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COPD 患者の気道炎症に対するイテペキマブの効果の機序研究 (AERIFY-3)

2026年8月26日 更新者：Sanofi

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の気道炎症に対するイテペキマブ（抗IL-33 mAb）の作用機序を評価する第2a相、非盲検、2部構成試験

この研究は探索的、2 部構成、12 週間、第 2a 相研究で、イテペキマブ (抗 IL-33-mAb) の作用機序と、40 歳の COPD の元および現在の喫煙者における気道炎症に対する影響を評価します。 70歳まで。

この研究は、標準治療 (SoC) のモノ (長時間作用型 β2 アゴニスト [LABA]) または長時間作用型ムスカリン拮抗薬 [LAMA])、ダブル (吸入コルチコステロイド [ICS] + LABA) を投与された参加者で構成されています。 、LABA + LAMAまたはICS + LAMA）、またはトリプル（ICS + LABA + LAMA）スクリーニング前の少なくとも3か月間のCOPDのコントローラー療法（訪問1） スクリーニングの1か月以上前のコントローラー療法の安定した用量とレジメン（来院1）および上映期間中。 参加者は、COPDの急性増悪に使用される全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質（AECOPD）を除いて、研究期間中、COPDの確立されたコントローラー薬を使用し続けます。

各パート (パート A とパート B) の合計学習期間は約 36 週間です。

  • 4週間の審査期間
  • 12週間の治療期間
  • 20週間の追跡期間

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • UCLA Medical Center - Harbor- Site Number : 8400006
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health Medical Center- Site Number : 8400012
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami UHealth Tower- Site Number : 8400015
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400014
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Cheshire West And Chester
      • Wythenshawe、Cheshire West And Chester、イギリス、M23 9QZ
        • Investigational Site Number : 8260003
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 8260001
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Investigational Site Number : 2080002
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Großhansdorf、ドイツ、22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Peine、ドイツ、31224
        • Investigational Site Number : 2760004
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760005
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760003
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13059-900
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas- Site Number : 0760004
      • Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino- Site Number : 0760006
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Investigational Site Number : 0560001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は 40 歳から 70 歳までである必要があります。
  • -少なくとも1年間のCOPDの医師による診断（慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ[GOLD]定義に基づく）。

  • -10パック年以上の喫煙歴

    • 元喫煙者の場合：現在喫煙していないと報告した参加者で、禁煙はスクリーニング（訪問1）の6か月以上前に行われている必要があり、完全に禁煙する意図があります。
    • 現在の喫煙者の場合（パートAの対象外）：スクリーニング（訪問1）およびベースラインで現在タバコを吸っていると報告した参加者（参加者は過去7日間に平均して1日あたり少なくとも5本のタバコを吸った）、および-現在、スクリーニング（訪問1）またはスクリーニング期間中に禁煙介入に参加していない、または開始する予定はありません。
  • -参加者が報告した慢性気管支炎の徴候と症状の病歴（慢性咳嗽の他の原因[例、胃食道逆流または慢性鼻副鼻腔炎の治療が不十分な参加者のスクリーニング前の年に少なくとも3か月の慢性生産性咳嗽;または気管支拡張症]は除外されています）。

  • -スクリーニング（訪問1）前の5年以内に1回以上の中等度または重度の悪化があり、少なくとも1回の悪化が全身性コルチコステロイドで治療された、文書化または自己報告された増悪の歴史：

    • 中程度の悪化は、全身性コルチコステロイド（筋肉内［IM］、静脈内［IV］、または経口）および/または抗生物質のいずれかを必要とする呼吸器症状の急性悪化として定義されます。
    • 重度の増悪は、救急部門/緊急治療施設での入院または 24 時間以上の観察を必要とする AECOPD として定義されます。
  • -スクリーニング（訪問1）の3か月以上前にSoCコントローラー療法で治療され、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前およびスクリーニング期間中のコントローラー療法の安定した用量とレジメンで治療された参加者：LAMA + LABAによるトリプル療法+ ICS または ICS + LABA または LABA + LAMA または ICS + LAMA による二重療法、または LABA または LAMA による単剤療法。
  • -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に対する地域の推奨に従って適切なワクチン接種を受けた参加者は、スクリーニングの最低1週間前に投与されます（訪問1）。
  • 体格指数 (BMI) ≥18 kg/m2

  • 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    • 出産の可能性のある女性（WOCBP）または
    • -介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも20週間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。

除外基準:

  • -喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）ガイドラインに従って、喘息の現在の診断または以前に確認された診断。
  • 元喫煙者の場合（パートAおよびB）：スクリーニング（訪問1）の6か月前またはスクリーニング期間中の製品（ニコチン、テトラヒドロカンナビノール[THC]など）の積極的な喫煙またはvaping。 現在の喫煙者の場合 (パート B): スクリーニング (訪問 1) の 6 か月前またはスクリーニング期間中の製品 (例: ニコチン、THC) の蒸気吸引。
  • -スクリーニングまたは治療期間中に屋内環境で環境（つまり、「受動的」）タバコの煙に定期的にさらされることが予想される参加者（元喫煙者のみ）。
  • -6か月以内の臨床的に重要な新しい異常な心電図（ECG）またはスクリーニング（訪問1）で、参加者の研究への参加に影響を与える可能性があります。
  • -COPD以外の臨床的に重要な現在の肺疾患、例えば、サルコイドーシス、間質性肺疾患、気管支拡張症（臨床診断）、α1抗トリプシン欠乏症の診断、または別の診断された肺疾患。
  • 肺性心、右心不全の証拠、または中等度から重度の肺高血圧症の診断。
  • -安静時の酸素で2 L /分以上の長期治療を必要とする参加者。 運動中に最大 4L/分の酸素補給を使用する参加者は、登録することができます。 睡眠中の酸素は許容されます。
  • バイレベル気道陽圧 (BiPAP) を必要とする高炭酸ガス血症。
  • -スクリーニング前の8週間以内（訪問1）またはスクリーニング期間中のCOPD（AECOPD）の中等度または重度の悪化。
  • -肺切除術、肺葉切除術、区域切除術、または治療的気管支鏡検査の前歴（気管支鏡による容積減少を含む）。 注: 外科的肺生検または楔状切除の既往歴は除外基準ではありません。
  • -研究中に発生する予定の手術または主要な手順（意識下鎮静を必要とするものを含む）。 軽度の皮膚処置は許可されています。
  • -スクリーニング前の1年以内の急性心筋梗塞を含む不安定な虚血性心疾患（訪問1）、またはスクリーニング前の6か月以内の不安定狭心症（訪問1）またはスクリーニング期間中。
  • 発作性（間欠性など）心房細動を含む不整脈。 単独の心室性期外収縮 (PVC) または心房性期外収縮 (PAC) のある参加者は、含めることを検討することができます。
  • -ステージIII〜IV（ニューヨーク心臓協会）の心不全によって定義される心筋症、または参加者の研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の関連する心血管障害。
  • -心内膜炎の予防の使用を必要とする基礎疾患。
  • コントロールされていない高血圧（すなわち、降圧療法の使用の有無にかかわらず、収縮期血圧[BP]>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）。
  • -活動性結核（TB）、潜在性結核、不完全に治療された結核の病歴、肺外結核感染（TBI）の疑いのある参加者、または結核にかかるリスクが高い参加者（活動性結核または潜在性結核の個人との密接な接触など）または-バチルスカルメットゲラン（BCG）-スクリーニング前の12週間以内のワクチン接種（訪問1）。
  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV 1/2血清学陽性の病歴（訪問1）。
  • 2019年コロナウイルス病（COVID-19）感染の疑い、または確認された、またはスクリーニング（訪問1）またはスクリーニング期間中のCOVID19への既知の曝露との接触; -スクリーニング前の6週間以内のCOVID19感染の既知の履歴（訪問1）; -スクリーニング前の12か月以内にCOVID-19に続発する機械的換気または体外膜酸素化（ECMO）を必要とする病歴（訪問1）;スクリーニング（訪問1）の前にCOVID-19に感染した参加者で、臨床試験の手順に参加するのにまだ十分に回復していない参加者。
  • -抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗原虫薬による全身治療を必要とする急性または慢性感染症の証拠 スクリーニング前の6週間（訪問1）またはスクリーニング期間中、スクリーニング前の6週間以内の重大なウイルス感染（訪問1）または抗ウイルス治療を受けていない可能性のあるスクリーニング期間（例：対症療法のみを受けたインフルエンザ）。
  • -活動的な自己免疫疾患のある参加者、または自己免疫疾患の免疫抑制療法を受けている参加者（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症）。
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（訪問1）、またはスクリーニング期間中、完全に治療された子宮頸部の上皮内癌を除き、非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌を完全に治療および解決した。
  • -スクリーニング前3か月以内の帯状疱疹の症状。
  • -イテペキマブの以前の使用。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イテペキマブ

この群には、パート A の元喫煙者とパート B の現在喫煙者の 2 つの集団からの参加者が含まれています。

イテペキマブの 2 週間ごと (Q2W) 12 週間の皮下 (SC) 投与
薬：イテペキマブ SAR440340
薬学的形態: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。投与経路: 皮下
他の名前：
  • REGN3500

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Endobronchial Biopsies in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Bronchial Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Itepekimab Pharmacodynamic Normalized Enrichment Score Derived From Former Smokers in Nasal Brushings in Current Smokers With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Week 12
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). The gene signatures are derived from the genes differentially expressed in endobronchial biopsies, bronchial brushings, and nasal brushings of former smokers. The NES in current smokers, at baseline and at Week 12, are calculated based on the gene signatures of former smokers. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Interleukin-33 (IL-33) Treated Eosinophil-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated eosinophil-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline in Interleukin-33 Treated Mast Cell-associated Normalized Enrichment Score in Endobronchial Biopsies at Week 12
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 12
The NES provides an indication of the difference in gene expression levels for a particular individual before and after treatment for a defined set of genes (or signature). IL-33 treated mast cell-associated gene signature is used to evaluate NES of endobronchial biopsies of former and current smokers, at baseline and Week 12. Change in NES from baseline indicates that the gene signature is differentially regulated in response to itepekimab, with up- and down-regulated genes changing in their expected directions. No predetermined directionality has been established for this score; therefore, a higher or lower NES does not indicate a better or worse outcome. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Blood Eosinophil Count
時間枠：Baseline (Week 0) and Week 12
Blood samples were collected at specified timepoints to assess change in blood eosinophil count. Baseline was defined as the last available value before first dose of study treatment.
Baseline (Week 0) and Week 12
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Adverse Event of Special Interests (TEAESIs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), and TEAEs Leading to Permanent Treatment Discontinuation
時間枠：From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
An AE was defined as any untoward medical occurrence in participant or clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. An AE of special interest (AESI) was an AE (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and immediate notification by Investigator to Sponsor was required. SAEs were defined as any AE that, at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was congenital anomaly/birth defect or was medically important event. TEAEs were defined as AEs that developed, worsened or became serious during TE period (from first study treatment administration up to end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities (PCSA) in Hematology During the Treatment-emergent Period
時間枠：From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in hematology during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, Hb = hemoglobin; g/L = grams per liter; M = male; F = female; v/v= volume by volume; LC = leukocyte count; NB = non-black; B = black; ULN = upper limit of normal and EO = eosinophils. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Clinical Chemistry During the Treatment-emergent Period
時間枠：From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to determine the PCSA in chemistry during the TE period (first treatment administration up to the end of study). Here, mmol/L = millimoles/liter; LLN = lower limit of normal; mg/L = milligrams/liter and mcmol/L = micromoles/liter. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Urinalysis During the Treatment-emergent Period
時間枠：From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Urine samples were collected to determine the PCSA in urine during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study).
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs During the Treatment-emergent Period
時間枠：From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Participants were examined to determine the PCSA in vital signs during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, SSBP = sitting systolic blood pressure; mmHg = millimeters of mercury; DFB = decrease from baseline and IFB = increase from baseline. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) During the Treatment-emergent Period
時間枠：From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Single 12-lead ECGs were obtained to determine PCSA during the TE period (from the first treatment administration up to the end of study). Here, QTcB= QT interval corrected by Bazett's formula and QTcF= QT interval corrected by Fridericia formula. Only parameters in which any participant had abnormality are reported.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Antidrug Antibodies (ADA) to Itepekimab
時間枠：From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Blood samples were collected to evaluate antibodies to itepekimab in serum. Treatment-emergent ADA response was defined as a positive response in the ADA assay post first dose when baseline results were negative or missing.
From first dose of study treatment administration (Week 0) up to end of study, 32 weeks
Serum Concentrations of Functional Itepekimab
時間枠：Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32
Blood samples were collected at specified timepoints to obtain serum concentrations of itepekimab.
Pre-dose at Weeks 0, 4, 12 and 32

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (実際)

2025年3月5日

研究の完了 (実際)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDY16967
  • 2021-001654-65 (EudraCT番号)
  • U1111-1255-5322 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2024-512007-39-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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