Tocolisi acuta con terbutalina per sospetta sofferenza fetale
5 aprile 2022 aggiornato da: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Tocolisi acuta con terbutalina vs placebo prima del parto cesareo d'emergenza per sospetta compromissione fetale intrauterina
Lo studio aveva lo scopo di determinare l'effetto della somministrazione di terbutalina sottocutanea prima del parto cesareo d'emergenza per sospetta sofferenza fetale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando terbutalina sottocutanea per la tocolisi acuta prima del parto cesareo d'emergenza in sospetta sofferenza fetale. L'intervento (terbutalina sottocutanea) è stato confrontato con il placebo osservando gli esiti neonatali e materni.
L'esito primario era la percentuale di bambini con acidosi neonatale (basata sul prelievo di sangue dell'arteria ombelicale al momento del parto). Altri risultati di interesse erano il pH medio del cordone ombelicale e l'eccesso di basi, il punteggio di Apgar a 5 minuti dopo il parto, la proporzione di bambini che richiedevano l'intubazione e l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale. Gli esiti materni di interesse erano le variazioni della pressione arteriosa media (prima e dopo l'iniezione del farmaco o del placebo), le variazioni della frequenza cardiaca materna, la perdita di sangue stimata e le variazioni dell'ematocrito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola a termine
- presentazione cefalica
- in travaglio con dilatazione della cervice > 4 cm e contrazioni uterine regolari di 3 o più 10 min
- stato anormale della frequenza cardiaca fetale diagnosticato utilizzando FHR elettronico standard secondo le linee guida NICE (2014)
- accettazione della partecipazione mediante sottoscrizione di un consenso scritto.
Criteri di esclusione
- cardiopatia materna
- ipertiroidismo
- abruptio placentae o altri incidenti placentari
- malattia ipertensiva della gravidanza
- iperstimolazione con ossitocina
- gestazione multipla
- feto anormale pianificato per la gestione conservativa
- evidenza di restrizione della crescita intrauterina
- paziente che assume farmaci che interagiscono con la terbutalina (antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, diuretici e farmaci simpaticomimetici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Terbutalina 0,5 ml (0,25 mg), per via sottocutanea
|
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo (soluzione salina normale) 0,5 ml, per via sottocutanea
|
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acidosi neonatale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla consegna
|
Acidosi dell'arteria ombelicale
|
entro 1 ora dalla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato acido-base neonatale
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla consegna
|
PH medio dell'arteria ombelicale e eccesso di basi
|
entro 1 ora dalla consegna
|
|
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
|
Punteggio medio di Apgar a 5 minuti di vita
|
5 minuti dopo la consegna
|
|
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
|
Numero di bambini ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale
|
Entro 24 ore dalla consegna
|
|
Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione del farmaco
|
Pressione arteriosa materna media (prima e dopo la somministrazione del farmaco o del placebo)
|
Entro 1 ora dalla somministrazione del farmaco
|
|
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione del farmaco
|
Variazioni medie della frequenza cardiaca materna (prima e dopo la somministrazione di farmaci o placebo)
|
Entro 1 ora dalla somministrazione del farmaco
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
|
Perdita ematica media stimata
|
Entro 24 ore dalla consegna
|
|
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
|
Variazioni medie dell'ematocrito prima e dopo il taglio cesareo
|
Entro 24 ore dalla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patriarco MS, Viechnicki BM, Hutchinson TA, Klasko SK, Yeh SY. A study on intrauterine fetal resuscitation with terbutaline. Am J Obstet Gynecol. 1987 Aug;157(2):384-7. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80178-3.
- Ingemarsson I, Arulkumaran S, Ratnam SS. Single injection of terbutaline in term labor. I. Effect on fetal pH in cases with prolonged bradycardia. Am J Obstet Gynecol. 1985 Dec 15;153(8):859-65. doi: 10.1016/0002-9378(85)90690-8.
- Leathersich SJ, Vogel JP, Tran TS, Hofmeyr GJ. Acute tocolysis for uterine tachysystole or suspected fetal distress. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 4;7(7):CD009770. doi: 10.1002/14651858.CD009770.pub2.
- Pullen KM, Riley ET, Waller SA, Taylor L, Caughey AB, Druzin ML, El-Sayed YY. Randomized comparison of intravenous terbutaline vs nitroglycerin for acute intrapartum fetal resuscitation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):414.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.063.
- Buckley VA, Wu J, De Vries B. Outcomes following acute tocolysis prior to emergency caesarean section. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Dec;60(6):884-889. doi: 10.1111/ajo.13170. Epub 2020 May 6.
- Magann EF, Cleveland RS, Dockery JR, Chauhan SP, Martin JN Jr, Morrison JC. Acute tocolysis for fetal distress: terbutaline versus magnesium sulphate. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1993 Nov;33(4):362-4. doi: 10.1111/j.1479-828x.1993.tb02109.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sofferenza fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Terbutalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-16-1985-331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .