Tocolyse aiguë avec la terbutaline en cas de suspicion de détresse fœtale
5 avril 2022 mis à jour par: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Tocolyse aiguë avec terbutaline vs placebo avant l'accouchement par césarienne d'urgence en cas de suspicion de compromis fœtal intra-utérin
L'essai visait à déterminer l'effet de l'administration de terbutaline sous-cutanée avant l'accouchement par césarienne d'urgence en cas de suspicion de détresse fœtale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai était une étude en double aveugle contrôlée par placebo utilisant de la terbutaline sous-cutanée pour la tocolyse aiguë avant l'accouchement par césarienne d'urgence en cas de suspicion de détresse fœtale. L'intervention (terbutaline sous-cutanée) a été comparée à un placebo en examinant les résultats néonataux et maternels.
Le critère de jugement principal était la proportion de bébés atteints d'acidose néonatale (sur la base d'un prélèvement sanguin dans l'artère ombilicale à l'accouchement). Les autres résultats d'intérêt étaient le pH moyen du cordon et l'excès de bases, le score d'Apgar à 5 minutes après l'accouchement, la proportion de bébés nécessitant une intubation et une admission à l'unité de soins intensifs néonatals. Les résultats maternels d'intérêt étaient les modifications de la pression artérielle moyenne (avant et après l'injection de médicament ou de placebo), les modifications de la fréquence cardiaque maternelle, la perte de sang estimée et les modifications de l'hématocrite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique à terme
- présentation céphalique
- en travail avec dilatation du col > 4 cm et contractions utérines régulières de 3 ou plus 10 min
- état anormal de la fréquence cardiaque fœtale diagnostiqué à l'aide d'un FHR électronique standard conformément aux directives du NICE (2014)
- l'acceptation de la participation par la signature d'un consentement écrit.
Critère d'exclusion
- cardiopathie maternelle
- hyperthyroïdie
- décollement placentaire ou autres accidents placentaires
- maladie hypertensive de la grossesse
- hyperstimulation à l'ocytocine
- grossesse multiple
- fœtus anormal prévu pour une prise en charge conservatrice
- preuve de restriction de croissance intra-utérine
- patient prenant des médicaments qui interagissent avec la terbutaline (antidépresseurs tricycliques, bêta-bloquants, diurétiques et sympathomimétiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Terbutaline 0,5 ml (0,25 mg), par voie sous-cutanée
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo (solution saline normale) 0,5 ml, par voie sous-cutanée
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acidose néonatale
Délai: dans l'heure suivant la livraison
|
Acidose de l'artère ombilicale
|
dans l'heure suivant la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État acido-basique néonatal
Délai: dans l'heure suivant la livraison
|
PH moyen de l'artère ombilicale et excès de base
|
dans l'heure suivant la livraison
|
|
Score d'Apgar néonatal
Délai: 5 minutes après la livraison
|
Score d'Apgar moyen à 5 minutes de vie
|
5 minutes après la livraison
|
|
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
|
Nombre de bébés admis en unité de soins intensifs néonatals
|
Dans les 24 heures suivant la livraison
|
|
Tension artérielle maternelle
Délai: Dans les 1 heures suivant l'administration du médicament
|
Pression artérielle maternelle moyenne (avant et après l'administration du médicament ou du placebo)
|
Dans les 1 heures suivant l'administration du médicament
|
|
Fréquence cardiaque maternelle
Délai: Dans les 1 heures suivant l'administration du médicament
|
Modifications moyennes de la fréquence cardiaque maternelle (avant et après l'administration du médicament ou du placebo)
|
Dans les 1 heures suivant l'administration du médicament
|
|
Perte de sang
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
|
Perte de sang moyenne estimée
|
Dans les 24 heures suivant la livraison
|
|
Changement d'hématocrite
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
|
Modifications moyennes de l'hématocrite avant et après la césarienne
|
Dans les 24 heures suivant la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patriarco MS, Viechnicki BM, Hutchinson TA, Klasko SK, Yeh SY. A study on intrauterine fetal resuscitation with terbutaline. Am J Obstet Gynecol. 1987 Aug;157(2):384-7. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80178-3.
- Ingemarsson I, Arulkumaran S, Ratnam SS. Single injection of terbutaline in term labor. I. Effect on fetal pH in cases with prolonged bradycardia. Am J Obstet Gynecol. 1985 Dec 15;153(8):859-65. doi: 10.1016/0002-9378(85)90690-8.
- Leathersich SJ, Vogel JP, Tran TS, Hofmeyr GJ. Acute tocolysis for uterine tachysystole or suspected fetal distress. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 4;7(7):CD009770. doi: 10.1002/14651858.CD009770.pub2.
- Pullen KM, Riley ET, Waller SA, Taylor L, Caughey AB, Druzin ML, El-Sayed YY. Randomized comparison of intravenous terbutaline vs nitroglycerin for acute intrapartum fetal resuscitation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):414.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.063.
- Buckley VA, Wu J, De Vries B. Outcomes following acute tocolysis prior to emergency caesarean section. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Dec;60(6):884-889. doi: 10.1111/ajo.13170. Epub 2020 May 6.
- Magann EF, Cleveland RS, Dockery JR, Chauhan SP, Martin JN Jr, Morrison JC. Acute tocolysis for fetal distress: terbutaline versus magnesium sulphate. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1993 Nov;33(4):362-4. doi: 10.1111/j.1479-828x.1993.tb02109.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Détresse fœtale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Terbutaline
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-16-1985-331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
À la demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .