Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый токолиз тербуталином при подозрении на дистресс плода

5 апреля 2022 г. обновлено: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Острый токолиз с применением тербуталина в сравнении с плацебо перед экстренным кесаревым сечением при подозрении на внутриутробную патологию плода

Испытание должно было определить эффект подкожного введения тербуталина перед экстренным кесаревым сечением при подозрении на дистресс плода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с применением тербуталина подкожно для острого токолиза перед экстренным кесаревым сечением при подозрении на дистресс плода. Вмешательство (тербуталин подкожно) сравнивали с плацебо с точки зрения неонатальных и материнских исходов.

Первичным результатом была доля новорожденных с неонатальным ацидозом (на основе забора крови из пуповинной артерии при родах). Другими интересными результатами были средний рН пуповины и избыток оснований, оценка по шкале Апгар через 5 минут после родов, доля детей, нуждающихся в интубации и госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных. Исходами, представляющими интерес для матери, были изменения среднего артериального давления (до и после введения препарата или плацебо), изменения частоты сердечных сокращений у матери, предполагаемая кровопотеря и изменения гематокрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 24000
        • Hospital Kemaman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • доношенная одноплодная беременность
  • головное предлежание
  • в родах с раскрытием шейки матки > 4 см и регулярными сокращениями матки 3 и более 10 мин.
  • аномальный статус сердечного ритма плода, диагностированный с использованием стандартной электронной ЧСС в соответствии с рекомендациями NICE (2014 г.)
  • принятие участия путем подписания письменного согласия.

Критерий исключения

  • материнская кардиопатия
  • гипертиреоз
  • отслойка плаценты или другие патологии плаценты
  • гипертоническая болезнь беременных
  • гиперстимуляция окситоцином
  • многоплодная беременность
  • аномальный плод, запланированный для консервативного лечения
  • признаки задержки внутриутробного развития
  • пациент на лекарствах, которые будут взаимодействовать с тербуталином (трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы, диуретики и симпатомиметики).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Тербуталин 0,5 мл (0,25 мг) подкожно
Лекарство: Тербуталин
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • бета-миметик
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо (физиологический раствор) 0,5 мл, подкожно
Лекарство: Тербуталин
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • бета-миметик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальный ацидоз
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки
Ацидоз пупочной артерии
в течение 1 часа после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальный кислотно-щелочной статус
Временное ограничение: в течение 1 часа после доставки
Средний рН пупочной артерии и избыток оснований
в течение 1 часа после доставки
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Средняя оценка по шкале Апгар на 5-й минуте жизни
Через 5 минут после доставки
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Количество новорожденных, поступивших в отделение реанимации новорожденных
В течение 24 часов с момента доставки
Кровяное давление матери
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения препарата
Среднее артериальное давление матери (до и после введения препарата или плацебо)
В течение 1 часа после введения препарата
Частота сердечных сокращений матери
Временное ограничение: В течение 1 часа после введения препарата
Средние изменения частоты сердечных сокращений матери (до и после введения препарата или плацебо)
В течение 1 часа после введения препарата
Потеря крови
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Средняя предполагаемая кровопотеря
В течение 24 часов с момента доставки
Изменение гематокрита
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Средние изменения гематокрита до и после кесарева сечения
В течение 24 часов с момента доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Kemaman

Следователи

  • Главный следователь: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR-16-1985-331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

По требованию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться