City Medical Center
-
-
Gifu
-
Seki-shi, Gifu, Japani
- Chuno Kousei Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani
- Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro-shi, Hokkaido, Japani
- Nayoro City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Tonan Hospital
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japani
- Tomakomai City Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyōgo, Japani
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japani
- Chikamori Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Mie-ken
-
Suzuka-Shi, Mie-ken, Japani
- Suzuka Chuo General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani
- Niigata City General Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani
- Okayama Rosai Hospital
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japani
- Ryukyu University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japani
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saga-ken
-
Tosu-shi, Saga-ken, Japani
- Imamura Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Mitsui Memorial Hospital
-
Cyuo-ku, Tokyo, Japani
- St. Luke's International Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani
- Minamino Junkanki Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japani
- Kimura Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
- Toho University Medical Center Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Takanawa Hospital
-
Musashino-shi, Tokyo, Japani
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- Nissan Tamagawa Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Rosai Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japani
- Sanin Rosai Hospital
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japani
- Nihonkai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat, jotka ovat saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa kahdella verenpainetta alentavalla lääkkeellä (ARB/ACE-estäjä ja Ca-kanavan salpaaja joko yksinään tai yhdistelmänä) vähintään 4 viikkoa ennen suostumuksen saamista ilman, että tyyppiä tai annostusta on muutettu.
- Potilaat, joiden keskimääräinen istuvassa toimistossa systolinen verenpaine on 140–180 mmHg ja diastolinen 90–110 mmHg seulontakäynnillä.
- Potilaat, joiden keskimääräinen 24 tunnin ABPM (ambulatorinen verenpainemittaus) on 130–170 mmHg systolinen ja 80–105 mmHg diastolinen lähtötilanteen käynnillä
Poissulkemiskriteerit
- Siitä puuttuu sopiva munuaisvaltimon anatomia munuaisten denervaatioon
- Toissijainen hypertensio muu kuin uniapnea
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Kaikki aivojen verisuonitapahtumat tai vakavat kardiovaskulaariset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Toistuva sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi (kahdesti tai useammin) 12 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista tai mikä tahansa sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista
- Potilaat, joille on määrätty lääkkeitä, joilla on verenpainetta alentavia vaikutuksia muihin kroonisiin sairauksiin, ja tutkija katsoo, että näiden lääkkeiden lopettaminen voi aiheuttaa vakavan terveysriskin
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen, ja tutkija arvioi, että näiden lääkkeiden käyttöä ei ole mahdollista keskeyttää tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on ollut jatkuva tai pysyvä eteistakyarytmia
- Potilaat, joilla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai ei-hyväksyttäviä anafylaktisia reaktioita tai hallitsematon allergia varjoaineille
- Yövuorotyöntekijät
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Potilaat, joilla on COVID-19-infektio 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista
Potilaat, joilla on jokin seuraavista keskuslaboratoriotesteistä seulonnassa
- Plasman aldosteroni/reniinisuhde suurempi tai yhtä suuri kuin 200 ja plasman aldosteroni suurempi tai yhtä suuri kuin 60 pg/ml
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 %
- eGFR alle 40 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Munuaisten angiogrammi
|
Munuaisangiogrammin jälkeen tavanomaisten menetelmien mukaisesti koehenkilöt pysyvät sokaisina ja munuaisten angiogrammia pidetään valetoimenpiteenä
|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten angiogrammi ja munuaisten denervaatio (PRDS-001- Paradise™ System)
|
Munuaisangiogrammin jälkeen tavanomaisten menetelmien mukaisesti koehenkilöt pysyvät sokeina ja satunnaistetaan hoitoon munuaisdenervaatiolla tai valekontrollilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos 24 tunnin systolisessa ABPM:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos 24 tunnin systolisessa ABPM:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos päivä-/yö-/24 tunnin ABPM:ssä (systolinen/diastolinen) (lukuun ottamatta ensisijaisia ja tärkeitä toissijaisia päätepisteitä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen päivä-/yö-/24 tunnin systolinen ABPM laski ≥5 mmHg, ≥10 mmHg ja ≥15 mmHg
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka tarvitsivat muutosta verenpainelääkitykseen
Aikaikkuna: milloin tahansa 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
milloin tahansa 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat verenpaineen hallinnassa ilman muutoksia verenpainelääkitykseen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden verenpainetta saatiin hallintaan vaihtamalla verenpainelääkitystä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräisen pulssin paineen muutos (ero systolisen ja diastolisen verenpaineen välillä) toimistossa, kotona, ABPM
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keskisykkeessä toimistossa, kotona, ABPM
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos istuen mitatun konttoriverenpaineen keskiarvossa (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Perusarvosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Perusarvosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kotiverenpaineen keskiarvon muutos (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Alkutasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alkutasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDN-21-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .