Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra tokoliza z terbutaliną w przypadku podejrzenia zagrożenia płodu

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Ostra tokoliza z zastosowaniem terbutaliny w porównaniu z placebo przed pilnym cięciem cesarskim z powodu podejrzenia wewnątrzmacicznego uszkodzenia płodu

Badanie miało na celu określenie wpływu podskórnego podania terbutaliny przed pilnym cięciem cesarskim w przypadku podejrzenia zagrożenia płodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z zastosowaniem podskórnej terbutaliny w ostrej tokolizie przed pilnym cięciem cesarskim w przypadku podejrzenia zagrożenia płodu. Interwencja (podskórna terbutalina) została porównana z placebo, patrząc na wyniki dla noworodków i matek.

Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek dzieci z kwasicą noworodkową (na podstawie pobierania krwi z tętnicy pępowinowej przy porodzie). Innymi interesującymi wynikami były średnie pH pępowiny i nadmiar zasad, punktacja Apgar 5 minut po porodzie, odsetek dzieci wymagających intubacji i przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka. Interesującymi wynikami matek były zmiany średniego ciśnienia tętniczego (przed i po wstrzyknięciu leku lub placebo), zmiany częstości akcji serca matki, szacowana utrata krwi i zmiany hematokrytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 24000
        • Hospital Kemaman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • donoszona ciąża pojedyncza
  • prezentacja głowowa
  • przy porodzie z rozwarciem szyjki macicy > 4 cm i regularnymi skurczami macicy trwającymi 3 lub więcej 10 min
  • nieprawidłowy stan tętna płodu zdiagnozowany za pomocą standardowego elektronicznego FHR zgodnie z wytycznymi NICE (2014)
  • przyjęcie udziału poprzez podpisanie pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • kardiopatia matki
  • nadczynność tarczycy
  • nagłe łożysko lub inne wypadki łożyskowe
  • choroba nadciśnieniowa ciąży
  • hiperstymulacja oksytocyną
  • ciąża mnoga
  • nieprawidłowy płód planowany do leczenia zachowawczego
  • dowody na wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu
  • pacjent przyjmuje leki wchodzące w interakcje z terbutaliną (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, leki moczopędne i leki sympatykomimetyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Terbutalina 0,5 ml (0,25 mg) podskórnie
Lek: Terbutalina
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • mimetyk beta
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (sól fizjologiczna) 0,5 ml podskórnie
Lek: Terbutalina
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • mimetyk beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasica noworodkowa
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od dostawy
Kwasica tętnicy pępowinowej
w ciągu 1 godziny od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zasad kwasowych noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od dostawy
Średnie pH tętnicy pępowinowej i nadmiar zasady
w ciągu 1 godziny od dostawy
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
Średni wynik Apgar w 5 minucie życia
5 minut po porodzie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
W ciągu 24 godzin od dostawy
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu leku
Średnie ciśnienie tętnicze matki (przed i po podaniu leku lub placebo)
W ciągu 1 godziny po podaniu leku
Tętno matki
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu leku
Średnie zmiany częstości akcji serca matki (przed i po podaniu leku lub placebo)
W ciągu 1 godziny po podaniu leku
Strata krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Średnia szacunkowa utrata krwi
W ciągu 24 godzin od dostawy
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Średnie zmiany hematokrytu przed i po cięciu cesarskim
W ciągu 24 godzin od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Kemaman

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-16-1985-331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj