Akut tokolys med terbutalin vid misstänkt fosterbesvär
5 april 2022 uppdaterad av: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Akut tokolys med terbutalin vs placebo före akut kejsarsnitt för misstänkt intrauterin fosterkompromettering
Försöket var att fastställa effekten av att administrera subkutant terbutalin före akut kejsarsnitt vid misstänkt fosterbesvär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en dubbelblind, placebokontrollerad studie med subkutan terbutalin för akut tokolys före akut kejsarsnitt vid misstänkt fosternöd. Interventionen (subkutant terbutalin) jämfördes med placebo och tittade på de neonatala och maternala resultaten.
Det primära resultatet var andelen spädbarn med neonatal acidos (baserat på blodprov från navelartären vid förlossningen). Andra resultat av intresse var medelsträngens pH och basöverskott, Apgar-poängen 5 minuter efter förlossningen, andelen barn som behövde intubation och inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning. De moderna resultaten av intresse var förändringarna i medelartärtrycket (före och efter läkemedlet eller placeboinjektionen), moderns hjärtfrekvensförändringar, den uppskattade blodförlusten och hematokritförändringarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sikt singelgraviditet
- kefalisk presentation
- vid förlossning med livmoderhalsutvidgning > 4 cm och regelbundna livmodersammandragningar på 3 eller mer 10 min
- onormal fosterpulsstatus diagnostiserad med standard elektronisk FHR enligt NICE-riktlinje (2014)
- godkännande av deltagande genom undertecknande av ett skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier
- modern kardiopati
- hypertyreos
- abruptio placentae eller andra placentaolyckor
- hypertensiv graviditetssjukdom
- hyperstimulering med oxytocin
- flerfaldig graviditet
- onormalt foster planerat för konservativ behandling
- bevis på intrauterin tillväxtbegränsning
- patient på medicin som interagerar med terbutalin (tricykliska antidepressiva medel, betablockerare, diuretika och sympatomimetika).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Terbutalin 0,5 ml (0,25 mg), subkutant
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo (normal koksaltlösning) 0,5 ml, subkutant
|
Subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal acidos
Tidsram: inom 1 timme efter leverans
|
Navelartär acidos
|
inom 1 timme efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal syrabasstatus
Tidsram: inom 1 timme efter leverans
|
Genomsnittligt pH i navelartären och basöverskott
|
inom 1 timme efter leverans
|
|
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
Genomsnittlig Apgar-poäng efter 5 minuter av livet
|
5 minuter efter leverans
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
|
Antal barn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Inom 24 timmar efter leverans
|
|
Moderns blodtryck
Tidsram: Inom 1 timme efter administrering av läkemedel
|
Genomsnittligt arteriellt tryck hos modern (före och efter administrering av läkemedel eller placebo)
|
Inom 1 timme efter administrering av läkemedel
|
|
Moderns hjärtfrekvens
Tidsram: Inom 1 timme efter administrering av läkemedel
|
Moderns genomsnittliga hjärtfrekvensförändringar (före och efter administrering av läkemedel eller placebo)
|
Inom 1 timme efter administrering av läkemedel
|
|
Blodförlust
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
|
Genomsnittlig beräknad blodförlust
|
Inom 24 timmar efter leverans
|
|
Hematokritförändring
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
|
Genomsnittliga hematokritförändringar före och efter kejsarsnitt
|
Inom 24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patriarco MS, Viechnicki BM, Hutchinson TA, Klasko SK, Yeh SY. A study on intrauterine fetal resuscitation with terbutaline. Am J Obstet Gynecol. 1987 Aug;157(2):384-7. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80178-3.
- Ingemarsson I, Arulkumaran S, Ratnam SS. Single injection of terbutaline in term labor. I. Effect on fetal pH in cases with prolonged bradycardia. Am J Obstet Gynecol. 1985 Dec 15;153(8):859-65. doi: 10.1016/0002-9378(85)90690-8.
- Leathersich SJ, Vogel JP, Tran TS, Hofmeyr GJ. Acute tocolysis for uterine tachysystole or suspected fetal distress. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 4;7(7):CD009770. doi: 10.1002/14651858.CD009770.pub2.
- Pullen KM, Riley ET, Waller SA, Taylor L, Caughey AB, Druzin ML, El-Sayed YY. Randomized comparison of intravenous terbutaline vs nitroglycerin for acute intrapartum fetal resuscitation. Am J Obstet Gynecol. 2007 Oct;197(4):414.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.063.
- Buckley VA, Wu J, De Vries B. Outcomes following acute tocolysis prior to emergency caesarean section. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2020 Dec;60(6):884-889. doi: 10.1111/ajo.13170. Epub 2020 May 6.
- Magann EF, Cleveland RS, Dockery JR, Chauhan SP, Martin JN Jr, Morrison JC. Acute tocolysis for fetal distress: terbutaline versus magnesium sulphate. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1993 Nov;33(4):362-4. doi: 10.1111/j.1479-828x.1993.tb02109.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
13 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Fosternöd
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Terbutalin
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-16-1985-331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
På förfrågan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke betryggande fosterstatus
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadFetal Ventrikel Hjärnasymmetri
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Terbutalin
-
Connecticut Children's Medical CenterAvslutadStatus AsthmaticusFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAstmaKanada, Vietnam, Ryska Federationen, Korea, Republiken av, Brasilien, Peru, Kina, Ukraina, Sydafrika, Australien, Bulgarien, Ungern, Polen, Filippinerna, Rumänien, Mexiko, Chile, Storbritannien
-
University of Colorado, DenverAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadPosttorakotomi smärta | Posttorakoskopi Neuropatisk smärtaFrankrike
-
University of UtahGlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalHormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, NorwayOkänd
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadAstmaTyskland, Spanien, Thailand, Vietnam, Bulgarien, Ryska Federationen, Korea, Republiken av, Brasilien, Ungern, Peru, Filippinerna, Nya Zeeland, Polen, Saudiarabien, Sydafrika, Ukraina, Rumänien, Tjeckien, Slovakien, Colombia, Mexiko, Sveri... och mer
-
AstraZenecaAvslutadTräningsinducerad astmaSverige, Norge