Acute tocolyse met terbutaline voor vermoedelijke foetale nood
5 april 2022 bijgewerkt door: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Acute tocolyse met terbutaline versus placebo voorafgaand aan een spoedkeizersnede voor vermoedelijk intra-uterien foetaal compromitteren
De proef was om het effect te bepalen van subcutane toediening van terbutaline voorafgaand aan een keizersnede bij vermoedelijke foetale nood
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarbij subcutaan terbutaline werd gebruikt voor acute tocolyse voorafgaand aan een spoedkeizersnede bij vermoedelijke foetale nood. De interventie (subcutaan terbutaline) werd vergeleken met placebo, waarbij gekeken werd naar de neonatale en maternale uitkomsten.
De primaire uitkomstmaat was het percentage baby's met neonatale acidose (gebaseerd op bloedafname van de navelstrengslagader bij de bevalling). Andere interessante resultaten waren de gemiddelde pH van de navelstreng en het base-overschot, de Apgar-score 5 minuten na de bevalling, het aantal baby's dat intubatie nodig had en opname op de Neonatale Intensive Care Unit. De maternale uitkomsten van belang waren de veranderingen in de gemiddelde arteriële druk (voor en na de injectie van het medicijn of placebo), de maternale hartslagveranderingen, het geschatte bloedverlies en de hematocrietveranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- termijn eenlingzwangerschap
- cephalische presentatie
- tijdens de bevalling met cervixdilatatie > 4 cm en regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder van 3 of meer 10 min
- abnormale foetale hartslagstatus gediagnosticeerd met behulp van standaard elektronische FHR volgens NICE-richtlijn (2014)
- aanvaarding van deelname door ondertekening van een schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria
- maternale cardiopathie
- hyperthyreoïdie
- abruptio placentae of andere placenta-ongevallen
- hypertensieve zwangerschapsziekte
- hyperstimulatie met oxytocine
- meervoudige zwangerschap
- abnormale foetus gepland voor conservatieve behandeling
- bewijs van intra-uteriene groeivertraging
- patiënt medicijnen gebruikt die een wisselwerking hebben met terbutaline (tricyclische antidepressiva, bètablokkers, diuretica en sympathicomimetica).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Terbutaline 0,5 ml (0,25 mg), subcutaan
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (normale zoutoplossing) 0,5 ml, subcutaan
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale acidose
Tijdsspanne: binnen 1 uur na levering
|
Navelstrengarteriële acidose
|
binnen 1 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale zuur-basestatus
Tijdsspanne: binnen 1 uur na levering
|
Gemiddelde pH van de navelstrengslagader & base-overmaat
|
binnen 1 uur na levering
|
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
Gemiddelde Apgar-score na 5 minuten leven
|
5 minuten na levering
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Aantal baby's dat is opgenomen op de neonatale intensive care
|
Binnen 24 uur na levering
|
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na medicijntoediening
|
Gemiddelde maternale arteriële druk (voor en na toediening van geneesmiddel of placebo)
|
Binnen 1 uur na medicijntoediening
|
|
Maternale hartslag
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na medicijntoediening
|
Gemiddelde maternale hartslagveranderingen (voor en na toediening van medicijnen of placebo)
|
Binnen 1 uur na medicijntoediening
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Gemiddeld geschat bloedverlies
|
Binnen 24 uur na levering
|
|
Hematocriet verandering
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Gemiddelde hematocrietveranderingen voor en na keizersnede
|
Binnen 24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Patriarco MS, Viechnicki BM, Hutchinson TA, Klasko SK, Yeh SY. A study on intrauterine fetal resuscitation with terbutaline. Am J Obstet Gynecol. 1987 Aug;157(2):384-7. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80178-3.
- Ingemarsson I, Arulkumaran S, Ratnam SS. Single injection of terbutaline in term labor. I. Effect on fetal pH in cases with prolonged bradycardia. Am J Obstet Gynecol. 1985 Dec 15;153(8):859-65. doi: 10.1016/0002-9378(85)90690-8.
- Leathersich SJ, Vogel JP, Tran TS, Hofmeyr GJ. Acute tocolysis for uterine tachysystole or suspected fetal distress. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 4;7(7):CD009770. doi: 10.1002/14651858.CD009770.pub2.
- Pullen KM, Riley ET, Waller SA, Taylor L, Caughey AB, Druzin ML, El-Sayed YY. Randomized comparison of intravenous terbutaline vs nitroglycerin for acute intrapartum fetal resuscitation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):414.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.063.
- Buckley VA, Wu J, De Vries B. Outcomes following acute tocolysis prior to emergency caesarean section. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Dec;60(6):884-889. doi: 10.1111/ajo.13170. Epub 2020 May 6.
- Magann EF, Cleveland RS, Dockery JR, Chauhan SP, Martin JN Jr, Morrison JC. Acute tocolysis for fetal distress: terbutaline versus magnesium sulphate. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1993 Nov;33(4):362-4. doi: 10.1111/j.1479-828x.1993.tb02109.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Foetale nood
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Terbutaline
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-16-1985-331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .