Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut tokolyse med terbutalin ved mistanke om føtal lidelse

5. april 2022 opdateret af: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Akut tokolyse med terbutalin vs placebo før akut kejsersnit ved mistanke om intrauterin føtal kompromittering

Forsøget skulle bestemme effekten af ​​at administrere subkutan terbutalin før akut kejsersnit ved mistanke om føtal lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med subkutan terbutalin til akut tokolyse forud for akut kejsersnit ved mistanke om føtal nød. Interventionen (subkutan terbutalin) blev sammenlignet med placebo under hensyntagen til de neonatale og maternelle resultater.

Det primære resultat var andelen af ​​babyer med neonatal acidose (baseret på blodprøver fra navlestrengen ved fødslen). Andre resultater af interesse var den gennemsnitlige lednings-pH og baseoverskud, Apgar-score 5 minutter efter fødslen, andelen af ​​babyer, der krævede intubation og indlæggelse på neonatal intensivafdeling. De maternelle resultater af interesse var ændringerne i det gennemsnitlige arterielle tryk (før og efter lægemidlet eller placebo-injektionen), moderens hjertefrekvensændringer, det estimerede blodtab og hæmatokritændringerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 24000
        • Hospital Kemaman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sigt singleton graviditet
  • kefalisk præsentation
  • i fødsel med livmoderhalsudvidelse > 4 cm og regelmæssige livmoderkontraktioner på 3 eller mere 10 min.
  • unormal føtal hjertefrekvensstatus diagnosticeret ved hjælp af standard elektronisk FHR i henhold til NICE-retningslinjen (2014)
  • accept af deltagelse ved underskrivelse af et skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier

  • moderens kardiopati
  • hyperthyroidisme
  • abruptio placentae eller andre placentaulykker
  • hypertensiv sygdom i graviditeten
  • hyperstimulering med oxytocin
  • flere graviditeter
  • unormalt foster planlagt til konservativ behandling
  • tegn på intrauterin vækstbegrænsning
  • patient på medicin, som vil interagere med terbutalin (tricykliske antidepressiva, betablokkere, diuretika og sympatomimetika).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Terbutalin 0,5 ml (0,25 mg), subkutant
Medicin: Terbutalin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • beta mimetik
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (normalt saltvand) 0,5 ml, subkutant
Medicin: Terbutalin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • beta mimetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal acidose
Tidsramme: inden for 1 time efter levering
Umbilical arterie acidose
inden for 1 time efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal syrebasestatus
Tidsramme: inden for 1 time efter levering
Gennemsnitlig navlestrengsarterie pH & baseoverskud
inden for 1 time efter levering
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Gennemsnitlig Apgar-score efter 5 minutter af livet
5 minutter efter levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Antal spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling
Inden for 24 timer efter levering
Moderens blodtryk
Tidsramme: Inden for 1 time efter lægemiddeladministration
Gennemsnitligt arterielt tryk hos moderen (før og efter administration af lægemiddel eller placebo)
Inden for 1 time efter lægemiddeladministration
Moderpuls
Tidsramme: Inden for 1 time efter lægemiddeladministration
Moderens gennemsnitlige hjertefrekvensændringer (før og efter administration af lægemiddel eller placebo)
Inden for 1 time efter lægemiddeladministration
Blodtab
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Gennemsnitligt estimeret blodtab
Inden for 24 timer efter levering
Hæmatokritændring
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Gennemsnitlige hæmatokritændringer før og efter kejsersnit
Inden for 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Kemaman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahar A Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-16-1985-331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke betryggende fosterstatus

Kliniske forsøg med Terbutalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner