Tocólise aguda com terbutalina para suspeita de sofrimento fetal
5 de abril de 2022 atualizado por: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Tocólise aguda com terbutalina vs placebo antes da cesariana de emergência para suspeita de comprometimento fetal intrauterino
O estudo foi para determinar o efeito da administração subcutânea de terbutalina antes da cesariana de emergência por suspeita de sofrimento fetal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo, usando terbutalina subcutânea para tocólise aguda antes da cesariana de emergência em caso de suspeita de sofrimento fetal. A intervenção (terbutalina subcutânea) foi comparada ao placebo observando os resultados neonatais e maternos.
O desfecho primário foi a proporção de bebês com acidose neonatal (com base na amostragem de sangue da artéria umbilical no momento do parto). Outros desfechos de interesse foram o pH médio do cordão e o excesso de base, o índice de Apgar 5 minutos após o parto, a proporção de bebês que necessitaram de intubação e internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. Os desfechos maternos de interesse foram as mudanças na pressão arterial média (antes e depois da droga ou injeção de placebo), as mudanças na frequência cardíaca materna, a perda sanguínea estimada e as mudanças no hematócrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única a termo
- apresentação cefálica
- em trabalho de parto com dilatação do colo do útero > 4 cm e contrações uterinas regulares de 3 ou mais 10 min
- status anormal da frequência cardíaca fetal diagnosticado usando FCF eletrônica padrão de acordo com a diretriz NICE (2014)
- aceitação da participação mediante a assinatura de um consentimento por escrito.
Critério de exclusão
- cardiopatia materna
- hipertireoidismo
- abruptio placentae ou outros acidentes placentários
- doença hipertensiva da gravidez
- hiperestimulação com ocitocina
- gestação múltipla
- feto anormal planejado para tratamento conservador
- evidência de restrição de crescimento intra-uterino
- paciente em uso de medicação que irá interagir com a terbutalina (antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores, diuréticos e medicamentos simpatomiméticos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Terbutalina 0,5 ml (0,25 mg), por via subcutânea
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo (solução salina normal) 0,5 ml, por via subcutânea
|
Injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acidose neonatal
Prazo: em 1 hora após a entrega
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Acidose da artéria umbilical
|
em 1 hora após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado ácido-base neonatal
Prazo: em 1 hora após a entrega
|
PH médio da artéria umbilical e excesso de base
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em 1 hora após a entrega
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 5 minutos após a entrega
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Índice médio de Apgar aos 5 minutos de vida
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5 minutos após a entrega
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
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Número de bebês internados em unidade de terapia intensiva neonatal
|
Em até 24 horas após a entrega
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Pressão arterial materna
Prazo: Dentro de 1 hora após a administração do medicamento
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Pressão arterial materna média (antes e depois da administração do fármaco ou placebo)
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Dentro de 1 hora após a administração do medicamento
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Frequência cardíaca materna
Prazo: Dentro de 1 hora após a administração do medicamento
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Mudanças médias na frequência cardíaca materna (antes e depois da administração de drogas ou placebo)
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Dentro de 1 hora após a administração do medicamento
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Perda de sangue
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
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Perda de sangue média estimada
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Em até 24 horas após a entrega
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Alteração do hematócrito
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
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Alterações médias do hematócrito antes e depois da cesariana
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Em até 24 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patriarco MS, Viechnicki BM, Hutchinson TA, Klasko SK, Yeh SY. A study on intrauterine fetal resuscitation with terbutaline. Am J Obstet Gynecol. 1987 Aug;157(2):384-7. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80178-3.
- Ingemarsson I, Arulkumaran S, Ratnam SS. Single injection of terbutaline in term labor. I. Effect on fetal pH in cases with prolonged bradycardia. Am J Obstet Gynecol. 1985 Dec 15;153(8):859-65. doi: 10.1016/0002-9378(85)90690-8.
- Leathersich SJ, Vogel JP, Tran TS, Hofmeyr GJ. Acute tocolysis for uterine tachysystole or suspected fetal distress. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 4;7(7):CD009770. doi: 10.1002/14651858.CD009770.pub2.
- Pullen KM, Riley ET, Waller SA, Taylor L, Caughey AB, Druzin ML, El-Sayed YY. Randomized comparison of intravenous terbutaline vs nitroglycerin for acute intrapartum fetal resuscitation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):414.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.063.
- Buckley VA, Wu J, De Vries B. Outcomes following acute tocolysis prior to emergency caesarean section. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Dec;60(6):884-889. doi: 10.1111/ajo.13170. Epub 2020 May 6.
- Magann EF, Cleveland RS, Dockery JR, Chauhan SP, Martin JN Jr, Morrison JC. Acute tocolysis for fetal distress: terbutaline versus magnesium sulphate. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1993 Nov;33(4):362-4. doi: 10.1111/j.1479-828x.1993.tb02109.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sofrimento Fetal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Terbutalina
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-16-1985-331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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