Tocólisis aguda con terbutalina por sospecha de sufrimiento fetal
5 de abril de 2022 actualizado por: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Tocólisis aguda con terbutalina versus placebo antes de la cesárea de emergencia por sospecha de compromiso fetal intrauterino
El ensayo fue para determinar el efecto de la administración de terbutalina subcutánea antes del parto por cesárea de emergencia por sospecha de sufrimiento fetal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo fue un estudio doble ciego controlado con placebo que usó terbutalina subcutánea para la tocólisis aguda antes del parto por cesárea de emergencia en caso de sospecha de sufrimiento fetal. La intervención (terbutalina subcutánea) se comparó con placebo y se observaron los resultados neonatales y maternos.
El resultado primario fue la proporción de recién nacidos con acidosis neonatal (basado en el muestreo de sangre de la arteria umbilical en el momento del parto). Otros resultados de interés fueron el pH medio del cordón y el exceso de base, el puntaje de Apgar a los 5 minutos después del parto, la proporción de bebés que requirieron intubación e ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. Los resultados maternos de interés fueron los cambios en la presión arterial media (antes y después de la inyección del fármaco o del placebo), los cambios en la frecuencia cardíaca materna, la pérdida de sangre estimada y los cambios en el hematocrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único a término
- presentación cefálica
- en trabajo de parto con dilatación del cuello uterino > 4 cm y contracciones uterinas regulares de 3 o más 10 min
- estado anormal de la frecuencia cardíaca fetal diagnosticado mediante FCF electrónica estándar según la guía NICE (2014)
- aceptación de la participación mediante la firma de un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión
- cardiopatía materna
- hipertiroidismo
- desprendimiento de placenta u otros accidentes placentarios
- enfermedad hipertensiva del embarazo
- hiperestimulación con oxitocina
- gestación múltiple
- feto anormal planeado para manejo conservador
- evidencia de restricción del crecimiento intrauterino
- paciente con medicación que interactúe con la terbutalina (antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, diuréticos y medicamentos simpaticomiméticos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención
Terbutalina 0,5 ml (0,25 mg), por vía subcutánea
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo (solución salina normal) 0,5 ml, por vía subcutánea
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acidosis neonatal
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora de la entrega
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Acidosis de la arteria umbilical
|
dentro de 1 hora de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado ácido base neonatal
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora de la entrega
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PH medio de la arteria umbilical y exceso de base
|
dentro de 1 hora de la entrega
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Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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Puntuación media de Apgar a los 5 minutos de vida
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5 minutos después de la entrega
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
|
Número de bebés ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
|
Dentro de las 24 horas de la entrega
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Presión arterial materna
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración del fármaco
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Presión arterial materna media (antes y después de la administración del fármaco o del placebo)
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Dentro de 1 hora después de la administración del fármaco
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Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración del fármaco
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Cambios medios de la frecuencia cardíaca materna (antes y después de la administración del fármaco o del placebo)
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Dentro de 1 hora después de la administración del fármaco
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
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Pérdida de sangre media estimada
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Dentro de las 24 horas de la entrega
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Cambio de hematocrito
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
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Cambios medios en el hematocrito antes y después de la cesárea
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Dentro de las 24 horas de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patriarco MS, Viechnicki BM, Hutchinson TA, Klasko SK, Yeh SY. A study on intrauterine fetal resuscitation with terbutaline. Am J Obstet Gynecol. 1987 Aug;157(2):384-7. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80178-3.
- Ingemarsson I, Arulkumaran S, Ratnam SS. Single injection of terbutaline in term labor. I. Effect on fetal pH in cases with prolonged bradycardia. Am J Obstet Gynecol. 1985 Dec 15;153(8):859-65. doi: 10.1016/0002-9378(85)90690-8.
- Leathersich SJ, Vogel JP, Tran TS, Hofmeyr GJ. Acute tocolysis for uterine tachysystole or suspected fetal distress. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 4;7(7):CD009770. doi: 10.1002/14651858.CD009770.pub2.
- Pullen KM, Riley ET, Waller SA, Taylor L, Caughey AB, Druzin ML, El-Sayed YY. Randomized comparison of intravenous terbutaline vs nitroglycerin for acute intrapartum fetal resuscitation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):414.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.063.
- Buckley VA, Wu J, De Vries B. Outcomes following acute tocolysis prior to emergency caesarean section. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Dec;60(6):884-889. doi: 10.1111/ajo.13170. Epub 2020 May 6.
- Magann EF, Cleveland RS, Dockery JR, Chauhan SP, Martin JN Jr, Morrison JC. Acute tocolysis for fetal distress: terbutaline versus magnesium sulphate. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1993 Nov;33(4):362-4. doi: 10.1111/j.1479-828x.1993.tb02109.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sufrimiento fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Terbutalina
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-16-1985-331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
A pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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