胎児の苦痛が疑われる場合のテルブタリンによる急性子宮収縮抑制
2022年4月5日 更新者：Zahar Azuar Zakaria、Hospital Kemaman
子宮内胎児感染が疑われる緊急帝王切開前のテルブタリンとプラセボによる急性子宮収縮抑制
この試験は、胎児仮死が疑われる場合に緊急帝王切開で分娩する前に皮下テルブタリンを投与することの効果を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、胎児仮死が疑われる場合の緊急帝王切開分娩前の急性子宮収縮抑制に皮下テルブタリンを使用した二重盲検プラセボ対照試験でした。 介入（皮下テルブタリン）は、新生児および母体の転帰を見てプラセボと比較されました。
主要アウトカムは、新生児アシドーシスの赤ちゃんの割合でした（分娩時の臍動脈採血に基づく）。 関心のある他の結果は、臍帯の平均pHと塩基過剰、分娩後5分でのアプガースコア、挿管と新生児集中治療室への入院を必要とする赤ちゃんの割合でした。 関心のある母体のアウトカムは、平均動脈圧の変化（薬物またはプラセボ注射の前後）、母体の心拍数の変化、推定失血量、およびヘマトクリットの変化でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、24000
- Hospital Kemaman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠期間
- 頭部のプレゼンテーション
- 子宮頸部の拡張が4cmを超え、10分で3回以上の定期的な子宮収縮がある分娩中
- NICEガイドライン（2014年）に従って標準電子FHRを使用して診断された異常な胎児心拍数状態
- 書面による同意書への署名による参加の受諾。
除外基準
- 母体の心臓病
- 甲状腺機能亢進症
- 胎盤早期剥離またはその他の胎盤事故
- 妊娠高血圧症候群
- オキシトシンによる過剰刺激
- 多胎妊娠
- 保存的管理のために計画された異常な胎児
- 子宮内発育制限の証拠
- -テルブタリンと相互作用する薬（三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、利尿薬、交感神経刺激薬）を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入群
テルブタリン 0.5ml（0.25mg）、皮下
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皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ (生理食塩水) 0.5 ml、皮下
|
皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児アシドーシス
時間枠：配達から1時間以内
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臍動脈アシドーシス
|
配達から1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児の酸塩基状態
時間枠：配達から1時間以内
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平均臍帯動脈 pH & 塩基過剰
|
配達から1時間以内
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新生児アプガースコア
時間枠：配達後5分
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生後 5 分間の平均アプガー スコア
|
配達後5分
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新生児集中治療室への入院
時間枠：配達後24時間以内
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新生児集中治療室に入院した赤ちゃんの数
|
配達後24時間以内
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母体の血圧
時間枠：投薬後1時間以内
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平均母体動脈圧（薬物またはプラセボ投与の前後）
|
投薬後1時間以内
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母体の心拍数
時間枠：投薬後1時間以内
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平均母体心拍数の変化（薬物またはプラセボ投与の前後）
|
投薬後1時間以内
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失血
時間枠：配達後24時間以内
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平均推定失血量
|
配達後24時間以内
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ヘマトクリットの変化
時間枠：配達後24時間以内
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帝王切開前後の平均ヘマトクリット変化
|
配達後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zahar A Zakaria, MD、Hospital Kemaman
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patriarco MS, Viechnicki BM, Hutchinson TA, Klasko SK, Yeh SY. A study on intrauterine fetal resuscitation with terbutaline. Am J Obstet Gynecol. 1987 Aug;157(2):384-7. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80178-3.
- Ingemarsson I, Arulkumaran S, Ratnam SS. Single injection of terbutaline in term labor. I. Effect on fetal pH in cases with prolonged bradycardia. Am J Obstet Gynecol. 1985 Dec 15;153(8):859-65. doi: 10.1016/0002-9378(85)90690-8.
- Leathersich SJ, Vogel JP, Tran TS, Hofmeyr GJ. Acute tocolysis for uterine tachysystole or suspected fetal distress. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 4;7(7):CD009770. doi: 10.1002/14651858.CD009770.pub2.
- Pullen KM, Riley ET, Waller SA, Taylor L, Caughey AB, Druzin ML, El-Sayed YY. Randomized comparison of intravenous terbutaline vs nitroglycerin for acute intrapartum fetal resuscitation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):414.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.063.
- Buckley VA, Wu J, De Vries B. Outcomes following acute tocolysis prior to emergency caesarean section. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Dec;60(6):884-889. doi: 10.1111/ajo.13170. Epub 2020 May 6.
- Magann EF, Cleveland RS, Dockery JR, Chauhan SP, Martin JN Jr, Morrison JC. Acute tocolysis for fetal distress: terbutaline versus magnesium sulphate. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1993 Nov;33(4):362-4. doi: 10.1111/j.1479-828x.1993.tb02109.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月23日
一次修了 (実際)
2019年9月15日
研究の完了 (実際)
2019年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMRR-16-1985-331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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