Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt tokolyse med terbutalin ved mistanke om føtal plager

5. april 2022 oppdatert av: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Akutt tokolyse med terbutalin vs placebo før akutt keisersnitt for mistanke om intrauterin fosterkompromittering

Forsøket skulle bestemme effekten av administrering av subkutan terbutalin før akutt keisersnitt ved mistanke om føtal plager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket var en dobbeltblind, placebokontrollert studie med subkutan terbutalin for akutt tokolyse før akutt keisersnitt ved mistanke om føtal nød. Intervensjonen (subkutant terbutalin) ble sammenlignet med placebo under hensyntagen til neonatale og maternelle utfall.

Det primære resultatet var andelen babyer med neonatal acidose (basert på blodprøvetaking i navlestrengen ved fødsel). Andre resultater av interesse var gjennomsnittlig lednings-pH og baseoverskudd, Apgar-skåren 5 minutter etter fødselen, andelen av babyer som trengte intubasjon og innleggelse på neonatal intensivavdeling. De morsresultatene av interesse var endringene i gjennomsnittlig arterielt trykk (før og etter stoffet eller placebo-injeksjonen), morens hjertefrekvensendringer, det estimerte blodtapet og hematokritendringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 24000
        • Hospital Kemaman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sikt enslig graviditet
  • kefalisk presentasjon
  • i fødsel med livmorhalsutvidelse > 4 cm og regelmessige livmorkontraksjoner på 3 eller mer 10 min
  • unormal føtal hjertefrekvensstatus diagnostisert ved bruk av standard elektronisk FHR i henhold til NICE-retningslinjen (2014)
  • aksept av deltakelse ved å signere et skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • mors kardiopati
  • hypertyreose
  • abruptio placentae eller andre morkakeulykker
  • hypertensiv sykdom i svangerskapet
  • hyperstimulering med oksytocin
  • flere svangerskap
  • unormalt foster planlagt for konservativ behandling
  • bevis på intrauterin vekstbegrensning
  • pasient på medisiner som vil interagere med terbutalin (trisykliske antidepressiva, betablokkere, diuretika og sympatomimetika).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Terbutalin 0,5 ml (0,25 mg), subkutant
Legemiddel: Terbutalin
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • beta mimetikk
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (normal saltvann) 0,5 ml, subkutant
Legemiddel: Terbutalin
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • beta mimetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal acidose
Tidsramme: innen 1 time etter levering
Umbilical arterie acidose
innen 1 time etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal syrebasestatus
Tidsramme: innen 1 time etter levering
Gjennomsnittlig pH i navlestrengen og baseoverskudd
innen 1 time etter levering
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
Gjennomsnittlig Apgar-score etter 5 minutter av livet
5 minutter etter levering
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Antall babyer innlagt på neonatal intensivavdeling
Innen 24 timer etter levering
Mors blodtrykk
Tidsramme: Innen 1 time etter administrering av legemidlet
Gjennomsnittlig arterielt trykk hos mor (før og etter administrering av legemiddel eller placebo)
Innen 1 time etter administrering av legemidlet
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: Innen 1 time etter administrering av legemidlet
Gjennomsnittlig hjertefrekvensendringer hos mor (før og etter administrering av legemiddel eller placebo)
Innen 1 time etter administrering av legemidlet
Blodtap
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Gjennomsnittlig estimert blodtap
Innen 24 timer etter levering
Endring av hematokrit
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Gjennomsnittlige hematokritforandringer før og etter keisersnitt
Innen 24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Kemaman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-16-1985-331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke betryggende fosterstatus

Kliniske studier på Terbutalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere