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의심되는 태아 고통에 대한 Terbutaline을 사용한 급성 Tocolysis

2022년 4월 5일 업데이트: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

의심되는 자궁 내 태아 손상에 대한 응급 제왕 절개 전 Terbutaline 대 위약을 사용한 급성 Tocolysis

이 시험은 태아 조난이 의심되는 경우 응급 제왕절개 전에 피하 테르부탈린을 투여하는 효과를 확인하기 위한 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 태아 조난이 의심되는 경우 응급 제왕절개에 앞서 급성 tocolysis에 피하 테르부탈린을 사용한 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 중재(피하 테르부탈린)는 신생아 및 산모 결과를 살펴보는 위약과 비교되었습니다.

일차 결과는 신생아 산증이 있는 아기의 비율이었습니다(분만 시 제대 동맥 혈액 샘플링 기준). 관심 있는 다른 결과는 평균 탯줄 pH 및 염기 과잉, 분만 후 5분의 Apgar 점수, 삽관이 필요한 아기의 비율 및 신생아 집중 치료실 입원이었습니다. 산모의 관심 결과는 평균 동맥압의 변화(약물 또는 위약 주사 전후), 산모의 심박수 변화, 예상 혈액 손실 및 헤마토크리트 변화였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 24000
        • Hospital Kemaman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 기간 싱글 톤 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • 자궁경부 확장 > 4cm 및 3회 이상의 규칙적인 자궁 수축이 있는 분만 중 10분
  • NICE 지침(2014)에 따라 표준 전자 FHR을 사용하여 진단된 태아 심박수 이상 상태
  • 서면 동의서에 서명함으로써 참여 수락.

제외 기준

  • 산모의 심장병
  • 갑상선 기능 항진증
  • abruptio placentae 또는 기타 태반 사고
  • 임신의 고혈압 질환
  • 옥시토신으로 과잉 자극
  • 다태 임신
  • 보수적 관리를 위해 계획된 비정상 태아
  • 자궁 내 성장 제한의 증거
  • 테르부탈린(삼환계 항우울제, 베타 차단제, 이뇨제 및 교감신경흥분제)과 상호 작용하는 약물을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
테르부탈린 0.5mls(0.25mg) , 피하
의약품: 테르부탈린
피하 주사
다른 이름들:
  • 베타 모방체
위약 비교기: 대조군
위약(일반 식염수) 0.5 mls , 피하
의약품: 테르부탈린
피하 주사
다른 이름들:
  • 베타 모방체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 산증
기간: 배달 후 1시간 이내
제대 동맥 산증
배달 후 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 산 염기 상태
기간: 배달 후 1시간 이내
평균 제대 동맥 pH 및 염기 과잉
배달 후 1시간 이내
신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 5분
삶의 5분에서 평균 아프가 점수
배달 후 5분
신생아 집중 치료실 입원
기간: 배송 후 24시간 이내
신생아 중환자실에 입원한 아기 수
배송 후 24시간 이내
산모의 혈압
기간: 투약 후 1시간 이내
평균 산모 동맥압(약물 또는 위약 투여 전후)
투약 후 1시간 이내
산모의 심박수
기간: 투약 후 1시간 이내
평균 산모 심박수 변화(약물 또는 위약 투여 전후)
투약 후 1시간 이내
출혈
기간: 배송 후 24시간 이내
평균 추정 출혈량
배송 후 24시간 이내
헤마토크리트 변화
기간: 배송 후 24시간 이내
제왕절개 전후 평균 헤마토크리트 변화
배송 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Kemaman

수사관

  • 수석 연구원: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR-16-1985-331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

요청에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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