Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti tokolyysi terbutaliinilla epäiltyä sikiön vaivaa

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Akuutti tokolyysi terbutaliinilla vs lumelääke ennen kiireellistä keisarileikkausta epäillyn kohdunsisäisen sikiön vaarantumisen vuoksi

Kokeessa oli tarkoitus määrittää ihonalaisen terbutaliinin antamisen vaikutus ennen hätäkeisarileikkausta epäillyn sikiön vaivan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin ihonalaista terbutaliinia akuuttiin tokolyysiin ennen hätäkeisarileikkausta, kun epäiltiin sikiön ahdinkoa. Interventiota (ihonalainen terbutaliini) verrattiin lumelääkkeeseen tarkasteltaessa vastasyntyneen ja äidin tuloksia.

Ensisijainen tulos oli vastasyntyneen asidoosia sairastavien vauvojen osuus (perustuu napavaltimon verinäytteeseen synnytyksen yhteydessä). Muita kiinnostavia tuloksia olivat napanuoran keskimääräinen pH ja emäsylimäärä, Apgar-pisteet 5 minuutin kuluttua synnytyksestä, intubaatiota ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ottamista vaativien vauvojen osuus. Äidin kiinnostavia tuloksia olivat muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa (ennen ja jälkeen lääke- tai plasebo-injektiota), äidin sykemuutokset, arvioitu verenhukka ja hematokriittimuutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 24000
        • Hospital Kemaman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkäaikainen yksittäinen raskaus
  • päällinen esitys
  • synnytyksen aikana, kun kohdunkaula laajenee > 4 cm ja säännölliset kohdun supistukset 3 tai enemmän 10 minuuttia
  • epänormaali sikiön syketila diagnosoitu standardinmukaisella elektronisella FHR:llä NICE-ohjeen (2014) mukaisesti
  • osallistumisen hyväksyminen allekirjoittamalla kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • äidin kardiopatia
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • abruptio placentae tai muut istukkaonnettomuudet
  • raskauden hypertensiivinen sairaus
  • hyperstimulaatio oksitosiinilla
  • moniraskaus
  • konservatiiviseen hoitoon suunniteltu epänormaali sikiö
  • todisteita kohdunsisäisen kasvun rajoituksesta
  • potilas, joka käyttää lääkitystä, joka vaikuttaa terbutaliiniin (trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat, diureetit ja sympatomimeettiset lääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Terbutaliini 0,5 ml (0,25 mg) ihonalaisesti
Lääke: Terbutaliini
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • beta-mimeetti
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo (normaali suolaliuos) 0,5 ml, ihon alle
Lääke: Terbutaliini
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • beta-mimeetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen asidoosi
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
Napavaltimon asidoosi
1 tunnin sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen happoemästila
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
Keskimääräinen napavaltimon pH ja emäsylimäärä
1 tunnin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Keskimääräinen Apgar-pistemäärä 5 minuutin elämästä
5 minuuttia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden tehohoitoon otettujen vauvojen määrä
24 tunnin sisällä toimituksesta
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Äidin keskimääräinen valtimopaine (ennen ja jälkeen lääkkeen tai lumelääkkeen annon)
1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Äidin syke
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Äidin keskimääräiset sykemuutokset (ennen ja jälkeen lääkkeen tai lumelääkkeen annon)
1 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
Keskimääräinen arvioitu verenhukka
24 tunnin sisällä toimituksesta
Hematokriitin muutos
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
Keskimääräiset hematokriittimuutokset ennen keisarinleikkausta ja sen jälkeen
24 tunnin sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Kemaman

Tutkijat

  • Päätutkija: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR-16-1985-331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa