Akute Tokolyse mit Terbutalin bei Verdacht auf fetalen Distress
5. April 2022 aktualisiert von: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Akute Tokolyse mit Terbutalin vs. Placebo vor Notfall-Kaiserschnitt bei Verdacht auf intrauterine fetale Beeinträchtigung
Die Studie sollte die Wirkung der subkutanen Verabreichung von Terbutalin vor einer Notkaiserschnittgeburt bei Verdacht auf fötales Distress bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit subkutanem Terbutalin zur akuten Tokolyse vor einer Notfall-Kaiserschnittgeburt bei Verdacht auf fötales Leiden. Die Intervention (subkutanes Terbutalin) wurde mit Placebo verglichen, wobei die neonatalen und mütterlichen Ergebnisse untersucht wurden.
Das primäre Ergebnis war der Anteil der Babys mit neonataler Azidose (basierend auf der Blutentnahme aus der Nabelarterie bei der Geburt). Weitere interessante Ergebnisse waren der mittlere Nabelschnur-pH-Wert und der Basenüberschuss, der Apgar-Score 5 Minuten nach der Entbindung, der Anteil der Babys, die intubiert werden mussten, und die Aufnahme auf die neonatale Intensivstation. Die interessierenden Ergebnisse der Mutter waren die Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (vor und nach der Injektion des Medikaments oder des Placebos), die Änderungen der Herzfrequenz der Mutter, der geschätzte Blutverlust und die Änderungen des Hämatokritwerts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begriff Einlingsschwangerschaft
- Kopfdarstellung
- Wehen mit Zervixdilatation > 4 cm und regelmäßigen Uteruskontraktionen von 3 oder mehr 10 min
- anormaler fetaler Herzfrequenzstatus, diagnostiziert mit elektronischer Standard-FHF gemäß NICE-Leitlinie (2014)
- Annahme der Teilnahme durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- mütterliche Kardiopathie
- Hyperthyreose
- Abruptio placentae oder andere Plazentaunfälle
- hypertensive Schwangerschaftserkrankung
- Hyperstimulation mit Oxytocin
- Mehrlingsschwangerschaft
- abnormaler Fötus, der für eine konservative Behandlung vorgesehen ist
- Hinweise auf intrauterine Wachstumshemmung
- Patient, der Medikamente einnimmt, die mit Terbutalin interagieren (trizyklische Antidepressiva, Betablocker, Diuretika und Sympathomimetika).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Terbutalin 0,5 ml (0,25 mg), subkutan
|
Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (normale Kochsalzlösung) 0,5 ml, subkutan
|
Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neonatale Azidose
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
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Azidose der Nabelarterie
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innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säure-Basen-Status des Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
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Mittlerer Nabelarterien-pH & Basenüberschuss
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innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
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Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
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Mittlerer Apgar-Score bei 5 Minuten Lebensdauer
|
5 Minuten nach Lieferung
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Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Anzahl der Babys, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mittlerer mütterlicher Arteriendruck (vor und nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos)
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mittlere Veränderungen der mütterlichen Herzfrequenz (vor und nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos)
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Blutverlust
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Mittlerer geschätzter Blutverlust
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Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Hämatokrit-Änderung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Mittlere Hämatokritveränderungen vor und nach Kaiserschnitt
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Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patriarco MS, Viechnicki BM, Hutchinson TA, Klasko SK, Yeh SY. A study on intrauterine fetal resuscitation with terbutaline. Am J Obstet Gynecol. 1987 Aug;157(2):384-7. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80178-3.
- Ingemarsson I, Arulkumaran S, Ratnam SS. Single injection of terbutaline in term labor. I. Effect on fetal pH in cases with prolonged bradycardia. Am J Obstet Gynecol. 1985 Dec 15;153(8):859-65. doi: 10.1016/0002-9378(85)90690-8.
- Leathersich SJ, Vogel JP, Tran TS, Hofmeyr GJ. Acute tocolysis for uterine tachysystole or suspected fetal distress. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 4;7(7):CD009770. doi: 10.1002/14651858.CD009770.pub2.
- Pullen KM, Riley ET, Waller SA, Taylor L, Caughey AB, Druzin ML, El-Sayed YY. Randomized comparison of intravenous terbutaline vs nitroglycerin for acute intrapartum fetal resuscitation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):414.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.063.
- Buckley VA, Wu J, De Vries B. Outcomes following acute tocolysis prior to emergency caesarean section. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Dec;60(6):884-889. doi: 10.1111/ajo.13170. Epub 2020 May 6.
- Magann EF, Cleveland RS, Dockery JR, Chauhan SP, Martin JN Jr, Morrison JC. Acute tocolysis for fetal distress: terbutaline versus magnesium sulphate. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1993 Nov;33(4):362-4. doi: 10.1111/j.1479-828x.1993.tb02109.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Fötaler Stress
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Sympathomimetika
- Terbutalin
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-16-1985-331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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