Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní tokolýza s terbutalinem pro podezření na fetální tíseň

5. dubna 2022 aktualizováno: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Akutní tokolýza s terbutalinem vs. placebo před nouzovým porodem císařským řezem pro podezření na intrauterinní ohrožení plodu

Cílem studie bylo určit účinek subkutánního podání terbutalinu před nouzovým císařským řezem při podezření na fetální potíže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s použitím subkutánního terbutalinu k akutní tokolýze před nouzovým porodem císařským řezem při podezření na fetální potíže. Intervence (subkutánní terbutalin) byla porovnána s placebem s ohledem na neonatální a mateřské výsledky.

Primárním výsledkem byl podíl dětí s neonatální acidózou (na základě odběru krve z pupečníkové tepny při porodu). Dalším předmětem zájmu bylo průměrné pH pupečníku a přebytek báze, Apgar skóre 5 minut po porodu, podíl dětí vyžadujících intubaci a přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence. Výsledky zájmu matky byly změny středního arteriálního tlaku (před a po injekci léku nebo placeba), změny srdeční frekvence matky, odhadovaná ztráta krve a změny hematokritu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 24000
        • Hospital Kemaman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • termín jednočetné těhotenství
  • cefalická prezentace
  • při porodu s dilatací děložního hrdla > 4 cm a pravidelnými děložními kontrakcemi 3 a více 10 min.
  • abnormální stav srdeční frekvence plodu diagnostikovaný pomocí standardní elektronické FHR podle směrnice NICE (2014)
  • přijetí účasti podpisem písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • mateřská kardiopatie
  • hypertyreóza
  • abruptio placentae nebo jiné placentární příhody
  • hypertenzní onemocnění v těhotenství
  • hyperstimulace oxytocinem
  • vícečetné těhotenství
  • abnormální plod plánovaný pro konzervativní léčbu
  • důkaz omezení intrauterinního růstu
  • pacient užívající léky, které budou interagovat s terbutalinem (tricyklická antidepresiva, beta-blokátory, diuretika a sympatomimetika).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Terbutalin 0,5 ml (0,25 mg), subkutánně
Lék: Terbutalin
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • beta mimetikum
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (normální fyziologický roztok) 0,5 ml, subkutánně
Lék: Terbutalin
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • beta mimetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká acidóza
Časové okno: do 1 hodiny od doručení
Acidóza pupeční tepny
do 1 hodiny od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecký acidobazický stav
Časové okno: do 1 hodiny od doručení
Střední pH a přebytek báze v pupeční tepně
do 1 hodiny od doručení
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
Průměrné skóre Apgar v 5 minutách života
5 minut po porodu
Příjem na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Počet dětí přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Do 24 hodin od doručení
Krevní tlak matky
Časové okno: Do 1 hodiny po podání léku
Průměrný mateřský arteriální tlak (před a po podání léku nebo placeba)
Do 1 hodiny po podání léku
Srdeční frekvence matky
Časové okno: Do 1 hodiny po podání léku
Průměrné změny srdeční frekvence matky (před a po podání léku nebo placeba)
Do 1 hodiny po podání léku
Ztráta krve
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Průměrná odhadovaná ztráta krve
Do 24 hodin od doručení
Změna hematokritu
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Průměrné změny hematokritu před a po císařském řezu
Do 24 hodin od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Kemaman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-16-1985-331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit